החברה מאשרת את תחזית ההכנסות לשנת 2014
ההודעה המלאה לעיתונות, בצירוף המידע הפיננסי בפורמט PDF
פרוטוקול שיחת הועידה: תוצאות פיננסיות לרבעון השלישי
נס ציונה, ישראל – 12 בנובמבר 2014 – קמהדע בע"מ(NASDAQ and TASE: KMD<A/strong>) , חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאותיה הכספיות לשלושת ותשעת החודשים, אשר הסתיימו ב-30 בספטמבר 2014, ומאשרת את תחזית ההכנסות לשנת 2014.
דגשים פיננסיים לתוצאות הרבעון השלישי כוללים:
הכנסות של 17.2 מיליון דולר, בהשוואה ל-17.5 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013 ובהשוואה להכנסות של 15.8 מיליון דולר ברבעון השני של 2014;
רווח גולמי של 4.4 מיליון דולר בהשוואה ל-5.9 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד ובהשוואה להפסד גולמי של 1 מיליון דולר ברבעון השני של 2014
דגשים אחרים ברבעון השלישי ובתוכנית הפיתוח הקלינית, כוללים:
החברה קיבלה אישור תרופת יתום מה-FDA ל- Glassia®, תרופת החלבוןAlpha-1 ,Antitrypsin (AAT) המוגנת בפטנט שלה לטיפול במחלת השתל נגד המאחסן (GVHD – graft-versus-host);
החברה דיווחה על מאמר מקצועי מקיף הסוקר נתונים התומכים במכניזם של ה- AAT לטיפול בסוכרת סוג 1, אשר התפרסם במהדורת אוגוסט 2014 של המגזין Journal of Diabetes Science and Technology;
החברה הודיעה על הרחבה שנייה של ההסכם האסטרטגי עם חברת בקסטר, אשר מבטיחה לה הכנסות נוספות בהיקף של 26 מיליון דולר מתרופת Glassia. בכך מגיע סך התחייבות הרכש של בקסטר למינימום של 191 מיליון דולר מאוקטובר 2010 ועד לסוף שנת 2017 ;
החברה הכריזה על תוצאות שלב 2/3 של ניסוי קליני באירופה של תרופת AAT באינהלציה לטיפול בחולים במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא-1 ,(AATD) לפיהן המחקר לא עמד ביעד העיקרי והמשני, אולם הראה תמונה עקבית של הבדלים בהורדת הנזק הדלקתי בריאה בחולים המחמירים ותוצאות חיוביות בבדיקת תפקודי נשימה.
"במהלך הרבעון השלישי המשכנו לחזק ולהרחיב את פעילויות הליבה המסחריות שלנו. זאת, לצד התקדמות בתכנית הפיתוח הקלינית שלנו לתרופות המבוססות על חלבון המופק מפלסמה, תוך התמקדות בהתוויות של תרופות יתום", אמר דוד צור, מייסד-משותף ומנכ"ל קמהדע.
"חיזקנו את פעילותנו המסחרית באמצעות ההרחבה השנייה של התחייבות הרכש בהסכם האסטרטגי שלנו עם בקסטר, אשר מעיד על מגמת גידול בביקוש לתרופת Glassia בשוק האמריקאי ועל עוצמתה של שותפות זו. בנוסף, הכנסותינו ממגזר ההפצה שלנו צמחו בקרוב ל-50% בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד, מה שמעיד על הפוטנציאל להמשך צמיחה בבסיס ההכנסות שלנו וחיזוק תזרים המזומנים".
"לקמהדע תוכנית מקיפה לפיתוח קליני, הכוללת תמהיל של התוויות לתרופות יתום בשלבים מוקדמים ומאוחרים לבעיות רפואיות, אשר לא ניתן להן מענה עד כה. הפרסום האחרון הסוקר נתונים התומכים במכניזם של ה- AATלטיפול בסוכרת סוג 1, מספק את הרציונל המדעי המאשש את התוצאות הקליניות החיוביות שהתקבלו בשלב 1/2 של המחקר הקליני שלנו, ומחזק את האופטימיות שלנו לקראת המשך גיוס חולים לשלב 2/3 בניסוי הקליני לטיפול במחלה האוטו-אימונית הקשה ומסכנת החיים הזו".
"אנו מצפים כי עד סוף השנה נדווח על תוצאות חיוביות משלב 3 בניסוי שאנו עורכים כעת בארה"ב ב- KamRAB – חיסון אנושי כנגד כלבת אשר נועד למנוע את התפשטות המחלה לאחר החשיפה, וכן להגיש בקשה ל-FDA לרישום המוצר (BLA) במחצית הראשונה של 2015. יש לנו שותפות אסטרטגית עם Kedrion Biopharma לפיתוח קליני, מכירות ושיווק של KamRAB בארה"ב. עם תוצאות חיוביות ומוצר באיכות גבוהה, אנו צופים למסחור ה- KamRABעל ידי Kedrion בשוק בהיקף פוטנציאלי של 100 מיליון דולר".
