רחובות, ישראל והובוקן, ניו ג'רזי – 6 בדצמבר, 2023 — קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA) ("קמהדע" או "החברה"), חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים המשווקים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, מודיעה היום על חתימה של מזכר הבנות מחייב עם קדריון לעדכון והרחבה של הסכם ההפצה של KEDRAB® בשוק האמריקאי. במסגרת ארבע השנים הראשונות של תקופת שמונה שנות ההסכם, שמתחילה בינואר 2024, קדריון תרכוש כמויות מינימליות של KEDRAB המייצגות הכנסות לקמהדע של כ-180 מיליון דולר.
הסכם זה הינו ההסכם המסחרי הגדול ביותר שנחתם על ידי קמהדע עד כה, ותנאיו הפיננסיים משקפים את נתח השוק המשמעותי של KEDRAB בארה"ב, את המשך הצמיחה לאורך שמונה השנים, וכן גם הרחבה פוטנציאלית של הפצת KEDRAB על ידי קדריון לטריטוריות אחרות מעבר לארה"ב. בנוסף, הצדדים ישתפו פעולה להרחבת ההפצה של מוצרי קדריון על ידי קמהדע בישראל.
"אנו שמחים לחתום על הסכם אסטרטגי זה עם קדריון המהווה ההסכם המסחרי הגדול ביותר שלנו מאז הקמתה של קמהדע", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "בהתבסס על כיסוי השוק הנרחב של קדריון וההצלחה המתמשכת בשיווק KEDRAB בארה"ב, כמו גם הצמיחה המשמעותית בנתח השוק שהושגה עד כה, אנו בטוחים כי המשך שותפות זו ממקסם את הצמיחה העתידית ואת פוטנציאל הערך של מוצר חשוב זה. יתרה מכך, הסכם זה ממקסם באופן היעיל ביותר את פעילותנו העסקית בארה"ב בכך שהוא מאפשר לנו למקד את מאמצי המכירות העצמאיים שלנו במסחור של תכשירי הנוגדנים מאושרי ה FDA הייחודיים האחרים שלנו בעיקר במרכזי השתלות, בעוד קדריון תמשיך לקדם את KEDRAB במספר גדול ביותר של בתי חולים ומרכזים רפואיים בכל רחבי ארה"ב."
"אנו נרגשים מהרחבת השותפות שלנו עם קמהדע, זהו צעד משמעותי במחויבות שלנו לטיפולים המבוססים על נוגדנים ייחודיים", אמר הוגו די פרנצ'סקו, מנכ"ל קדריון ביופארמה. "שיתוף הפעולה הזה מדגיש את המסירות של קדריון לאספקת KEDRAB למטופלים בארה"ב, ואנו מצפים למקסם את הצלחת המוצר ולבחון הזדמנויות להתרחבות עתידית, תוך אספקת פתרונות רפואיים חיוניים היכן שהם נחוצים ביותר."
במהלך 2022, הכנסות קמהדע ממכירת KEDRAB לקדריון להפצה בשוק האמריקאי עמדו על כ-16 מיליון דולר. קמהדע צופה עלייה משמעותית במכירות המוצר לקדריון לשנת 2023.
שיחת ועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה היום, 6 בדצמבר 2023, בשעה 15:30 שעון ישראל, על מנת לדון בפרסום זה ולענות לשאלות משקיעים. בעלי מניות וכן צדדים המעוניינים להשתתף בשיחה מוזמנים לחייג 1-877-407-0792 (חיוג מתוך ארה"ב), 1-809-406-247 (חיוג מישראל), או 1-201-689-8263 (בינלאומי) והזנת מספר זיהוי הוועידה: 13743014. השיחה תהיה זמינה בשידור חי בקישור:
https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1647140&tp_key=4c9e223e0b.
אודות KEDRAB
KEDRAB [Rabies Immune Globulin (Human)] הינו תכשיר נוגדנים אנושיים נגד כלבת (HRIG) המיועד לטיפול פסיבי חולף של מניעה לאחר חשיפה (PEP) לכלבת מיד לאחר מגע עם חיה נגועה בכלבת או חשודה כנגועה בכלבת, במטופלים בכל הגילאים. הטיפול ב-KEDRAB ניתן במקביל לחיסון פעיל מלא נגד כלבת.
