רחובות, ישראל אוקטובר 7, 2020 – קמהדע בע"מ ((NASDAQ & TASE: KMDA חברת ביופרמצבטיקה המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מודיעה היום כי בהמשך לשיחות אחרונות שהתקיימו עם טקדה, החברה צופה הכנסות של כ- 25 מיליון דולר מאספקות GLASSIA לטקדה בשנת 2021.
כפי שדווח בעבר, ההסכם עם טקדה כלל טווח אספקות לשנת 2021 לפיו ההכנסות של קמהדע ממכירות GLASSIA לטקדה הוערכו בטווח של בין 25 מיליון דולר ל- 50 מיליון דולר. טווח האספקות לשנת 2021 נכלל בהסכם על מנת לאפשר גמישות לטקדה להתמודד עם שינויים אפשריים בלוח הזמנים הצפוי להשלמת העברת ייצור ה- GLASSIA.
"בהתבסס על שיחותינו האחרונות עם טקדה, תהליך העברת הייצור של GLASSIA למפעלם מתקדם כמצופה," אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "בהתאם לכך, טקדה מעריכה כי דרישת האספקה של GLASSIA מקמהדע לא תעלה מעבר להתחייבות המינימום בהתאם להסכם האספקה אשר צפוי לייצר הכנסות של 25 מיליון דולר לקמהדע. החברה נערכת לבצע את ההתאמות הנדרשות לעלויות הייצור שלה במהלך 2021 על מנת להתאימם לתוכנית הייצור ולדרישות עתידיות."
"אנחנו בוחנים באופן נמרץ הזדמנויות פיתוח עסקי במטרה לצמצם במשך הזמן את השפעת המעבר המתוכנן של ייצור GLASSIA לטקדה הצפוי במהלך 2021," הוסיף מר לונדון. "אפשרויות אלו, אשר ימומנו בעזרת יתרת המזומנים המשמעותית שלנו, במקביל לצמיחה במכירות המוצרים הנוכחיים שלנו, מכירות מוצרי ההפצה בישראל, תשלומי התמלוגים העתידיים הצפויים מטקדה, ההסכם שחתמנו לייצור מוצר נוגדנים המאושר על ידי ה- FDA והמשווק מסחרית, ומוצר הנוגדנים המפותח על ידינו כטיפול פוטנציאלי לקורונה (COVID-19) אשר מתקדם בשלבי הפיתוח הקליני, צפויים לתרום לצמיחה העתידית שלנו" סיכם מר לונדון.
בהתבסס על ההסכם בין החברות, עם תחילת מכירות GLASSIA שייוצר על ידי טקדה, היא תשלם תמלוגים לקמהדע בשיעור של 12% ממכירותיה נטו עד אוגוסט 2025, ובשיעור של 6% לאחר מכן עד שנת 2040, עם מינימום תמלוגים של 5 מיליון דולר בשנה, לכל אחת מהשנים 2022 עד 2040. למרות שהמעבר של ההסכם לשלב התמלוגים יביא להפחתת הכנסותיה של קמהדע מטקדה, הרי בהתבסס על מכירות GLASSIA הנוכחיות בארה"ב וצפי צמיחה עתידית, קמהדע מעריכה שתקבל תמלוגים מטקדה בטווח של 10 מיליון דולר עד 20 מיליון דולר לשנה לשנים 2022 עד 2040.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") היא חברה ביופרמצבטיקה בשלב מסחרי המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה המתמקדת בהתוויות יתום, עם פורטפוליו מוצרים מסחריים קיימים ומוצרי פיתוח בשלבים מתקדימים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. מוצר הדגל של החברה הוא ®GLASSIA, אשר היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה משווקת את GLASSIA בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. על פי תנאי ההסכם עם Takeda, החברה תייצר את מוצר ה GLASSIA עבור Takeda עד וכולל שנת 2021. Takeda מתכוונת להתחיל ייצור עצמי של GLASSIA בשנת 2021 ואז תחל לשלם לחברה תמלוגים בגין מכירותיה. המוצר המוביל השני של החברה הוא ®KamRab, נוגדנים ממקור אנושי כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לזיהום כלבת. KamRab מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה"ב תחת המותג ®KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-GLASSIA ו-KEDRAB, יש לחברה קו של ארבעה מוצרים מבוססי פלסמה נוספים, הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לחברה ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT. בנוסף, מוצר ה-AAT בעירוי של החברה נמצא בשלבי פיתוח לטיפול באינדיקציות נוספות כגון ב- GvHD ובמניעת דחייה של שתל ריאה, ומהלך שנת 2020 החלה בפיתוח מוצר נוגדנים מועשר מבוססי פלסמה לטיפול פוטנציאלי במחלת הקורונה (COVID-19). החברה ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות העיקרית בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) אפשרויות פיתוח עסקי אשר ימומנו בעזרת יתרת המזומנים המשמעותית שלנו, במקביל לצמיחה במכירות המוצרים הנוכחיים שלנו, מכירות מוצרי ההפצה בישראל, תשלומי התמלוגים העתידיים הצפויים מטקדה, ההסכם שחתמנו לייצור מוצר נוגדנים המאושר על ידי ה- FDA והמשווק מסחרית, ומוצר הנוגדנים המפותח על ידינו כטיפול פוטנציאלי לקורונה (COVID-19) אשר מתקדם בשלבי הפיתו הקליני, צפויים לאורך זמן לתרום לצמיחה העתידית של קמהדע; 2) הערכת קמהדע בהתבסס על מכירות GLASSIA הנוכחיות בארה"ב וצפי צמיחה עתידית, להתקבל תמלוגים מטקדה בטווח של 10 מיליון דולר עד 20 מיליון דולר לשנה לשנים 2022 עד 2040; ו-3) אשרור תחזית ההכנסה הכוללת לשנת 2020 בטווח שבין 132 מיליון דולר עד 137 מיליון דולר . מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע מתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכונים, אי ודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך ההתפתחות של מגיפת הקורונה (COVID-19), כולל השפעתה ומשך הזמן, זמינות חומרי גלם הנדרשים להמשך תוכניות הייצור, ההשפעות של מגיפת הקורונה (COVID-19) ומנדטים ממשלתיים קשורים לזמינות של רמות כוח עבודה נאותות הנדרשות לשמירה על תוכניות ייצור, הפרעה בשרשרת האספקה בגלל מגיפת הקורונה (COVID-19), המשך דרכי משלוח בינלאומיות נכנסות ויוצאות, השפעות שליליות על מפעל הייצור של קמהדע בעקבות הירידה בהיקפי הייצור לטובת טקדה, יכולת לקזז הפסד הכנסות משמעותי הקשור למעבר ייצור GLASSIA לטקדה, המשך הביקוש למוצרי קמהדע, כולל GLASSIA ו- KEDRAB, בשוק האמריקאי והמוצרים בישראל הקשורים למגזר ההפצה, מצבם הפיננסי של לקוחות החברה, ספקים ונותני שירותים, יכולת לקבל אישור רגולטורי לניסויים קליניים למוצר הנוגדנים (IgG) המפותח על ידינו כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19), יכולת להמשיך בגיוס לניסוי הקליני פיבוטלי שלב 3 InnovAATe, היכולת של קמהדע לנהל את הוצאות התפעול, תחרות נוספת בשווקים בהם מתמודדת קמהדע, עיכובים רגולטוריים; תנאי השוק המשתנים, אירועי תאגיד הקשורים לשותפים שלנו והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים הכלליים בארה"ב, ישראל או מקום אחר. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378