"אנו שמחים על קבלת אישור מעמד תרופת יתום בארה"ב לתרופת Glassia לטיפול ב- GVHD – אבן דרך מהותית באסטרטגיית הרגולציה והפיתוח שלנו. שלב 1/2 בניסוי הקליני שלנו ב- GVHDנערך במרכז לחקר הסרטן Fred Hutchinson בסיאטל, וושינגטון, במסגרת שיתוף פעולה עם בקסטר. לבקסטר יש זכויות ב- Glassia בארה"ב. התוצאות משלב 1/2 בניסוי הקליני צפויות לתמוך בתוכניות שלנו לקידום פעילויות פיתוח קליני גלובלי, ועשויות לשמש כפלטפורמה להרחבת ההתוויות של AAT גם להשתלת איברים כללית – על בסיס אותו מכניזם וצורת פעולה".
"למרות שלא עמדנו ביעדינו העיקריים והמשניים בשלב 2/3 בניסוי הקליני האירופי של מוצר AAT לטיפול באינהלציה ב-AATD, פרמטרים חשובים הנוגעים לתפקודי הריאה הראו כי קיים מתאם בין הטיפול הפוטנציאלי המצמצם את הנזק הדלקתי בריאה לבין עצירת תהליך ההחמרה בתפקודי הנשימה. כיוון שלתרופה ישנו מעמד של תרופת יתום למחלה זו, על סמך שיחות קודמות שקיימנו עם הרגולטור, המידע הנוסף שנצבר בתחום וחוסר מענה רפואי לבעיה זו, בכוונתנו להמשיך ולדון עם סוכנות התרופות האירופית ולהגיש בקשת אישור מותנה על מנת להביא את מוצר ה-AAT לטיפול באינהלציה ב-AATD לחולים באירופה".
"ההתקדמות שלנו בתוכניות המסחריות והקליניות שלנו מאפשרת לנו לאזן בין גידול בהכנסות ממכירות של המוצרים התעשייתיים ומגזר ההפצה, יחד עם השקעה בתוכניות פיתוח, על מנת להביא תרופות חדשות לחולים וליצר ערך עבור בעלי המניות שלנו".
תוצאות הרבעון השלישי
ההכנסות ברבעון השלישי של 2014 הסתכמו ב-17.2 מיליון דולר בהשוואה ל- 17.5 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013. הכנסות מוצרי המגזר התעשייתי הסתכמו ב-9.1 מיליון דולר בהשוואה ל-8.7 מיליון דולר ברבעון השני השנה ו-12.1 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. זאת, בשל דפוסי הזמנה שונים מרבעון לרבעון של תרופת ה-Glassia מחברת בקסטר. הכנסות ממגזר ההפצה צמחו ל-8 מיליון דולר לעומת 5.4 מיליון ברבעון השלישי של 2013 – בעיקר בשל גידול במכירות של מוצרי IVIG בישראל.
הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון השלישי של 2014 הסתכמו ב-4.2 מיליון דולר, גידול לעומת 2.8 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013 וקיטון לעומת 5.1 מיליון דולר ברבעון השני של 2014. זאת, בשל שינויים בתמיכה במגוון ניסויים קליניים, בכללם שלושה ניסויים מרכזיים, סגירת וניתוח שלב 2/3 של הניסוי הקליני באירופה ל-AAT באינהלציה, וכן בשל העמסת עלויות המתקן למו"פ ברבעונים הקודמים.
הוצאות מכירות, הנהלה וכלליות הסתכמו ברבעון השלישי של 2014 ב-2.7 מיליון דולר, גידול לעומת 2.1 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013 – בעיקר בשל הוצאות בגין אופציות.
הרווח הגולמי לרבעון השלישי של 2014 הסתכם ב-4.4 מיליון דולר, בהשוואה ל-5.9 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013, המשקף הכנסות ותמהיל מוצרים נמוכים יותר במגזר המוצרים התעשייתיים וכן הכנסות גבוהות יותר במגזר ההפצה. זאת, בהשוואה גם להפסד גולמי של 0.7 מיליון דולר ברבעון השני של 2014 הנובע ממחיקת מלאים ברבעון.
שיעור הרווח הגולמי ברבעון השלישי של 2014 היה 26% לעומת 34% ברבעון השלישי של 2013. זאת, בשל תמהיל מוצרים המתאפיין בעיקר במוצרי מגזר ההפצה בעלי שיעור רווחיות נמוך, וכן גידול מ- 0% מהרבעון השני של 2014.
