רחובות, ישראל והובוקן, ניו ג'רזי – 6 במרץ, 2024 — קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA) ("קמהדע" או "החברה"), חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים המשווקים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, מודיעה היום על תוצאותיה הכספיות לשלושת החודשים והשנה שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2023.
"אנו מרוצים מאוד מהמומנטום העסקי והתפעולי המשמעותי שלנו במהלך שנת 2023, אשר אפשר לנו להשיג את התחזית השנתית שלנו לשנה כולה", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנחנו מדווחים הכנסות כוללות לשנת 2023 של 142.5 מיליון דולר, המייצגות הכנסות שיא שנתיות וצמיחה שנתית של 10%, ו-EBITDA מתואם של 24.1 מיליון דולר, המשקף עלייה של 35% לעומת השנה הקודמת. אנו ממשיכים למנף ביעילות את מנועי הצמיחה שלנו, כולל גידול משמעותי במכירות הנוגדן נגד כלבת, ®KEDRAB, וקידום מוצר CYTOGAM®, ".
"הגידול במכירות KEDRAB צפוי להימשך במהלך שנת 2024 ומעבר לכך. לאחרונה חתמנו על הרחבת והארכת הסכם ההפצה שלנו עם קדריון. הסכם אסטרטגי זה מהווה את ההסכם המסחרי הגדול ביותר מאז הקמתה של קמהדע, ובארבע השנים הראשונות של תקופת שמונה שנות ההסכם, אשר החלה בינואר 2024, מחוייבת קדריון לרכוש כמויות מינימליות של KEDRAB המשקפות הכנסות כוללות לקמהדע של כ-180 מיליון דולר", המשיך מר לונדון.
"במבט קדימה, אנו צופים המשך התקדמות במהלך 2024, עם צמיחה דו-ספרתית בשורה העליונה והתחתונה. באופן ספציפי, תחזית ההכנסות לשנת 2024 עומדת על טווח של 156 מיליון דולר עד 160 מיליון דולר ותחזית ה- EBITDA המתואם הינה בין 27 מיליון דולר ל-30 מיליון דולר. יתר על כן, אנו שומרים על האיתנות הפיננסית והגמישות הנדרשת על מנת להאיץ את הצמיחה והרווחיות של הפעילות העסקית שלנו מעבר לשנת 2024 בשיעורים דו-ספרתיים תוך איתור הזדמנויות פיתוח עסקי חדשות ומבטיחות, תהליך שאנו עוסקים בו באופן פעיל, אשר צפוי לשפר עוד יותר את הצמיחה העתידית שלנו", הוסיף מר לונדון.
"אנו ממשיכים את גיוס המטופלים למחקר הקליני שלב 3 הפיבוטלי InnovAATe המתמשך ב-AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר ב-AAT. חשוב לציין כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישרר לאחרונה את התכנון הכולל של המחקר, אישר את הערכת הבטיחות החיובית של ועדת המעקב ושמירת בטיחות המידע (DSMB) הבלתי-סמויה של הניסוי וקיבל את תוכניתנו לערוך מחקר המשך בתווית פתוחה, שצפוי להתחיל באמצע 2024. בנוסף, ה- FDA גם הביע נכונות לבחון קבלת רמת אלפא P<0.1 בהערכת המדד העיקרי של יעילות המחקר לרישום, שינוי שעשוי להביא להאצת התוכנית. כתוצאה מכך, אנו מתכננים להציג תוכנית ניתוח סטטיסטית (SAP) ופרוטוקול מחקר מעודכנים עבור מחקר ה- InnovAATe ולקבל משוב מה- FDA עד אמצע 2024", סיכם מר לונדון.
דגשים פיננסיים לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023
דגשים פיננסיים לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2023
עיקרי המאזן
נכון ליום 31 בדצמבר 2023 היו לחברה מזומנים ושווי מזומנים בסך 55.6 מיליון דולר, בהשוואה ל-34.3 מיליון דולר ליום 31 בדצמבר 2022.
דגשים תאגידיים אחרונים
תחזית לשנת הכספים 2024
קמהדע צופה להציג בשנת הכספים 2024 הכנסות כוללות בטווח של 156-160 מיליון דולר, ו-EBITDA מתואם בטווח של 27-30 מיליון דולר, המייצג צמיחה דו-ספרתית בשורה העליונה והתחתונה.
שיחת ועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה היום, 6 במרץ 2024, בשעה 15:30 שעון ישראל, על מנת לדון בפרסום זה ולענות לשאלות משקיעים. בעלי מניות וכן צדדים המעוניינים להשתתף בשיחה מוזמנים לחייג 1-877-407-0792 (חיוג מתוך ארה"ב), 1-809-406-247 (חיוג מישראל), או 1-201-689-8263 (בינלאומי) והזנת מספר זיהוי הוועידה: 13744277. השיחה תהיה זמינה בשידור חי בקישור:
https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1655132&tp_key=6e560eef4a.
