נס ציונה, ישראל (29 באוקטובר 2013) – חברת הביופרמצבטיקה קמהדע בע"מ (Nasdaq and TASE: KMD) (www.kamada.com), המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאותיה הכספיות לשלושת ותשעת החודשים, אשר הסתיימו ב-30 בספטמבר 2013.
"בסך הכל, אנו מרוצים מהתוצאות הכספיות של הרבעון השלישי. גם ברבעון זה ניכרת התקדמות עקבית ומתמשכת בהכנסות החברה במגזר התעשייתי, כמו גם בהמשך קידום הפיתוח הקליני ותהליכי הגברת תפוקות הייצור כדי לענות על צפי הביקוש למוצר," אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "בנוסף, אנו מתקרבים לסיום שני ניסויים קליניים מתקדמים הנמצאים בשלב 2/3 ואשר תוצאות הניסוי באירופה לטיפול באינהלציה בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 צפויות להתפרסם בתחילת 2014, וכן עומדים להתחיל בחודשים הקרובים בביצוע שני ניסויים קליניים חשובים נוספים בשלבים מתקדמים.
הניסוי הפיבוטלי והרב-מרכזי באירופה שלב 2/3 ב-AAT באינהלציה לטיפול בחסר בחלבון אלפא 1 (AATD) יסתיים עד סוף השנה ואנו צופים לדווח על תמצית התוצאות בתחילת 2014. אנו נלהבים מהפוטנציאל של הטיפול החדשני באינהלציה ל-AATD ועובדים על תוכניות להשקת המוצר עם שותפתנו האירופאית לשיווק, Chiesi. בניסוי ההמשך המתנהל משתתפים אחוז גבוה של מטופלים מבין אלה הרשאים להשתתף בו ואנו מאמינים כי עובדה זו תומכת בשביעות הרצון של מטופלים ורופאים מהטיפול הניתן באינהלציה ל-AATD. בנוסף, אנו נערכים לקראת כניסה לניסוי קליני (Phase II) בארה"ב במוצר ה-AAT באינהלציה לטיפול ב-AATD, שיבחן פרמטרים פרמוקוקינטיים שונים בנוזל הריאה (epithelial lining וסרום), כמו גם בטיחות וסבילות. החברה קיבלה אישר IND (Investigational New Drug) ע"י ה-FD האמריקאי ואנו מצפים להתחיל בניסוי עד סוף שנה זו.
עוד ב-2013 אנו מתכננים להתחיל בניסוי שלב 2/3 בחולים שאובחנו לראשונה בסכרת נעורים כשהמטרה היא להוכיח יעלות בעצירת התקדמות המחלה ושמירה על יכולת הלבלב לייצר אינסולין.,זהו אתגר גדול בעל פוטנציאל עסקי חשוב עבור קמהדע לאור הסימנים החיוביים לטיפול במחלה כפי שנצפו בניסוי שלב 1/2, אשר עשויים להצביע על פריצת דרך אפשרית בטיפול במחלה זו.
2013 ממשיכה להיות שנה משמעותית של צמיחה והתרחבות בקמהדע, עם הישגים אשר מבססים ומניחים את התשתית הנכונה להמשך ההצלחה בשנת 2014", אמר מר צור.
תוצאות רבעון שלישי
ההכנסה הכוללת ברבעון השלישי של 2013 ירדה ב-1.1% ל- 17.5 מיליון דולר לעומת סכום של 17.7 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2012, נתון המשקף גידול בהכנסה במגזר המוצרים התעשייתיים בקיזוז ירידה, שהייתה צפויה, בהכנסות מגזר ההפצה, וצמיחה של 8.5% בהכנסות בהשוואה לרבעון השני של 2013.
הכנסות מוצרי המגזר התעשייתי צמחו בכ-9.4% ל-12.1 מיליון דולר מסכום של 11.0 מיליון דולר ברבעון המקביל של השנה שעברה. בתוך כך, הכנסות ממכירות מוצרים במגזר התעשייתי צמחו ברבעון השלישי של 2013 ב-63.1% בהשוואה לרבעון השני של 2013, אשר כלל הכנסה חד פעמית מהשלמת אבן דרך של 4.5 מיליון דולר. הכנסות ממגזר ההפצה ירדו בכ-18.6% ל-5.4 מיליון דולר לעומת סכום של 6.6 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2012 וצמחו ב-28.4% בהשוואה לרבעון השני של 2013.
הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון השלישי של 2013, בסך 2.8 מיליון דולר, גדלו לעומת סכום של 2.7 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2012 ו-2.6 מיליון דולר ברבעון השני של 2013.
הוצאות על מכירות, הנהלה וכלליות ברבעון השלישי של 2013 בסך 2.1 מיליון דולר גדלו לעומת סכום של 1.6 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2012 ו- 1.8 מיליון דולר ברבעון השני של 2013 (לאחר נטרול הוצאה חד פעמית השייכת להנפקה בארה"ב ברבעון השני השנה), דבר הנובע באופן חלקי מהעלויות הקשורות בהיותנו חברה ציבורית בארה"ב.
הרווח הגולמי לרבעון השלישי של 2013 גדל ל-5.9 מיליון דולר לעומת סכום של 5.6 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2012, כאשר שיעור הרווח הגולמי גדל ל-34% לעומת 32% ברבעון השלישי של 2012.
