קמהדע מודיעה כי עשרות חולים במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין (AAT) החלו כבר לקבל טיפול בתרופת ה-AAT באינהלציה מעבר למסגרת זמן הניסוי הקליני Phase II/III; צופה כי עשרות חולים נוספים יבקשו אף הם להמשיך בטיפול
המידע הקליני הנוסף שיתקבל מעבר למסגרת הניסוי נחשב רב ערך
בהיערכות החברה לקראת כניסה לשוק באירופה
קמהדע ושותפתה האסטרטגית להפצת התרופה באירופה – קייסי החלו בהכנות להגשת תיק הרישום לתרופה, הצפויה ב-2014
תרופת ה- AAT באינהלציה של קמהדע הוכיחה פרופיל בטיחות גבוה ביותר מ- 160 החולים בניסוי שנבדקו עד כה
חברת הביופרמצבטיקה קמהדע (www.kamada.com), המפתחת, מייצרת ומשווקת תרופות ייחודיות להצלת חיים, גאה לדווח כי עשרות חולים במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1, שסיימו את השתתפותם בניסוי הקליני הפיבוטלי שלב 2-3 שמבצעת החברה באירופה ובקנדה, בחרו להמשיך לקבל את הטיפול בתרופת ה-AAT במתן באינהלציה של קמהדע מעבר למסגרת הזמן שנקבעה לטיפול בפרוטוקול וכחלק מהניסוי (OLE). הניסוי הקליני הפיבוטלי שלב 2-3 יסתיים השנה והחברה צופה כי חולים רבים נוספים עשויים אף הם לבקש ולהצטרף בחודשים הקרובים לקבלת המשך טיפול בתרופת ה-AAT באינהלציה מעבר למסגרת זמן הטיפול המקורית שנקבעה במתווה הניסוי. עשרות החולים שכבר מקבלים את הטיפול הנוסף עשויים לתרום מידע קליני נוסף ורב ערך אשר יתרום להיערכותה של החברה לכניסה לשוק.
עוד מעדכנת קמהדע כי במסגרת שיתוף הפעולה עם קייסי (Chiesi FarmaceuticiS.p.A), החלו החברות בהכנות להגשת תיק הרישום לתרופה, הצפויה ב-2014, בכפוף להצלחת הניסוי הקליני.
תוצאות דו"ח ביניים נוסף בניסוי הקליני הפיבוטלי שלב 2-3 (PHASE 2-3 INHALED AAT) באירופה ובקנדה בהתוויית החסר הגנטי בחלבון ה-AAT (אמפיסמה תורשתית) מתבססות על נתוני כל החולים בניסוי עד כה, ותומכות ועקביות עם הדוחות הקודמים ומדגימות פרופיל בטיחותי גבוה. עד היום תופעות הלוואי היוו חלק מהתופעות הידועות כקשורות למחלה והן היו צפויות ובהתאמה למחלת האמפיסמה התורשתית ממנה סובלים החולים. לא נצפו עד היום תופעות הקשורות לתגובות אלרגיות ולא נצפו בעיות או סימנים המעידים על סיכון כלשהוא עקב השימוש במכשיר האינהלציה. הניסוי יסתיים ב-2013 והדו"ח המסכם צפוי להתפרסם בחודשים הראשונים של 2014.
המחקר הקליני הבינלאומי הייחודי שמבצעת קמהדע בתרופת ה-AAT באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 הינו להערכת החברה היחיד והמתקדם בעולם.
באוגוסט 2012 חתמה קמהדע על הסכם אסטרטגי ובלעדי עם חברת קייסי (Chiesi Farmaceutici S.p.A), חברה פארמצבטית מובילה באירופה המתמחה במוצרים בתחום מחלות הנשימה (Respiratory) ומחלות מיוחדות, לשיווק והפצה באירופה של התרופה פורצת הדרך לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 במתן באינהלציה (Inhaled AAT for AATD). על פי ההסכם, קמהדע תקבל כ-60 מיליון דולר בגין עמידה באבני דרך רגולטוריות ויעדי מכירות. בנוסף התחייבה קייסי לרכישות מינימום בהיקף של עשרות מיליוני דולרים לאחר, ובכפוף לקבלת כל האישורים הרגולטורים ואישור ההחזרים הביטוחיים הנדרשים. ההסכם הינו ל-12 שנים וקמהדע מעריכה שפוטנציאל המכירות בגין הסכם ההפצה, אם וככל שתרופת ה-AAT באינהלציה, אשר הינה בעלת מעמד של תרופת יתום, תסיים בהצלחה את הניסוי הקליני Phase 2-3 ותקבל את אישור המכירה באירופה, עשוי להגיע למאות מיליוני דולרים בשנים הבאות.
כמו כן, קמהדע דיווחה לאחרונה על קבלת אישור IND) Investigational New Drug Application) מה- FDA האמריקאי לביצוע ניסוי קליני בארה"ב (ניסוי שלב II) עם תרופת ה-AAT באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 והודיעה כי תתחיל בניסוי במהלך המחצית השנייה של 2013.
תרופת ה- AAT של קמהדע במתן בעירוי לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (ה-(Glassia נמכרת בהצלחה מזה כשנתיים וחצי בארה"ב ומניבה לחברה הכנסות בעשרות מיליוני דולרים בשנה.
על קמהדע
קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA, שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, ונמצאת כעת בעיצומו של ניסוי קליני שלב 2-3 עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1-2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר האלפא 1 בעירוי ונערכת כעת לניסוי קליני מתקדם בתרופה זו.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע, www.kamada.com
לפרטים נוספים:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים ויחסי ציבור
054-2467378
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968, אשר התממשותו אינה וודאית ואינה מצוייה בשליטת החברה בלבד. לפיכך, אין כל וודאות כי הערכות החברה באשר הצטרפות חולים נוספים להמשך הטיפול, מועדי תחילת הניסויים הקליניים המתוכננים, עצם קבלתם ומועדי קבלתם של האישורים הרגולטוריים השונים והיקף ההכנסות הצפוי ממכירות המוצרים, שהובאו בהודעה זו יתממשו, וזאת, בין היתר, בשל תלותן בגורמים שונים כפי שפורטו בפרק גורמי הסיכון להם חשופה החברה, במסגרת הדו"ח התקופתי של החברה לשנת 2012, שפורסם באתר המגנ"א של הרשות לניירות ערך ביום 10 במרץ, 2013 (אסמכתא: 2013-01-000265) ובכללם גורמי סיכון הקשורים לשינויים בסביבה הכלכלית והעסקית בישראל ובחו"ל, תחרותיות בענף וביקושים למוצרי החברה, שינויים בדרישות הרגולטוריות ועמידה בדרישות הרגולטוריות וגורמים שונים המשפיעים על הייצור.