נס ציונה, ישראל (20 באוקטובר, 2014) – קמהדע בע"מ(NASDAQ and TASE: KMDA) , חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על פרסום מאמר ממצה של ספרות מקצועית, הסוקר נתונים תומכים במנגנון פעולה של חלבון ה- AAT) Alpha-1 antitrypsin) לטיפול בסוכרת מסוג 1. המאמר פורסם במהדורת אוגוסט 2014 של כתב העת Journal of Diabetes Science and Technology, במאמר שכותרתו: "ראיות מכניסטיות בתמיכה של Alpha-1 antitrypsin כגישה טיפולית לסוכרת מסוג 1". הגרסה המקוונת של פרסום זה מופיעה באתר: http://dst.sagepub.com/content/early/2014/08/23/1932296814547096.
"הרציונל המדעי לטיפול בחולי סוכרת מסוג 1 (T1D) באמצעות ,Glassiaמבוסס על הפעילות האנטי דלקתית והאימונורגולטורית של AAT. הדבר מתבטא בהתאוששות תאי ביתא המותקפים בתהליכים אוטואימוניים שפוגעים ברקמות. מחקרים קודמים הראו כי למרות רמות תקינות של AAT בסרום חולי T1D, הוא אינו פעיל, ולכן, לא מסוגל להתמודד עם הדלקת המתפתחת בתאי ביתא", ציינה פנינה שטראוס, סמנכ"ל ניסויים קליניים וקניין רוחני. "בנוסף, מספר מחקרים שנעשו לאחרונה תומכים ברציונל לטיפול ב-T1D מוקדם בזמן אבחון המחלה או במהלך ה-"Honeymoon Period", תקופה שבה עדיין קיימת מסה קריטית של תאי ביתא תפקודיים. ההשערה היא כי Glassia עשוי לעצור את הדלקת בלבלב, ובכך לאפשר את הישרדותם של תאי ביתא פעילים, מפרישים אינסולין, הישרדות אשר עשויה לאפשר למטופל להפחית את התלות באינסולין חיצוני ובסופו של דבר להפחית את סיבוכי המחלה."
לדברי עורכי המאמר, "הגנה של איי-הלבלב על ידי AAT היא עקבית על פני מודלים מחקריים מרובים לסכרת. מספר רב של מודלים ניסיוניים עם בעלי חיים מספקים ראיות ברורות ש-AAT הינו בעל פעילות חיסונית אימונו-רגולטורית ואנטי דלקתית רחבה, אשר מעודדת תהליכי החלמה של הרקמה הפגועה בהקשר של הרס תאי ביתא חיסוני כתוצאה מתהליכים אוטואימוניים. ההשפעה המיטיבה של AAT בסוכרת הודגמה לראשונה באמצעות החדרת גן AAT, באמצעות וירוס, לעכברי nonobese סוכרתיים (NOD)." [1]
"חשיבות פרסום זה בכך שהוא מספק תובנה על המנגנון הבסיסי לשימוש ב-ATT לטיפול בסוכרת מסוג 1. יתר על כן, הוא מספק את הרציונל המדעי שמאשש את התוצאות החיוביות שהושגו בניסוי הקליני שלב b1 שערכנו, ונותן תוקף למחקרים נוספים שאנחנו עורכים. כל זאת במטרה לטפל במחלה אוטואימונית חמורה ומסכנת חיים זו", אמר דוד צור, שותף מייסד ומנכ"ל קמהדע. "אנו ממשיכים לגייס חולים לניסוי הקליני שלב 2/3 ושמחים על ההזדמנות להציע טיפול פורץ דרך בסוכרת מסוג 1, באבחון מוקדם, בילדים. אנו מאמינים של-Glassia היכולת לעצור את התקדמות המחלה ולאפשר ללבלב לייצר אינסולין משלו."
אודות Glassia
Glassia (Alpha1-Proteinase Inhibitor – Human) הוא מוצר ה- AAT הראשון מסוגו הניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לעירוי, המאושר כטיפול כרוני משמר, במבוגרים בעלי נפחת קלינית כתוצאה מחסר גנטי ב-Glassia .AAT ניתן בהזרקה לווריד פעם בשבוע כדי להגדיל את הרמות של AAT בדם לרמות תקינות. AAT הוא חלבון המופק מפלזמה אנושית, בעל תכונות טיפוליות ידועות וחדשות, בזכות יכולתו לווסת את מערכת החיסון, להגן על רקמות ובזכות תכונות אנטי דלקתיות ואנטי מיקרוביאליות. Glassia מאושר על ידי ה- FDA האמריקאי ומשווק באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסטר הבינלאומית בארצות הברית.
אודות סוכרת סוג 1
T1D היא מחלה אוטואימונית שבה תאי ביתא בלבלב, שאחראיים על הפרשת האינסולין, מותקפים על ידי מערכת החיסון. בהיעדר אינסולין בייצור עצמי והשליטה הגליקמית במקביל, יש צורך לספק אינסולין חיצוני על מנת להחזיר את השליטה הגליקמית ולמנוע סיבוכי מחלה עתידיים הכוללים מחלות לב, מחלות כלי דם, עצבים ומחלות עיניים, דלקות, אירועי היפוגליקמיה ועוד מחלות רבות. על פי המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן, יש יותר מ- 10 מיליון חולים של סוכרת מסוג 1 בעולם, עם יותר מ -100,000 מאובחנים מדי שנה.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים ומתמקדת בתרופות יתום. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת 5 מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח מוצר ה- Glassia, שאושר ע"י ה- FDA ומשווק בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AATהניתן באינהלציה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1/2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר ה-AAT ועורכת כיום ניסוי קליני שלב 2/3 במוצר זה לטיפול במחלה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישיגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או הEMA-, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
[1] Song S, Goudy K, Campbell-Thompson M, et al. Recombinant adeno-associated virus-mediated alpha-1 antitrypsin gene therapy prevents type I diabetes in NOD mice. Gene Ther. 2004; 11(2):181-186.