נס ציונה, ישראל (8 במאי, 2014) – חברת הביופרמצבטיקה קמהדע בע"מ (סימול בנסדא"ק ובבורסה בתל אביב: KMD<A/strong>), המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, והמתמקדת בתרופות יתום, מפרסמת את התוצאות הכספיות לשלושת החודשים המסתיימים ביום 31 במרץ, 2014.
הנתונים הכספיים העיקריים שנרשמו ברבעון הראשון של שנת 2014 כוללים:
גידול בהכנסות ב- 5% ל- 13.2 מיליון דולר לעומת 12.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013.
ירידה בהכנסות מהמגזר התעשייתי ל- 7.4 מיליון דולר לעומת 8.1 מיליון דולר ברבעון הראשון של השנה שעברה, בהמתנה לקבלת אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (U.S. Food and Drug Administration (FDA)) לקצב העירוי המשופר של ה- Glassia.
הפסד נקי מותאם של 2 מיליון דולר בהשוואה להפסד מותאם של 1.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
האירועים העיקריים בפיתוח הקליני ברבעון הראשון של שנת 2014 והשבועות האחרונים כוללים:
קבלת אישור ה- FDA לקצב עירוי משופר משמעותית של Glassia® (Alpha 1-Proteinase Inhibitor – Human) מוצר ה-AAT היחידי המאושר על ידי הFDA -, שניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לשימוש כטיפול כרוני משמר במבוגרים בעלי חסר באלפא 1 אנטיטריפסין (אמפיזמה תורשתית, AATD), המשווק בארה"ב על ידי חברת Baxter International Inc..
הכרזה על מחקר לשימוש ב-Glassia לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן (GVHD) בשיתוף עם בקסטר, המתקיים במרכז פרד האצ'ינסון לחקר הסרטן בסיאטל, וושינגטון (Fred Hutchinson Cancer Research Center).
התחלת של ניסוי קליני שלב 2 בארה"ב לטיפול ב- AATD באמצעות AAT במתן באינהלציה (AAT IH).
התחלת ניסוי קליני שלב 2/3 לטיפול בילדים שאובחנו לראשונה כסובלים מסוכרת סוג 1 (סוכרת נעורים) באמצעות ה- Glassia.
סיום גיוס המשתתפים בניסוי הקליני לשלב 2/3 בארה"ב של KamRAB® למניעת כלבת לאחר חשיפה למחלה; לקמהדע הסכם אסטרטגי עם חברת Kedrion S.p.A לפיתוח קליני ולשיווק ה- KamRAB בארה"ב.
התייחסות ההנהלה
דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע ציין, "שלושת החודשים האחרונים היו מרגשים ועמוסים עבור קמהדע, והתאפיינו בגידול מתמשך בהכנסות והתקדמות בתוכניות קליניות רבות. במשך רבעון זה התחלנו שלושה ניסויים קליניים חשובים שהרחיבו ושיפרו את פיתוח המוצרים הייחודיים שלנו המופקים מפלסמה ומשמשים לטיפול במחלות כרוניות ללא מענה רפואי. אנו סבורים, כי קו המוצרים האיתן שלנו, המשמש לטיפול במגוון רחב של מחלות, מבזר את הסיכון שלנו ומציע הזדמנויות רבות לשיתופי פעולה ולהרחבת מקורות ההכנסה שלנו. אנו מצפים לקידום המחקרים שלנו במטרה לספק מוצרים בטוחים ויעילים למטופלים הזקוקים להם."
