רחובות, ישראל – 12 ביוני, 2017 – קמהדע בע"מ(NASDAQ and TASE: KMDA) , חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום על קבלת תשלום בגין עמידה באבן דרך נוספת, בהיקף שלא פורסם, וזאת על בסיס הסכם ההפצה עם שייר עבור הגלסיה (®GLASSIA) – מוצר ה-AAT של קמהדע הניתן בעירוי (IV). התשלום התקבל משייר כתוצאה מעמידה באבן דרך בתחום של מכירות GLASSIA בארה"ב.
שייר היא שותפתה האסטרטגית של קמהדע בתחום ההפצה הבלעדית של GLASSIA לשימוש בכל ההתוויות של מוצר זה הניתנות בעירוי, בארה"ב, קנדה, אוסטרליה וניו זילנד. קמהדע תרשום את התשלום כהכנסה נדחית ותכיר בו עד תום 2018.
אבן הדרך מייצגת את עמידתה של שייר ברף מכירות מסויים, כפי שהוגדר בהסכם ההפצה בין שתי החברות. ההרחבה האחרונה של ההסכם, אשר נחתמה באוקטובר 2016, הינה הפעם הרביעית בה שתי החברות הרחיבו את הסכם היצור וההפצה של ה- GLASSIA. בהסכם הנוכחי, היקף ההכנסות המינימלי מכירות GLASSIAבין השנים 2017-2020 יגיע לכ-237 מיליון דולר, עם אפשרות הרחבה נוספת עד לסך של כ- 288 מיליון דולר במהלך תקופה זו.
"אנחנו מרוצים מקבלת אבן דרך זו" אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "שייר ממשיכה לעמוד באבני הדרך הקשורות למכירות GLASSIA, אשר הוגדרו בהסכם, אשר מבטאות את הגידול בביקוש למוצר בארה"ב. מגמה זו ממשיכה לתמוך ביכולת שלנו לעמוד בתחזית המכירות של 100 מיליון דולר השנה, מתוכן 76-78 מיליון דולר ינבעו ממכירות מוצרים מהמגזר התעשייתי. סכום זה מייצג גידול של כ- 36%, לכל הפחות, בהשוואה לשנת 2016".
בנוסף, קמהדע הודיעה כי ביצעה את המשלוחים של מוצרי המגזר התעשייתי שעוכבו ברבעון הראשון, המסתכמים להכנסות של כ-11.5 מיליון דולר. כפי שפורט על ידי קמהדע בדיווח התוצאות הכספיות של הרבעון הראשון, הכנסות אלה נדחו מהרבעון הראשון ויוכרו ברבעון השני של שנת 2017.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®GLASSIA, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את GLASSIA בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (לשעבר בקסטר וכעת חלק מתאגיד שייר). בנוסף ל-GLASSIA, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (MAA) לרשות האירופאית לאחר שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים, שלב 2/3 באירופה. כמו כן, קמהדע סיימה ניסוי שלב 2 בארה"ב באינהלציה לטיפול במחסור ב- AAT, וכן טיפול ב- AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחייה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת מעל ל- 10 מוצרים פרמצבטיים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי, הגשות תיקים והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או בשווקים אחרים בהם פועלת קמהדע, או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