החברה מתכננת להגיש בקשה למחקר קליני (CTA) ומתכוונת לקדם דיונים עם שותפים אסטרטגיים אירופאים בנוגע להסכם מיסחור של ה-AAT הניתן בשאיפה
רחובות, ישראל (10 יולי, 2018) – קמהדע בע"מ ("החברה") (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה, מודיעה היום כי קיבלה משוב חיובי מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) בהתייחס לתכנית הפיתוח של הניסוי שלב 3 המוצע עבור הטיפול היחודי של החברה באלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) הניתן בשאיפה לטיפול בחולים הסובלים מחסר באלפא-1 אנטיטריפסין (AATD).
החברה הגישה בקשה להתייעצות מדעית (עזרה בפרוטוקול) מה – CHMP בהמשך לתוצאות הניסויים הקודמים שנערכו על ידי החברה, שלב 2/3 (אירופה) ושלב 2 (ארה"ב), ובהקשר להצעה לתוכנית ניסוי המשך שלב 3.
הוועדה הודיעה לחברה כי היא מסכימה עם התכנון הכולל של הניסוי המוצע, כולל מטרותיו, אוכלוסיית המטופלים, היעדים המוצעים וחשיבותם הקלינית ותוכנית ניטור הבטיחות. ל- CHMP היו מספר הערות מינוריות, אותן החברה תתקן בפרוטוקול הניסוי הסופי.
"קבלת מתווה המחקר הכולל ע"י ה-CHMP מהווה ציון דרך חשוב בפיתוח תרופת ה-AAT בשאיפה לטובת חולי AATD", ציין ד"ר יאן סטולק, יו"ר AATD ERN Lung, דירקטור במרכז המומחיות ההולנדי לחולי AATD וחוקר ראשי במחקר שלב 2/3 (אירופה) שנערך על ידי קמהדע. "AAT בשאיפה מאפשר חלופה לטיפול תוך ורידי (IV), מציע למטופל טיפול נוח יותר של AAT ישירות לריאות ומעשיר את הנוזל המצפה את דרכי הנשימה בריאות (ELF) עם AAT ברמה הגדולה בלפחות פי שלושה ממה שניתן להשיג על ידי טיפול תוך ורידי (IV), כפי שהודגם במחקר שלב 2 (ארה"ב) של קמהדע. אני מצפה להמשך שיתוף הפעולה עם קמהדע ולהתחיל את המחקר הקליני שלב 3 הבא במטרה לאשש את ההשפעה על שיפור תפקודי הריאה כפי שנצפה במחקר הקודם."
"החלטה זו של סוכנות התרופות האירופית (EMA) הינה ציון דרך חשוב עבור קמהדע. אנו מאמינים כי משמעות משוב רשמי זה הינה כי המתווה עבור הניסוי שלב 3 האירופי הינו ברור וכי כעת הזדמנויות חדשות נפתחו עבורנו. בכוונתנו לעבוד עם המומחים בחברה ויועצינו החיצוניים על מנת להשלים מתווה מפורט לתוכנית הקלינית, להמשיך בהגשת בקשה לניסוי קליני (CTA), ולדון עם שותפים אסטרטגיים אירופיים במטרה לחתום על הסכם שיתוף פעולה עבור זכויות המסחור", ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "קמהדע מחויבת לאוכלוסיית החולים והקהילה הרפואית של AATD, ואנו פועלים עם הרגולטורים והרופאים המובילים בתחום לקידום פתרונות חדשניים למחלה זו. אנחנו נרגשים מההזדמנות להמשיך לניסוי פיבוטאלי באירופה."
התהליך מול סוכנות התרופות האירופית מתבצע במקביל לדיונים של החברה הנערכים עם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) על ניסוי שלב 3 ב-AAT בשאיפה עבור AATD. כפי שדווח בעבר, בעקבות משוב שהתקבל באפריל 2018 מה – FDA, בכוונת קמהדע לספק ל – FDA במהלך הרבעון השלישי של 2018 מידע ונתונים נוספים, וכן פרוטוקול ניסוי מעודכן. השינויים המוצעים והמידע הנוסף נועדו לצמצם את החששות הקשורות לבטיחות אשר התקבלו מה – FDA.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת לטיהור והפרדת חלבונים. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי פיתוח בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם מטרות רפואיות ידועות ותכונות שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמשפיעות על מערכת החיסון, כאנטי דלקתיות וכמגנות על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון המופק מפלסמה בצורה נוזלית, מוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (כעת חלק מתאגיד שייר) ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו של שישה מוצרים פרמצבטיים נוספים, המופקים מפלסמה, והניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול בחוסר ב- AAT. בנוסף, טיפול ב- AAT בעירוי נמצא בשלבי פיתוח לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GvHD ולמניעת דחייה לאחר השתלות ריאה. הנוגדן לווירוס הכלבת, המיוצר על ידי החברה, אשר מופק מפלסמה אנושית לטיפול פסיבי מניעתי לאחר חשיפה לנגיף הכלבת, אושר על ידי ה-FDA באוגוסט 2017 והושק בארה"ב ברבעון הראשון של 2018. בנוסף, קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 10 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף 21E של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות לגבי ההיתכנות של מחקר שלב 3 האירופי עבור AAT בשאיפה, כולל קבלת פרוטוקול המחקר הסופי על-ידי ה- CHMP והגשה מוצלחת של ה- CTA; היתרונות של AAT בשאיפה על מתן תוך ורידי; הזדמנויות לדיונים עם שותפים אסטרטגיים אירופיים במטרה לחתום על הסכם שיתוף פעולה לזכויות מסחור; והגשה ל – FDA של מידע ונתונים נוספים, וכן פרוטוקול ניסוי מעודכן, במהלך הרבעון השלישי של 2018.
מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכונים, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות של ניסויים קליניים, עיכובים או דחיות של תהליך האישור ע"י ה- FDA או ה- EMA, תחרות נוספת בשוק AATD, עיכובים רגולטוריים נוספים, תנאי השוק, והשפעת התנאים הכלליים, הכלכליים, התעשייתיים והפוליטיים בארה"ב, בישראל או בכל מקום אחר. מידע צופה פני עתיד המובא כאן הינו רלוונטי רק למועד פרסום הודעה זו, וקמהדע אינה מתחייבת לעדכן בפומבי מידע צופה פני עתיד מסוג זה על מנת לשקף אירועים או נסיבות עתידיים, אלא אם כן יידרש אחרת על פי דין.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