נס ציונה, ישראל (24 באפריל 2014) – חברת הביופרמצבטיקה קמהדע בע"מ (סימול בנסדא"ק ותל אביב: KMDA), המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, והמתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על קצב עירוי משופר באופן משמעותי למוצר הגלסיה (Alpha1-Proteinase Inhibitor -Human); שיפור שאושר לאחרונה על ידי ה-FDA האמריקאי. גלסיה, המשווקת בארה"ב באמצעות הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי עם חברת בקסטר היא מוצר ה- AAT היחידי המאושר על ידי ה- FDA, שניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לשימוש כטיפול כרוני משמר במבוגרים בעלי חסר באלפא 1 אנטיטריפסין (אמפיזמה תורשתית).
שיפור משמעותי זה הושג לאחר ניסוי Post-Marketing שבוצע על ידי בקסטר במסגרת השותפות האסטרטגית בין קמהדע לבקסטר, לשיפור איכות חייהם של חולים המטופלים באמצעות הגלסיה בארה"ב. קמהדע מצפה ששיפור זה יגביר משמעותית את מספר המטופלים בגלסיה בארה"ב. בנוסף, קמהדע תוכל לנצל שיפור זה גם באזורים אחרים בעולם ועבור התוויות נוספות, אשר כרגע נמצאות בפיתוח קליני, כאשר אלו יאושרו.
השיפור בקצב העירוי חשוב ביותר מאחר שהוא מפחית את הזמן הכולל, מרגע ההכנה ועד לסיום מתן העירוי, אלמנט מרכזי עבור חולי AATD, אשר מקבלים טיפול זה, באופן כרוני, למשך כל חייהם. עבור המטופל הממוצע בעל משקל של כ- 70 ק"ג, זמן העירוי החדש מפחית את זמן העירוי השבועי מ-70 דקות ל-15 דקות. בנוסף, מאחר שגלסיה כבר מגיעה כתמיסה המוכנה לשימוש, המשמעות היא שמוצר זה הינו ידידותי במיוחד ונוח לשימוש ומשפר את איכות חייו של המטופל.
"אנו מאד מרוצים מקבלת אישור Post-Marketing זה עבור השיפור בקצב העירוי של הגלסיה, דבר המדגיש את המחויבות של קמהדע למינוף המומחיות הטכנולוגית שלנו במוצרים מבוססי פלסמה, ומיצובה של החברה כחדשנית ביותר בתעשיית ה-AAT", אמר מר דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע. "בתור המוצר היחיד המאושר הניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לשימוש, קצב העירוי המוגבר מרחיב את היתרון התחרותי של הגלסיה ואנו מצפים ששיפור זה יגדיל משמעותית את מספר המטופלים בגלסיה בארה"ב."
"קצב עירוי משופר זה יכול ליבוא לידי ביטוי גם במדינות נוספות המתבססות על אישורי ה-FDA. ישנה חשיבות רבה לכך, שקצב העירוי המשופר יוכל לשמש אותנו עבור התוויות עתידיות, אשר כרגע נמצאות בתהליכי ניסויים קליניים, כגון; סכרת נעורים ומחלת השתל נגד המאכסן (GVHD)", הוסיף צור.
"קמהדע צפויה לדווח על מידע תמציתי מהניסוי הקליני שלב 2-3 שהסתיים לאחרונה באירופה עבור מוצר ה-AAT החדשני באינהלציה לטיפול במחלת ה-AATD. לחברה ישנה תכנית קלינית מתקדמת המביאה לידי ביטוי את הטכנולוגיה החדשנית שברשותה. תכנית זו כוללת ניסוי שלב 2 ל-AAT באינהלציה לטיפול ב-AATD בארה"ב, ניסוי שלב 2-3 במוצר ה-AAT בעירוי לטיפול בסכרת נעורים, בו צפויות להתפרסם תוצאות ביניים במהלך 2016, תוכנית להתחיל ניסוי שלב 2 בארה"ב למוצר ה-AAT באינהלציה לטיפול במחלת הסיסטיק פיברוזיס במחצית השניה של 2014, תמיכה בניסוי שלב 2 בארה"ב לטיפול ב-GVHD באמצעות גלסיה ותכנון להתחיל ניסויים נוספים להתוויה זו בתקופה הקרובה. החברה השלימה לאחרונה את גיוס החולים בניסוי שלב 2-3 בארה"ב במוצר ה- KamRAB, לטיפול מניעתי בכלבת במקרה של חשיפה לחיה החשודה כנגועה והצפי להשקת המוצר בארה"ב הינו במהלך 2015.
אודות Glassia
גלסיה (אלפא-1 אנטי טריפסין ממקור אנושי) הוא AAT הניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לשימוש, הראשון מסוגו המאושר כטיפול כרוני משמר, במבוגרים בעלי חסר באלפא 1 אנטיטריפסין. גלסיה ניתנת לשימוש על בסיס שבועי ומעלה את רמת חלבון ה-AAT בדם. AAT הוא חלבון המופק מפלזמה אנושית, בעל תכונות טיפוליות ידועות וחדשות, בזכות יכולתו לווסת את מערכת החיסון, להגן על רקמות ובזכות תכונות אנטי דלקתיות ואנטי מיקרוביאליות. גלסיה מאושרת ע"י ה-FDA האמריקאי לצורך טיפול בחסר ב-AAT ומשווקת באמצעות חברת בקסטר בארה"ב, כשותף אסטרטגי.
על חסר בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין
אלפא-1 אנטיטריפסין, המכונה AAT, הינו חלבון המיוצר בעיקר בכבד. בדרך כלל החלבון זורם בדם ועוזר להגן על איברי הגוף מגורמים פוגעניים ע"י חלבונים אחרים. הריאות הם אחד מהאיברים העיקריים עליהם מגן חלבון ה-AAT. מצב בו קיים חסר בחלבון ה- AAT((AATD נוצר כאשר חלבון זה, הנוצר בכבד, מגיע בצורה הלא נכונה ונעצר בתוך תאי כבד ולכן לא מסוגל להגיע לזרם הדם. כתוצאה מכך, לא מגיעים לריאות מספיק חלבוני AAT כדי להגן עליהן, מה שמעלה את הסיכון לחלות במחלת ריאה. בנוסף, מחלת כבד עלולה להתפתח כתוצאה מעודפי חלבון AAT הכלואים בתוך הכבד. מחלת AATD חמורה מתפתחת כאשר רמות חלבון ה-AAT בדם יורדות מתחת לרמה הנמוכה ביותר, הנדרשת על מנת להגן על הריאות.
AATD הוא מצב תורשתי הקיים בכל הקבוצות האתניות, אך נפוץ יותר בקרב לבנים ממוצא אירופאי. לא ידוע כמה אנשים סובלים מחסר ב-AAT ואנשים הסובלים ממצב זה עלולים לא לדעת על כך. על פי מכונים רפואיים לאומיים, הערכות לגבי מקרי תחלואה נעות בין 1 ל-1,600 אנשים לבין 1 ל-5,000 אנשים.
אודות קמהדע
קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת 5 מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA, שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, ונמצאת כעת לפני פרסום התוצאות בניסוי קליני שלב 2/3 עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1/2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר ה-AAT ועורכת כיום ניסוי קליני שלב 2/3 במוצר זה לטיפול במחלה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה- US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה- US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי ומועדי ניסויים קליניים. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה-FDA האמריקאי או ה- EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
לפרטים נוספים:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378