"אנו נדווח את תמצית התוצאות משלב 2/3 של הניסוי הקליני שלנו באירופה באלפא-1 אנטי-טריפסין באינהלציה לטיפול בחוסר הגנטי בחלבון ה- AAT, בשבוע הבא. בשלב זה איננו יודעים מהן התוצאות, אולם שתתקבלנה בכפוף לקבלת תוצאה חיובית של הניסוי, נמשיך במסלול להגשת בקשה לאישור התרופה על ידי רשות התרופות האירופית (European Medicines Agency) במחצית השנייה של שנת 2014. תוצאה כזו תמצב את קמהדע כמובילה בשוק ה- AATD הצומח במהירות. אנו פועלים במרץ ביחד עם Chiesi, השותף שלנו לשיווק באירופה, לקידום התוכניות האסטרטגיות להשקה מסחרית של מוצר זה. ניסויים קליניים קודמים מצביעים על יתרונות משמעותיים במתן התרופה ישירות לריאה במקום עירוי תוך ורידי. אנו מצפים לנתונים מניסוי זה ומאמינים כי נתונים נוספים ממחקר ההמשך גלוי התווית יתמכו גם בנתוני הבטיחות שנצברו עד כה. זוהי הזדמנות מרגשת עבור קמהדע לספק את הטיפול באינהלציה הראשון, למטופלים הסובלים ממחלת ריאות קשה ומסכנת חיים זו, המוגדרת כמחלת יתום."
"במהלך הרבעון התחלנו את הניסוי הקליני בארצות הברית של AAT-IH לטיפול ב- AATD. בניסוי זה נבחנים מדדים פארמקו-קינטיים בנוזל האפיטלי בריאות ובדם של חולי AATD וכן מדדי בטיחות וסבילות. אנו מתעתדים להגיש נתונים אלה, ביחד עם הנתונים משלב 2/3 של הניסוי באירופה ל- בשנת 2015FDA, כדי לתמוך בקבלת אישור בארה"ב למוצר ה- AAT-IH שלנו.."
"לקמהדע הזדמנות מרגשת להביא טיפול מבטיח לילדים שאובחנו לראשונה כחולי סוכרת סוג 1. אנו אופטימיים באשר לקבלת תוצאות חיוביות בניסוי הפיבוטלי שהתחלנו לאחרונה בהתבסס על הנתונים שהתקבלו במסגרת המחקרים הקודמים שערכנו. אנו מאמינים כי מוצר ה-Glassia עשוי להיות טיפול פורץ דרך עבור מטופלים אלה ומצפים לנתוני הניסוי שיציגו את היכולת לעצור את התקדמות המחלה בשלביה המוקדמים ולאפשר ללבלב לייצר אינסולין בעצמו."
"הודענו על תמיכה שלנו בתוכנית קלינית חשובה נוספת בהשקת מחקר להוכחת הרעיון של שימוש ב- Glassia לטיפול במחלת ה- GVHD. מחקר זה מתבצע בשיתוף פעולה עם חברת בקסטר, השותף שלנו לשיווק ה- Glassia בארה"ב ונערך במרכז היוקרתי לחקר הסרטן Fred Hutchinson בסיאטל, ארה"ב. אנו שמחים לקדם את הטיפול ב- GVHDבאמצעות ה-Glassia. הטיפול באמצעות ה- Glassia אמור להפחית את תסמיני ה- GVHD, כולל הפחתת הנזק המתקדם לרקמות ולהגביר בכך את שיעורי ההישרדות מסיבוך זה ואולי להפחית או לבטל את הצורך בטיפול בסטרואידים."
"לסיכום, שנת 2014 התחילה בתנופה ניכרת עם התקדמות משמעותית בתחום המחקר הקליני שלנו." מר צור הוסיף ואמר, "אנו מצפים להתקדמות מתמשכת בתוכניות חשובות אלה, תוך גידול בהכנסות ממוצרי המגזר התעשייתי בהמשך השנה."
תוצאות רבעון ראשון
ההכנסות ברבעון הראשון של 2014 גדלו ב- 5% ל- 13.2 מיליון דולר לעומת 12.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013 כתוצאה מגידול בהכנסות מגזר ההפצה.