נתונים כספיים שאינם מבוססים על תקני IFRS
אנו מציגים EBITDA ו-EBITDA מתואם מכיוון שאנו משתמשים במדדים פיננסיים אלה שאינם IFRS כדי להעריך את הביצועים התפעוליים שלנו, לצורך קבלת החלטות פיננסיות ותפעוליות, וכאמצעי להעריך השוואות מתקופה לתקופה על בסיס עקבי. ההנהלה מאמינה כי אמצעים פיננסיים אלה שאינם IFRS שימושיים למשקיעים כי: (1) הם מאפשרים שקיפות רבה יותר ביחס למדדי מפתח המשמשים את ההנהלה בקבלת ההחלטות הפיננסיות והתפעוליות שלה ומספקים למשקיעים נקודת מבט משמעותית על הביצועים הבסיסיים הנוכחיים של פעילות הליבה השוטפת של החברה; וכן (2) הם אינם כוללים את ההשפעה של פריטים מסוימים שאינם מיוחסים ישירות לביצועי הליבה התפעוליים שלנו ואשר עשויים לטשטש מגמות בביצועי הליבה התפעוליים של העסק. למדדים פיננסיים שאינם IFRS יש מגבלות ככלי אנליטי ואין להתייחס אליהם בנפרד מתוצאות ה-IFRS שלנו או כתחליף. אנו מצפים להמשיך לדווח על מדדים פיננסיים שאינם IFRS, תוך התאמה לסעיפים המתוארים להלן, ואנו מצפים להמשיך לשאת בהוצאות שאינן במזומן שאינן בהתאם ל-IFRS המתוארות להלן. לפיכך, אלא אם צוין אחרת, אין לפרש את החרגתם של פריטים אלה ופריטים דומים אחרים בהצגת אמצעים פיננסיים שאינם IFRS כמסקנה כי פריטים אלה הם יוצאי דופן, נדירים או בלתי חוזרים. EBITDA ו-EBITDA מתואם אינם מונחים מוכרים לפי תקני IFRS ואינם מתיימרים להוות חלופה לתנאי IFRS כאינדיקטור לביצועים תפעוליים או לכל מדד IFRS אחר. יתר על כן, מכיוון שלא כל החברות משתמשות במדדים וחישובים זהים, הצגת EBITDA ו- EBITDA מתואם עשויים שלא להיות ברי השוואה למדדים אחרים בעלי כותרת דומה של חברות אחרות. EBITDA ו-EBITDA מתואם מוגדרים כרווח (הפסד) נקי, בתוספת הוצאה למס הכנסה, בתוספת או בניכוי הכנסות או הוצאות מימון, נטו, פלוס או מינוס הכנסה או הוצאה בגין ניירות ערך הנמדדים בשווי הוגן, נטו, פלוס או מינוס הכנסות או הוצאות בגין הפרשי חליפין ומכשירים נגזרים, נטו, בתוספת הוצאות פחת והפחתות, בתוספת הוצאות תגמול שאינן במזומן מבוססות מניות ועלויות מסוימות אחרות.
עבור נתוני ה-EBITDA המתואם החזוי לשנת 2024 המוצגים בזאת, החברה אינה יכולה לספק התאמה של מדד עתידי זה למדד הפיננסי IFRS המקביל ביותר, מכיוון שהמידע עבור מדדים אלה תלוי באירועים עתידיים, שרבים מהם אינם בשליטת החברה. בנוסף, הערכת מידע צופה פני עתיד כאמור ומתן התאמה משמעותית העולה בקנה אחד עם המדיניות החשבונאית של החברה לתקופות עתידיות היא קשה באופן משמעותי ודורשת רמת דיוק שאינה זמינה לתקופות עתידיות אלה ולא ניתן לבצעה ללא מאמץ בלתי סביר. מדדי non-IFRS צופים פני עתיד נאמדים באופן העולה בקנה אחד עם ההגדרות וההנחות הרלוונטיות שצוינו ב-EBITDA המתואם של החברה לתקופות היסטוריות.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") הינה חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, המתמקדת במחלות המאופיינות בהיצע מוגבל של טיפולים. החברה גם מקדמת צנרת מוצרים אינובטיביים בפיתוח המתרכזים בתחומים בהם יש חוסר במענה טיפולי הולם. אסטרטגיית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלה, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח של החברה בתעשיית מוצרי הפלסמה והביופארמצבטיקה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל שישה מוצרים ביופארמצבטיים מבוססי פלסמה מאושרי FDA, הכוללים את – ®CYTOGAM®, KEDRAB®, WINRHO SDF®, VARIZG® ,HEPAGAM B, ו- ®GLASSIA, וכן את KAMRAB®, KAMRHO (D)®, וכן שני תכשירי נוגדנים כנגד ארס נחשים. