רחובות, ישראל – 22 בנובמבר 2021 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת ביופרמצבטיקה המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום על תוצאותיה הכספיות לשלושת ותשעת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2021.
במקביל לכך שהפעילות העסקית שלנו ממשיכה להתנהל כצפוי במהלך שנת 2021, אנחנו מסתכלים קדימה בציפיה למימוש מנועי הצמיחה הפוטנציאלים המשמעותיים של החברה", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנחנו שמחים לדווח במקביל על מנוע הצמיחה החדש והחשוב לפעילות שלנו בדמות הרכישה האסטרטגית של פורטפוליו של ארבעה תכשירי נוגדנים מבוססי פלסמה מסחריים המאושרים על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), מחברת Saol Therapeutics. בעקבות רכישה זו, קמהדע מחזקת את הפיכתה למובילה עולמית בשוק תכשירי הנוגדנים הייחודיים מבוססי פלסמה. ההכנסות הגלובליות לשנת 2021 של פורטפוליו המוצרים שנרכשו צפוי להיות בין 40 מיליון דולר ל-45 מיליון דולר, כאשר כ-75% ו- 20% מההכנסות נבעו ממכירות בארה"ב וקנדה, בהתאמה. באמצעות רכישה אסטרטגית וסינרגטית זו קמהדע ממשיכה לקדם את מטרת הליבה שלה, ואנו מתחילים את שנת 2022 כחברת מוצרי פלסמה ייחודיים ורטיקאלית עם יכולות מסחריות חזקות בארה"ב. אנו מצפים למנף את מערך ההפצה הבינלאומי החזק שלנו כדי להגדיל את הכנסות הפורטפוליו הנרכש בשווקים בינלאומיים חדשים."
"השלמנו לאחרונה את מעבר ייצור GLASSIA® לטקדה ואנו צופים להתחיל לקבל תמלוגים החל משנת 2022 בשיעור של 12% מהמכירות נטו של המוצר עד אוגוסט 2025, ובשיעור של 6% לאחר מכן עד שנת 2040. אנו צופים לקבל תמלוגים מטקדה בטווח של 10 מיליון דולר עד 20 מיליון דולר לשנה לשנים 2022 עד 2040. בנוסף, אנחנו ממשיכים לקדם את התוכנית להרחבת קיבולת איסוף הפלסמה במרכז האיסוף הקיים שלנו ולפתיחת מרכזי איסוף פלסמה נוספים בארה"ב על בסיס הרישיון שלנו מה-FDA. אנחנו רואים בפתיחת מרכזי איסוף חדשים בארה"ב שלב חשוב בהתפתחות שלנו כחברת מוצרי פלסמה ייחודיים ורטיקאלית. לסיום, אנו ממשיכים לקדם את הניסוי הקליני הפיבוטלי שלב 3 InnovAATe באינהלציה של אלפא-1 אנטיטריפסין לטיפול במחלת החסר בחלבון האלפא-1-אנטיטריפסין (AATD). אנחנו מרוצים מתוצאות פגישת ועדת הבטיחות של הניסוי אשר תומכת בהמשך קידומו ללא צורך בשינויים," סיכם מר לונדון.
דגשים פיננסיים לשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר, 2021
דגשים פיננסיים עבור תשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר, 2021
דגשים למאזן
נכון ל-30 בספטמבר 2021, היו לחברה מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך 99.8 מיליון דולר, בהשוואה ל-109.3 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2020. ההון החוזר של החברה נכון ליום 30 בספטמבר, 2021 הכולל נכסים שוטפים (ללא מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר), בניכוי התחייבויות שוטפות, גדל ב 8.1 מיליון דולר לסך של 52.5 מיליון דולר.