ברבעון השלישי של 2014 רשמה החברה הפסד תפעולי של 2.5 מיליון דולר, בהשוואה לרווח תפעולי של 1 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013 והפסד תפעולי של 7.9 מיליון דולר ברבעון השני של 2014. ההפסד הנקי הסתכם ברבעון השלישי של 2014 ב-2.9 מיליון דולר או 9 סנט למניה בהשוואה לרווח נקי של 0.4 מיליון דולר או 0 סנט למניה בדילול מלא ברבעון השלישי של 2013 ובהשוואה להפסד נקי של 8.4 מיליון דולר או 23 סנט למניה בדילול מלא ברבעון השני של 2014. ההפסד הנקי המתואם הסתכם ברבעון השלישי של 2014 ב-1.9 מיליון דולר, בהשוואה לרווח נקי מתואם של 0.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013, ולעומת הפסד נקי מתואם של 7.4 מיליון דולר ברבעון השני של 2014.
ה-EBITDA המתואם לרבעון השלישי של 2014 היה הפסד של 0.8 מיליון דולר בהשוואה לרווח 2 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013, ולעומת הפסד של 6.2 מיליון דולר ברבעון השני של 2014.
תוצאות תשעת החודשים הראשונים של 2014
ההכנסות בתשעת החודשים הראשונים של 2014 הסתכמו ב-46.1 מיליון דולר בהשוואה ל- 46.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. מתחילת השנה, הכנסות מוצרי המגזר התעשייתי הסתכמו ב-25.3 מיליון דולר לעומת 32 מיליון דולר לאותה תקופה בשנת 2013, אשר כללו תשלום של 4.5 מיליון דולר בשל הגעה לאבן דרך עסקית. בנטרול הוצאה זו, צמחו ההכנסות בתשעת החודשים הראשונים של 2014 ב-11%. ההכנסות ממגזר ההפצה צמחו ב-46% ל-20.8 מיליון דולר לעומת 14.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הרווח הגולמי לתשעת החודשים הראשונים של 2014 ירד ל-7.6 מיליון דולר, בהשוואה ל-17.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, המשקף ירידה בשיעור הרווח הגולמי מ-39% ל-16%. בנטרול מחיקת מלאי של 3 מיליון דולר ברבעון השני של 2014 ותשלום של 4.5 מיליון דולר בגין אבן דרך ברבעון השני של 2013, ירד הרווח הגולמי בתשעת החודשים הראשונים של 2014 ל-10.6 מיליון דולר, לעומת 13 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הפסד התפעולי לתשעת החודשים הראשונים של 2014 היה 10.6 מיליון דולר, בהשוואה לרווח תפעולי של 0.4 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2013. ההפסד הנקי בתשעת החודשים הראשונים של 2014 היה 11.5 מיליון דולר או 32 סנט למניה, בהשוואה להפסד נקי של 1.1 מיליון דולר או 4 סנט למניה בתקופה המקבילה אשתקד.
ה-EBITDA המתואם לתשעת החודשים הראשונים של 2014 היה הפסד של 8 מיליון דולר, בהשוואה לרווח של 5.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
מאזן
נכון ל-30 בספטמבר, 2014 היו בידי החברה מזומן ושווי מזומן והשקעות לטווח קצר בסך 60.2 מיליון דולר, בהשוואה ל-74.2 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2013. במהלך תשעת החודשים הראשונים של 2014 עשתה החברה שימוש ב-10.6 מיליון דולר למימון התפעול ו-2.4 מיליון דולר להשקעה ברכוש קבוע.
תחזיות פיננסיות
החברה מאשרת את תחזית ההכנסות לשנה שתסתיים ב-31 בדצמבר 2014 וצופה כי יהיו בטווח של 70-72 מיליון דולר, עם הכנסות של 25-26 מיליון דולר ממגזר ההפצה והכנסות 45-47 מיליון דולר ממגזר המוצרים התעשייתיים. החברה מדגישה כי צפי ההכנסות בשוק האמריקאי מההסכם עם בקסטר נותר בעינו.
פרטי שיחת הועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות הרבעון השלישי של 2014 ולענות לשאלות המשקיעים, היום בשעה 15:30 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו809-457-877 –1 והקלידו את הקוד: 22669538.
האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה שעתיים לאחר סיום השיחה ועד ל-18 בנובמבר 2014 על ידי חיוג למספר: 855-859-2056 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 404-537-3406 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 22669538. בנוסף, תהיה הקלטת השיחה זמינה במשך 90 ימים באתרים הבאים: www.streetevents.comו – www.kamada.com
על קמהדע
קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA, שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1/2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר ה-AAT ועורכת כיום ניסוי קליני שלב 2/3 במוצר זה לטיפול במחלה. אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה- US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה- US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי ומועדי ניסויים קליניים. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה-FDA האמריקאי או ה- EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
לפרטים נוספים:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378