רחובות, ישראל והובוקן, ניו ג'רזי – 11 באוגוסט 2025 — קמהדע בע"מ (NASDAQ: KMDA; TASE: KMDA.TA), חברת ביופרמצבטיקה בינלאומית בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, מודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את הרחבת תיק הרישום הנוכחי של החברה (BLA) עבור מרכז איסוף הפלסמה של קמהדע ביוסטון, טקסס. האישור התקבל לאחר ביקורת שבוצעה במרכז על ידי ה-FDA במהלך הרבעון השני של השנה.
המרכז מאושר כעת להתחיל במכירות מסחריות של פלסמה רגילה. המתקן ביוסטון, המשתרע על פני 1,115 מ"ר, הינו בעל פוטנציאל כושר איסוף כולל של כ-50,000 ליטר בשנה על בסיס 50 מיטות תורמים, וצפוי להיות אחד ממרכזי האיסוף הגדולים ביותר של פלסמה ייחודית בארה"ב.
"אנו שמחים מאוד להודיע על אישור ה-FDA למרכז איסוף הפלסמה המתקדם שלנו ביוסטון, ועל עבודתו של צוות העובדים המיומן והמנוסה בתחום איסוף הפלסמה, שהביאו להישג של אישור המתקן", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "שלושת המרכזים שלנו בטקסס- ביוסטון, סן אנטוניו ובומונט, מעניקים לנו כושר איסוף משמעותי של פלסמה ייחודית ורגילה".
לאחר שקיבלה את אישור ה-FDA למרכז ביוסטון, קמהדע מתכננת להגיש בקשה לביקורת ולאישור המרכז על ידי רשות התרופות האירופית (EMA). בנוסף למרכזים של החברה ביוסטון ובומונט, טקסס, במרץ 2025, קמהדע הודיעה על פתיחת המרכז השלישי שלה בסן אנטוניו, טקסס. כל אחד מהמרכזים ביוסטון וסן אנטוניו צפוי לתרום הכנסות שנתיות של 8 עד 10 מיליון דולר ממכירות של פלסמה רגילה בהגעה לתפוקה מלאה של המרכז.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") הינה חברה ביופארמצבטית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים. אסטרטגיית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה רווחית באמצעות ארבעה מנועי צמיחה עיקריים: הראשון, צמיחה אורגנית מפעילותה המסחרית, כולל המשך השקעה במסחור וניהול מחזור החיים של מוצריה הקנייניים, הכוללים שישה מוצרי פלסמה ייחודיים מאושריFDA . מוצרים אלה כוללים את: ®KEDRAB, ®,CYTOGAM ®GLASSIA,WINROH SDF® ,VARIZIG® ו- ®HEPAGAM וכן את KAMRAB®, KAMRHO (D)® ושני תכשירי נוגדנים מבוססי סרום-סוסים כנגד ארס נחשים ומוצרים במגזר ההפצה, בעיקר באמצעות השקת מוצרי ביוסימילר בישראל. השני: החברה שואפת להוציא לפועל עסקאות משמעותיות בתחומי הפיתוח עסקי, רישיונות מסחור, שיתופי פעולה ו/או הזדמנויות למיזוג ורכישה, אשר צפויות להרחיב את תיק המוצרים המסחריים של החברה ולנצל את החוזק הפיננסי והתשתית המסחרית הקיימת שלה על מנת להבטיח צמיחה ארוכת טווח. השלישי: החברה מרחיבה את פעילות איסוף הפלסמה שלה על מנת לתמוך בצמיחה בהכנסות באמצעות מכירת פלסמה ממקור רגיל ליצרנים אחרים המייצרים מוצרים שמקורם בפלסמה, ולתמוך בביקוש הגובר שלה לפלסמה ייחודית. החברה מפעילה כיום שלושה מרכזי איסוף פלסמה בארה"ב, בבומונט טקסס, ביוסטון טקסס ובסן אנטוניו טקסס. בנוסף, החברה ממנפת את מומחיותה בייצור, מחקר ופיתוח כדי לקדם את הפיתוח והמסחור של מוצרים עתידיים נוספים, תוך התמקדות בתחומים בהם קיים צורך רפואי משמעותי ללא מענה, עם המוצר המוביל בפיתוח AAT באינהלציה, אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת השליטה בחברה ומחזיקה בכ-38% מהון המניות המונפק של החברה.
הערת אזהרה לגבי הצהרות צופות פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, לרבות הצהרות לגבי: 1) יכולת איסוף שנתית של כ-50,000 ליטר פלסמה במרכז איסוף הפלסמה ביוסטון, טקסס, 2) כל אחד מהמרכזים ביוסטון וסן אנטוניו צפוי לייצר הכנסות שנתיות מוערכות של 8 מיליון דולר עד 10 מיליון דולר במכירות של פלסמה ממקור רגיל, במלוא הקיבולת שלו, 3) המרכז ביוסטון צפוי להיות אחד ממרכזי האיסוף הגדולים ביותר של פלסמה מיוחדת בארה"ב, 4) ציפיות ששלושת המרכזים של החברה בטקסס, ביוסטון, סן אנטוניו ובומונט יספקו קיבולת משמעותית של איסוף פלסמה ממקור מיוחד ורגיל, ו-5) כוונת החברה לבקש בדיקה ואישור לאחר מכן על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA) עבור המרכז שלה ביוסטון. הצהרות צופות פני עתיד מבוססות על הידע הנוכחי של קמהדע ועל אמונותיה וציפיותיה הנוכחיות בנוגע לאירועים עתידיים אפשריים וכפופות לסיכונים, אי-ודאות והנחות. התוצאות בפועל ועיתוי האירועים עשויים להיות שונים באופן מהותי מאלה הצפויים בהצהרות צופות פני עתיד אלה כתוצאה ממספר גורמים, כולל, אך לא רק, האופי המתפתח של הסכסוכים במזרח התיכון וההשפעה של סכסוכים כאלה בישראל, במזרח התיכון ובשאר העולם, ההשפעה של סכסוכים אלה על תנאי השוק והכלכלה הכללית, התנאים התעשייתיים והפוליטיים בישראל, בארה"ב ובעולם, השפעת המכסים הפוטנציאליים על הסחר הבינלאומי הכולל ובפרט על יכולתה של קמהדע להמשיך ולשמור על רמות המכירות והרווח הצפויות לאור מכסים פוטנציאליים אלה, ההשפעה על הקמת יוזמות עסקיות ותזמון, יכולתה של קמהדע למנף הזדמנויות עסקיות חדשות ולשלב אותן בסל המוצרים הקיים שלה, תוצאות בלתי צפויות של תוכניות קליניות ופיתוח, עיכובים רגולטוריים, סיכונים תפעוליים הקשורים להפעלת מרכזי איסוף הפלסמה וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בדיווחים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית, לרבות בדו"ח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה-20F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-K -6 אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק למועד הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה על מנת לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
IR@kamada.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il