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ארגנטינה, ברזיל, הודו, אוסטרליה ומדינות נוספות באמריקה הלטינית, אירופה, המזרח התיכון ואסיה. החברה ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצה של למעלה מ- 25 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי יצרנים בינלאומיים. בשנים האחרונות הוסיפה החברה 11 מוצרים ביוסימילריים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור סוכנות התרופות האירופאית (EMA) ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל עד לשנת 2028. החברה הינה בעלים של מרכז איסוף פלסמה בבומונט, טקסס, ארה"ב, בעל רישיון מה-FDA, אשר כיום מתמחה באיסוף פלסמה מעושרת בנוגדנים לייצור תכשיר ה-KAMRHO (D). בנוסף לפעילות המסחרית של החברה, החברה משקיעה במחקר ופיתוח של מוצרים חדשים. המוצר בפיתוח המוביל של החברה הינו AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT, אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה בכ-38% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) ציפייה להמשך המומנטום ב- 2024עם צמיחה דו-ספרתית בשורה העליונה והתחתונה, 2)תחזית הכנסות לשנת 2024 כולה של 156 מיליון דולר עד 160 מיליון דולר ותחזית ה- EBITDA המתואם של 27 מיליון דולר עד 30 מיליון דולר, 3) שמירה על האיתנות הפיננסית והגמישות הנדרשת על מנת להאיץ את הצמיחה והרווחיות של הפעילות העסקית של קמהדע מעבר לשנת 2024 בשיעורים דו-ספרתיים, תוך איתור הזדמנויות פיתוח עסקי חדשות ומבטיחות, תהליך, אשר צפוי לשפר עוד יותר את הצמיחה העתידית של קמהדע, 4) המשך המינוף היעיל של מנועי הצמיחה של קמהדע, כולל גידול משמעותי במכירות הנוגדן נגד כלבת, KEDRAB, וקידום מוצרCYTOGAM , 5) הגידול במכירות KEDRAB צפוי להימשך במהלך שנת 2024 ומעבר לכך, 6) הכנסות צפויות בסך 180 מיליון דולר ממכירת KEDRAB לקדריון במהלך ארבע השנים הראשונות של הסכם ההפצה המוארך והמורחב, 7) התחלת מחקר הרחבה בתווית פתוחה עד אמצע 8) ,2024 הצגת תוכנית ניתוח סטטיסטית (SAP) ופרוטוקול מחקר מעודכנים עבור מחקר ה- InnovAATe וקבלת משוב מה- FDA עד אמצע 2024 והאפשרות להאצת התוכנית,9) הפצה מתוכננת של פורטפוליו של 11 מוצרי ביוסימילאר, שצפויים להיות מושקים בכפוף לאישורי EMA ומשרד הבריאות הישראלי, עד 2028. הצהרות צופות פני עתיד מבוססות על הידע הנוכחי של קמהדע ועל אמונותיה וציפיותיה הנוכחיות לגבי אירועים עתידיים אפשריים והן כפופות לסיכונים, אי ודאויות והנחות.מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות הסכסוכים במזרח התיכון והשפעתם של סכסוכים כאלה בישראל, במזרח התיכון ובשאר העולם, השפעת הסכסוכים על תנאי השוק והתנאים הכלכליים, התעשייתיים והפוליטיים הכלליים בישראל, ארה"ב. ובאופן גלובלי, להמשכיות צירי אספקה גלובאליים, המשך ביקוש למוצרי החברה, מצבם הפיננסי של לקוחות החברה, ספקיה ונותני השירותים של החברה, יכולתה של קמהדע לשלב את פורטפוליו המוצרים שנרכשו לפורטפוליו המוצרים הקיימים שלה, היכולת של קמהדע להגדיל את היקפי ההכנסות מפורטפוליו המוצרים שנרכשו, היכולת למנף ולהרחיב את רשת ההפצה הבינלאומית הקיימת, היכולת למנף את רכישת מרכז איסוף הפלסמה בארה"ב לרבות פתיחת מרכזי איסוף פלסמה נוספים בארה"ב, ואת רכישת פורטפוליו המוצרים המסחריים מאושרי FDA, היכולת להמשיך לגייס חולים למחקר שלב 3 פיבוטאלי InnovAATe, תוצאות לא צפויות מניסויים קליניים, היכולת לנהל הוצאות תפעוליות, תחרות נוספת בשווקים בהם פועלת קמהדע, עיכובים רגולטוריים, תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית לרבות בדו"ח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
chaimeo@kamada.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il