נס ציונה, ישראל (2 במאי 2016) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMD), חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על קבלת שני תשלומי אבני דרך כתוצאה מהשגת אבני דרך בתחומי רגולציה ומכירות, כפי שהוגדרו בהסכמים האסטרטגיים עםChiesi Farmaceutici S.p.. ו- Baxalta Incorporated (סימול: BXLT).
קמהדע קיבלה תשלום אבן דרך מקייסי עם הגשת בקשת אישור שיווק (Marketing Authorization Application – M) לרשות התרופות האירופית (European Medicines Agency – EM) עבור מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD). קייסי הינה שותף השיווק וההפצה הבלעדי של קמהדע עבור מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין באינהלציה לטיפול ב- AATD באירופה. בנוסף, קמהדע קיבלה תשלום אבן דרך מבקסלטה כתוצאה מהשגת אבן דרך של מכירות, שלא פורסמו, של הגלסיה (®Glassia) – מוצר ה-AAT של קמהדע הניתן בעירוי (IV). בקסלטה הינה השותף האסטרטגי של קמהדע ולה זכויות הפצה בלעדיות עבור גלסיה לכל ההתוויות בארצות הברית, קנדה, אוסטרליה וניו זילנד.
קמהדע תרשום את התשלומים הללו כהכנסה נדחית ותכיר בהם במהלך תקופת ההסכמים האסטרטגיים.
"אנחנו שבעי רצון במיוחד מקבלת התשלומים בגין עמידה באבני הדרך הרגולטוריות והמכירתיות הללו היות שהם מספקים מימון בלתי מדלל אשר מחזק המאזן שלנו ומדגישים את המחויבות המתמשכת שלנו לביצוע התוכנית האסטרטגית הגלובלית שלנו," ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "הגשת ה-M הינה הישג חשוב אשר מקרב אותנו צעד אחד קרוב יותר אל המטרה שלנו של מסחור תרופת ה-AAT באינהלציה שלנו על מנת להיטיב עם חולים הסובלים מ-AATD באירופה. תשלום בגין אבן הדרך עבור המכירות אשר קיבלנו מבקסלטה מדגיש את המספר הגדל והולך של חולים מטופלים בגלסיה בארה"ב, עובדה הנותנת תוקף ליכולתנו לעמוד בתחזית שלנו להגדיל את הכנסותיה הכוללות של קמהדע ל- 100 מיליון דולר בשנת 2017."
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FD). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית מזרח אירופה ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (M) לרשות האירופאית לאחר שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים, שלב 2/3 באירופה, ונמצא בשלב 2 של ניסויים קליניים בארה"ב וכן טיפול ב- AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחיה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EM וה- FD האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FD האמריקאי או ה-EM, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