הכנסות מהמגזר התעשייתי ירדו ל- 7.4 מיליון דולר לעומת 8.1 מיליון דולר ברבעון המקביל בשנה שעברה כתוצאה מעיתוי הזמנות משותפתנו בשעה שהחברה המתינה לאישור ה-FDA לשיפור המשמעותי בקצב העירוי של ה- Glassia. לשינוי בעיתוי ההזמנות ברבעון לא תהיה השפעה על היקף ההזמנות הכולל משותפתנו בשנת 2014. ההכנסות ממגזר ההפצה היו 5.8 מיליון דולר, ומהוות גידול לעומת 4.5 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013.
הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הראשון של 2014 ירדו ל- 3.4 מיליון דולר לעומת 3.7 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013, תוך גידול בפעילות התומכת בניסויים הקליניים השונים, הכוללת התחלת שלושה ניסויים קליניים חשובים, שקוזזה על ידי הירידה בהוצאות מהקצאת מתקן הייצור לצרכי המחקר והפיתוח.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הראשון של 2014 היו 2.6 מיליון דולר, ומהוות עליה לעומת 1.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013, בעיקר כתוצאה מהוצאות הקשורות להיות החברה חברה שמניותיה נסחרות בנסדא"ק והוצאות שכר מבוסס מניות.
הרווח הגולמי ברבעון הראשון של 2014 ירד ל- 3.3 מיליון דולר לעומת 4.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013 כתוצאה מהכנסות נמוכות ממכירת מוצרים והרווחיות הגולמית ירדה ל- 25% לעומת 33% ברבעון הראשון של 2013 כתוצאה משינוי במגוון ההכנסות עקב הגידול בהכנסות ממגזר ההפצה ברבעון.
ברבעון הראשון של 2014 החברה מדווחת על הפסד תפעולי של 2.5 מיליון דולר בהשוואה להפסד תפעולי של 1.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013. ההפסד הנקי ברבעון הראשון של 2014 היה 3.1 מיליון דולר או 9 סנט למניה בהשוואה להפסד נקי של 2 מיליון דולר או 7 סנט למניה ברבעון המקביל ב- 2013. הפסד נקי מותאם ברבעון הראשון של 2014 היה 2 מיליון דולר לעומת הפסד נקי מותאם של 1.8 מיליון דולר ברבעון המקביל ב- 2013.
הפסד לפני פחת ומיסים (EBITDA) מותאם לרבעון הראשון של 2014 היה 1 מיליון דולר בהשוואה להפסד לפני פחת ומיסים של 0.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013.
מאזן
נכון ל- 31 במרץ 2014 יתרות המזומנים, שווי מזומנים והשקעות לזמן קצר היו 72.1 מיליון דולר בהשוואה ל- 74.2 מיליון דולר ב- 31 בדצמבר 2013. במהלך הרבעון הראשון של 2014, החברה השתמשה ב- 1.5 מיליון דולר למימון הפעילות השוטפת וב- 0.6 מיליון דולר להשקעות ברכוש קבוע.
תחזיות פיננסיות
החברה צפויה לפרסם תחזיות לשנת 2014 לאחר פרסום תמצית התוצאות מהניסוי הקליני שלב 2/3 באירופה במוצר ה- IH AAT לטיפול בחולי AATD.
שיחת ועידה
קמהדע לא תערוך שיחת ועידה רבעונית כדי לדון בתוצאות אלו מפאת הסמיכות להודעה בשבוע הקרוב בנושא תוצאות תמציתיות מניסוי קליני שלב 2-3 של אינהלציה באירופה לטיפול במחלת AATD. החברה מתכננת לערוך שיחת ועידה בסמוך לפרסום תוצאות אלו.
אודות קמהדע
קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת 5 מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, ונמצאת כעת לפני פרסום התוצאות בניסוי קליני שלב 2/3 עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1/2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר ה-AAT ועורכת כיום ניסוי קליני שלב 2/3 במוצר זה לטיפול במחלה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה- US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה- US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ומועדיהם ניסויים קליניים תוצאותיהם וקבלת אישורי ה EMA -וה- FDA האמריקאי. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או הEMA -, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
לפרטים נוספים:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378