שיחת ועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות משקיעים, ביום שני, 22 בנובמבר בשעה 15:30 שעון ישראל. בעלי מניות וכן צדדים המעוניינים להשתתף בשיחה מוזמנים לחייג 877-407-0792 (חיוג מתוך ארה"ב), 1-809-406-247 (חיוג מישראל), או 201-689-8263 (בינלאומי) והזנת מספר זיהוי הוועידה: 13724183. השיחה תהיה זמינה בשידור חי בקישור:
https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1514936&tp_key=496c90a208.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") היא חברה ביופרמצבטיקה גלובאלית המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים, צנרת מתקדמת של מוצרים בפיתוח, ויכולות ייצור מתקדמות. אסטרטגית החברה מתמקדת בהשגת גידול ברווחיות מהמוצרים המסחריים הקיימים, מוצרי הפיתוח מבוססי הפלסמה של החברה ויכולות הייצור שלה, תוך כדי הפיכתה לחברת מוצרי פלסמה ייחודיים ורטיקאלית. שני המוצרים המסחריים המובילים של החברה הינם ®GLASSIA ו-KEDRAB®. GLASSIA היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה משווקת את GLASSIA בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. על פי תנאי ההסכם עם Takeda, החברה תייצר את מוצר ה GLASSIA עבור Takeda עד וכולל שנת 2021. בשנת 2021, Takeda תחל בייצור עצמי של GLASSIA ואז תחל לשלם לחברה תמלוגים בגין מכירותיה עד לשנת 2040. KEDRAB הוא מוצר נוגדנים ממקור אנושי המאושר על ידי ה- FDA עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לחשיפה לכלבת. KEDRAB משווק בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. במהלך נובמבר 2021, החברה רכשה פורטפוליו של ארבעה תכשירי נוגדנים מבוססי פלסמה, מאושרי FDA הכוללים את CYTOGAM®, WINRHO®, HEPAGAM®, ו-VARIZIG®, מוצרים אלו משווקים בארה"ב, קנדה ומספר שווקים בינלאומיים נוספים. לחברה ארבעה מוצרים נוספים מבוססי פלסמה, הניתנים בעירוי או בהזרקה, המשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, ארגנטינה, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לחברה שני מוצרים מובילים בפיתוח; AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT אשר נמצא בניסוי קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו ומוצר נוגדנים מועשר מבוסס פלסמה לטיפול פוטנציאלי במחלת הקורונה (COVID-19). החברה גם ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים, ולאחרונה הוסיפה תשעה מוצרים ביוסימילרים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל בין השנים 2022-2025. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) הציפייה לקבלת תמלוגים מטקדה בסך שבין 10 מיליון דולר ו-20 מיליון דולר בכל אחת מהשנים 2022-2040, 2) אופטימיות לגבי עסקאות אסטרטגיות המנצלות ומרחיבות את מומחיות הליבה שלנו לפיתוח, ייצור ומסחור של תכשירים מבוססי פלסמה, 3) האמונה כי הזדמנויות אלו מהוות התקדמות משמעותית למימוש אסטרטגית החברה להפיכתה לחברה ורטיקאלית של מוצרי פלסמה ייחודיים, 4) תכנון לפתיחת מרכזי איסוף נוספים בארה"ב תוך מינוף הרישיון שלנו ממנהל המזון והתרופות האמריקאי, 5) ציפייה כי צמצום כוח האדם יביא לחסכון עלויות שכר שנתי של כ-10%, 6) אופטימיות בעקבות מסקנות חיוביות של ועדת הבטיחות של הניסוי הקליני הפיבוטלי שלב 3 InnovAATe באינהלציה של אלפא-1 אנטיטריפסין לטיפול במחלת החסר בחלבון האלפא-1-אנטיטריפסין (AATD), 7) תחזית ההכנסות הגלובליות לשנת 2021 של פורטפוליו המוצרים שנרכש, נאמד בין 40 מיליון דולר ל-45 מיליון דולר, ו-8) רכישת פורטפוליו המוצרים החדש מקדמת את מטרת הליבה של קמהדע להיכנס לשנת 2022 כחברת מוצרי פלסמה ייחודיים ורטיקאלית עם יכולות מסחריות חזקות בארה"ב, ומחזקת את מיצובה של קמהדע כמובילה עולמית בשוק תכשירי נוגדנים מבוססי פלסמה. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים וכפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות מגפת הקורונה (COVID-19), היקפה, השפעתה ומשך זמנה, זמינות חומרי גלם הנדרשים להמשך תוכניות הייצור, ההשפעות של מגפת הקורונה (COVID-19) ומנדטים ממשלתיים קשורים לזמינות של רמות כוח עבודה נאותות הנדרשות לשמירה על תוכניות ייצור, הפרעה בשרשרת האספקה בגלל מגיפת הקורונה (COVID-19), המשך זמינות דרכי שילוח בינלאומיים נכנסים ויוצאים, השפעות תהליך צמצום כח האדם המתוכנן, המשך הביקוש למוצרי קמהדע, כולל GLASSIA ו- KEDRAB, בשוק האמריקאי והמוצרים בישראל הקשורים למגזר ההפצה, התנאים הפיננסיים של לקוחות החברה, ספקים ונותני שירותים, יכולתה של קמהדע לאחד את פורטפוליו המוצרים הנרכש החדש עם הפעילות המסחרית הקיימת, יכולתה של קמהדע להגדיל את היקפי המכירות של פורטפוליו המוצרים החדש, והיכולת למנף ולהרחיב את רשת ההפצה הבינלאומית הקיימת, היכולת לממש את היתרונות הצפויים מרכישת מרכז איסוף הפלסמה, כולל היכולת לפתוח מרכזים מרכזי איסוף פלסמה נוספים בארה"ב, יכולת להמשיך בגיוס לניסוי הקליני פיבוטלי שלב 3 InnovAATe, תוצאות בלתי צפויות של מחקרים קליניים כולל השימוש בתכשיר הנוגדנים המועשר (IgG) מבוסס הפלסמה של קמהדע לטיפול בחולי קורונה (COVID-19) מאושפזים והיקפי הביקוש למוצר זה, היכולת של קמהדע לנהל את הוצאות התפעול, תחרות נוספת בשווקים בהם מתמודדת קמהדע, עיכובים רגולטוריים; תנאי השוק המשתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים הכלליים בארה"ב, ישראל או מקום אחר. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
עודד בן חורין – קשרי משקיעים
054-5712224