KEDRAB אושר לשימוש בארה"ב על ידי ה-FDA באוגוסט 2017. KEDRAB משווק בבקבוקונים מוכנים לשימוש של 2 מ"ל או 10 מ"ל עם דרגת פעילות של 150 IU/ml.
מידע בטיחות חשוב
לקבלת מידע מלא אודות המוצר, יש לעיין במידע כפי שמופיע בעלון המאושר של KEDRAB. יש לדווח ל FDA על תופעות לוואי שליליות בקישור www.fds.gov/medwatch או בטלפון 1-800-FDA-1088
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") הינה חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, המתמקדת במחלות המאופיינות בהיצע מוגבל של טיפולים. החברה גם מקדמת צנרת מוצרים אינובטיביים בפיתוח המתרכזים בתחומים בהם יש חוסר במענה טיפולי הולם. אסטרטגיית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלה, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח של החברה בתעשיית מוצרי הפלסמה והביופארמצבטיקה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל שישה מוצרים ביופארמצבטיים מבוססי פלסמה מאושרי FDA, הכוללים את – ®CYTOGAM, ®KEDRAB, ®WINRHO SDF, VARIZG®, ® HEPAGAM Bו- ®GLASSIA, וכן את KAMRAB®, KAMRHO (D)®, וכן שני תכשירי נוגדנים כנגד ארס נחשים. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ארגנטינה, ברזיל, הודו, אוסטרליה ומדינות נוספות באמריקה הלטינית, אירופה, המזרח התיכון ואסיה. החברה ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצה של למעלה מ- 25 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי יצרנים בינלאומיים. בשנים האחרונות הוסיפה החברה 11 מוצרים ביוסימילריים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור סוכנות התרופות האירופאית (EMA) ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל עד לשנת 2028. החברה הינה בעלים של מרכז איסוף פלסמה בבומונט, טקסס, ארה"ב, בעל רישיון מה-FDA, אשר כיום מתמחה באיסוף פלסמה מעושרת בנוגדנים לייצור תכשיר ה-KAMRHO (D). בנוסף לפעילות המסחרית של החברה, החברה משקיעה במחקר ופיתוח של מוצרים חדשים. המוצר בפיתוח המוביל של החברה הינו AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT, אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת השליטה בחברה ומחזיקה בכ-38% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) התחזית להכנסות מההסכם של 180 מיליון דולר בארבעת השנים הראשונות, 2) תחזית להמשך הצמיחה לאורך שמונה שנות ההסכם, 3) פוטנציאל הרחבת הפצת KEDRAB על ידי קדריון לטריטוריות נוספות מעבר לארה"ב, 4) פוטנציאל לשיתוף פעולה להרחבת הפצת מוצרי קדריון על ידי קמהדע בישראל, 5) ביטחון כי המשך השותפות עם קדריון ממקסמת את הצמיחה העתידית ופוטנציאל הערך של המוצר, 6) האמונה כי המשך השותפות עם קדריון ממקסם ביעילות את פעולותיה המסחריות של החברה בארה"ב, ו-7) תחזית לצמיחה משמעותית במכירות KEDRAB לקדריון בשנת 2023. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות הסכסוכים במזרח התיכון והשפעתם של סכסוכים כאלה בישראל, במזרח התיכון ובשאר העולם, השפעת הסכסוכים על תנאי השוק והתנאים הכלכליים, התעשייתיים והפוליטיים הכלליים בישראל, ארה"ב. ובאופן גלובלי, המשך הביקוש למוצר KEDRAB בארה"ב ובשאר העולם, זמינות חומרי גלם לטובת עמידה בתוכנית הייצור, המשך ניצול מפעל החברה בישראל, המשכיות צירי אספקה גלובאליים, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית לרבות בדו"ח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
chaimeo@kamada.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il