רחובות, ישראל והובוקן, ניו-ג'רסי – 3 במאי, 2023 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברה ביופארמצבטית ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- (FDA אישר את בקשת החברה לייצור המוצר ®CYTOGAM (Cytomegalovirus Immune Globulin Intravenous [Human]) (CMV-IGIV) במפעל החברה בבית קמה, ישראל. אישור ה-FDA מהווה סיום מוצלח לתהליך העברת הטכנולוגיה עבור CYTOGAM מהיצרן הקודם – CSL Behring.
העברת הטכנולוגיה של CYTOGAM לקמהדע כוללת שלב טיהור חלבונים המבוצע על ידי חברת Prothya Biosolutions במפעלה בבלגיה, במסגרת הסכם לאספקת שירותי ייצור שנחתם על ידי הצדדים.
בקשה דומה לאישור ההעברה הטכנולוגית הוגשה בינואר 2023 לרשות הבריאות הקנדית ונמצאת כעת בבחינה.
CYTOGAM מאושר למניעת מחלת cytomegalovirus (CMV) בהקשר עם השתלת כליה, ריאות, כבד, לבלב ולב. המוצר הינו היחיד שאושר על ידי ה-FDA כתכשיר נוגדנים להתוויה זו. CYTOGAM הינו המוצר בעל המכירות הגבוהות ביותר מארבעת תכשירי הנוגדנים שנרכשו על ידי קמהדע בנובמבר 2021 ומכירותיו ב- 2022 עמדו על כ- 23 מיליון דולר עם שולי רווח גולמי של מעל 50%.
"אישור ה- FDA לייצור CYTOGAM, אשר ניתן במסגרת לוחות הזמנים שצפינו, ולאחר ביקורת FDA מוצלחת שנערכה במפעל החברה, מהווה הישג משמעותי עבור קמהדע. זהו המוצר השלישי המאושר ע"י ה FDA לייצור באתר שלנו בישראל, לאחר GLASSIA® ו-KEDRAB® ", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו ממשיכים למנף את היתרונות המשמעותיים של הפורטפוליו שרכשנו של ארבעה תכשירי הנוגדנים מאושרי ה-FDA ומצפים להמשך צמיחה של מוצרים חשובים אלו במהלך 2023 ומעבר לכך. אנו מתכננים להתחיל בייצור מסחרי של CYTOGAM במפעל שלנו בישראל בהקדם ומהלך זה ישפיע לטובה על ניצולת המפעל ויעילותו. המשך ההשקעה של קמהדע בייצור והפצת CYTOGAM מייצגת את מחוייבות החברה להמשך אספקה רציפה וזמינות של תכשיר רפואי חשוב זה לקהילה הרפואית ולחולים שעברו השתלת איברים".
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה עולמית בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, המתמקדת במחלות עם טיולים מעטים. החברה מקדמת צנרת מוצרים בפיתוח המתרכזים בהם יש חוסר טיפולי. אסטרטגית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלנו, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח שלנו בתעשיית מוצרי הפלסמה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל את ®CYTOGAM, ®KEDRAB, ®WINRHO SDF, ו®VARIZG, ®HEPAGAM B, ו-®GLASSIA, וכן את KAMRAB®, KAMRHO(D)®, וכן תכשירי נוגדנים כנגד ארס נחשים המבוסס של פלסמת סוסים. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ארגנטינה, ברזיל, הודו, אוסטרליה ומדינות נוספות באמריקה הלטינית, אירופה, המזרח התיכון ובאסיה. החברה גם ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים, ולאחרונה הוסיפה 11 מוצרים ביוסימילרים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל עד לשנת 2028. החברה הינה בעלים של מרכז איסוף פלסמה בטקסס, ארה"ב המתמחה באיסוף פלסמה מעושרת בנוגדנים לייצור תכשיר ה-KAMRHO(D). המוצר בפיתוח המוביל של החברה הינו AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) מינוף היתרונות המשמעותיים של הפורטפוליו שרכשנו של ארבעה תכשירי הנוגדנים מאושרי ה-FDA 2) צפי להמשך צמיחה במכירות הפורטפוליו הנרכש של ארבעה תכשירי הנוגדנים בשנת 2023 ולאחריה, ו-3) צפי לתחילת ייצור מסחרי של CYTOGAM במפעל בישראל בהקדם והשפעתו על ניצולת המפעל ויעילותו. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לזמינות חומרי גלם לצורך תוכניות הייצור, אישור רשות הבריאות הקנדית של בקשת העברת טכנולוגיית הייצור של CYTOGAM, המשכיות בניצולת המפעל וייעילותו, המשכיות צירי אספקה גלובאליים, המשך ביקוש למוצרי החברה, תהליכי האישור הרגולטוריים של ה-FDA ורשויות הבריאות הקנדיות, מצבם הפיננסי של לקוחות החברה, ספקיה ונותני השירותים של החברה, יכולתה של קמהדע לשלב את פורטפוליו המוצרים שנרכשו לפורטפוליו המוצרים הקיימים שלה, היכולת של קמהדע להגדיל את היקפי ההכנסות מפורטפוליו המוצרים שנרכשו, היכולת למנף ולהרחיב את רשת ההפצה הבינלאומית הקיימת, היכולת לנהל הוצאות תפעוליות, תחרות נוספת בשווקים בהם פועלת קמהדע, עיכובים רגולטוריים, תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית, לרבות בדו"ח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו, וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
עמיר לונדון
מנכ"ל
קמהדע בע"מ
r@kamda.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il