ברבעון השלישי של 2013 החברה השיגה רווח תפעולי של 1.0 מיליון דולר בהשוואה ל-1.3 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2012. הרווח הנקי ברבעון השלישי של 2013 היה 0.0 מיליון דולר או 0.00 דולר למניה בדילול מלא, בהשוואה לרווח נקי של 0.0 מיליון דולר או 0.00 דולר למניה בדילול מלא לאותה תקופה בשנת 2012.
EBITD מתואם לרבעון השלישי של 2013 היה 2.0 מיליון דולר בהשוואה ל- 2.3 מיליון דולר לאותו הרבעון בשנה שעברה.
תוצאות תשעה חודשים
סך ההכנסות לתשעת החודשים הראשונים של 2013 ירדו ב-9.5% ל- 46.2 מיליון דולר לעומת סכום של 51.0 מיליון דולר לתשעת החודשים הראשונים של 2012, כתוצאה מירידה צפויה בהכנסות מגזר ההפצה.
מתחילת השנה, הכנסות מוצרי המגזר התעשייתי צמחו ב-4.9% ל-32.0 מיליון דולר לעומת סכום של 30.5 מיליון דולר לאותה תקופה בשנת 2012. ההכנסות ממגזר ההפצה ירדו ב-30.9% ל-14.2 מיליון דולר לעומת סכום של 20.5 מיליון דולר באותה תקופה בשנה שעברה.
הרווח הגולמי לתשעת החודשים הראשונים של 2013 גדל ל-17.5 מיליון דולר בהשוואה לסכום של 14.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, כאשר שיעור הרווח הגולמי צמח ל-38% לעומת 28% באותה תקופה בשנה הקודמת.
הרווח התפעולי לתשעת החודשים הראשונים של 2013 היה 1.3 מיליון דולר בהשוואה לרווח תפעולי של 0.7 מיליון דולר בתקופה של תשעת החודשים הראשונים של 2012. ההפסד הנקי לתקופת תשעת החודשים המסתיימת ב-30 בספטמבר 2013 הצטמצם ל-1.1 מיליון דולר או 0.04 דולר למניה, בהשוואה להפסד נקי של 2.6 מיליון דולר או 0.10 דולר למניה עבור אותה תקופה בשנת 2012.
EBITD מתואם לתשעת החודשים הראשונים של 2013 גדל ב-50% ל-5.9 מיליון דולר בהשוואה ל-3.9 מיליון דולר עבור אותה תקופה בשנה שעברה.
מאזן
נכון ל-30 בספטמבר, 2013 לחברה היו מזומן ושווי מזומן והשקעות לטווח קצר בסך 75.9 מיליון דולר, בהשוואה ל-33.8 מיליון דולר נכון ל-31 בדצמבר 2012.
תחזיות פיננסיות
החברה מתאימה את תחזית ההכנסות של 2013 וכרגע מצפה לסך הכנסות בשנה הנוכחית בטווח שבין 70 מיליון דולר לבין 72 מיליון דולר, בהשוואה לתחזית קודמת שקבעה סך הכנסות של 74 מיליון דולר. התאמה זו נובעת בעיקר משינוי במחירי התרופות בהודו שנקבע על ידי הרשות לקביעת מחירי תרופות בהודו, אשר משפיע על היקף המכירות של מפיץ החברה בהודו. החברה מציינת כי ההכנסות בארה"ב מההסכם עם בקסטר נותרו כמתוכנן. קמהדע כרגע מצפה שבשנת 2013 הכנסותיה ממגזר ההפצה יהיו 20 מיליון דולר כצפוי ובהשוואה ל 26 מיליון דולר בשנת 2012 ושהכנסותיה ממוצרי המגזר התעשייתי יהיו בין 50 מיליון דולר ל-52 מיליון דולר בהשוואה ל 47 מיליון דולר בשנת 2012 ואשר משקפות צמיחה במגזר הרווחי יותר והאסטרטגי של החברה..
פרטי שיחת הועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות הרבעון השלישי של 2013 ולענות לשאלות המשקיעים, היום בשעה 14:30 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו 809-315-362 והקלידו את הקוד 87555865. ניתן להאזין לשיחת הועידה בשידור חי גם דרך האתרים הבאים: www.streetevents.com, www.earnings.com, www.kamada.com.
האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה שעתיים לאחר סיום השיחה ועד ל-4 בנובמבר 2013 על ידי חיוג למספר: 855-859-2056 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 404-537-3406 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 87555865. בנוסף, תהיה הקלטת השיחה זמינה במשך 90 ימים באתרים הבאים: www.streetevents.com, www.earnings.com ו – www.kamada.com
על קמהדע
קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSI, שאושרה ע"י ה- FD ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, ונמצאת כעת לקראת סיומו של ניסוי קליני שלב 2-3 באירופה עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1-2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר האלפא 1 בעירוי ונערכת כעת לניסוי קליני מתקדם בתרופה זו.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
לפרטים נוספים:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף 27 של ה- US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה- US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, קבלת אישורי ה- EM וה- FD האמריקאי ומועדי ניסויים קליניים. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה-FD האמריקאי או ה- EM, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
לטבלאות :