נס ציונה, ישראל (21 במרץ 2014) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת הביופרמצבטיקה קמהדע בע"מ (www.kamada.com), המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים המתמקדת בתרופות יתום, מכריזה על צפי לדיווח תמצית תוצאות בניסוי הפיבוטלי שלב 2/3 שהתבצע באירופה וקנדה במוצר ה AAT של החברה במתן באינהלציה לטיפול בחולים בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD ) עד סוף אפריל או תחילת מאי. עד כה צפתה החברה שהדיווח של תמצית התוצאות יהיה עד סוף רבעון ראשון של 2014. קמהדע תודיע בהמשך מראש על המועד המדויק של פרסום התוצאות.
מנהל הניסוי הקליני (CRO ) הודיע לחברה שידרש זמן רב יותר מהצפוי להכין את הנתונים שנאספו בניסוי וכי הפיגור בדיווח תמצית התוצאות לא מעיד על איכות או מהימנות הנתונים או על אופן הביצוע של הניסוי. בסיס הנתונים אשר אינו סגור בשלב זה מתוכנן להסגר בשבועות הקרובים ולאחר מכן לעבור אישוש ובקרת איכות וניתוח סטטיסטי.
"כתוצאה מכך אנחנו צופים שנדווח את תמצית התוצאות מהניסוי הפיבוטלי עד סוף אפריל או תחילת מאי. אנחנו צופים גם שהנתונים המלאים מהניסוי ינותחו וידווחו בכנס של האיגוד האמריקאי למחלות נשימה (ATS ) בסוף מאי. בכוונתנו לפרסם את התוצאות במגזין מקצועי. אנחנו מאשרים את תוכניתנו להגיש את התוצאות לרשות האירופאית (EMA ) במחצית השניה של 2014, בהנחה שהתוצאות מהניסוי תהיינה חיוביות." אמרה פנינה שטראוס, סמנכ"ל לפיתוח קליני וקניין רוחני של קמהדע.
אודות קמהדע
קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת 5 מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA, שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, ונמצאת כעת לפני פרסום התוצאות בניסוי קליני שלב 2-3 עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1-2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר האלפא 1 בעירוי ונערכת כעת לניסוי קליני מתקדם בתרופה זו.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה- US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה- US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי ומועדי ניסויים קליניים. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה-FDA האמריקאי או ה- EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
לפרטים נוספים:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378