רחובות, ישראל והובוקן, ניו ג'רזי – 16 במאי, 2023 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים המשווקים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה עולמית בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, הודיעה היום כי רשות הבריאות השוויצרית אישרה לשיווק בשוויץ את התרופה גלסיה [Alpha-1 Proteinase Inhibitor (Human)] לטיפול כרוני תוספתי ומשמר במבוגרים בעלי נפחת קלינית חמורה כתוצאה מחסר גנטי חמור בחלבון ה- AAT (AATD).
"שוויץ היא המדינה האירופית הראשונה שאישרה את גלסיה ל-AATD, מה שמהווה אבן דרך משמעותית עבור קמהדע, בשוק שמוערך כיום ביותר מ-15 מיליון דולר בשנה", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "ההשקה המסחרית של המוצר בשוויץ צפויה להתרחש במהלך המחצית השנייה של השנה, עם קבלת ההחזר הביטוחי הנדרש. כדי להבטיח זמינות נרחבת של הטיפול לחולים הזכאים לכך, אנו נרגשים לשתף פעולה עם קבוצת IDEOGEN, המתמקדת במסחור תרופות ייחודיות למחלות נדירות ברחבי אירופה".
"אנו שמחים להודיע על השותפות שלנו עם קמהדע למסחור גלסיה בשוויץ. IDEOGEN מתמקדת בהשקה מהירה של טיפולים חיוניים שאושרו על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA), המשפרים את איכות החיים של החולים בשווקים האירופיים, ומשמשת כשותפה אמינה עבור חברות ביו-פרמצבטיות בינלאומיות מובילות", אמר ה. טויגן גוקר, מייסד, יו"ר ומנכ"ל קבוצת IDEOGEN. "עם התווית המורחבת של גלסיה והיתרון של מוצר נוזלי המוכן לעירוי, מוצר זה מהווה אלטרנטיבה טיפולית משכנעת לחולי AATD בשוויץ. נכון לעכשיו, על פי מרשם החולים הרשמי של חולי AATD בשוויץ, כ- 200 חולים מקבלים הטיפול הרפואי למחלה קשה זו. יחד עם זאת, ההערכה היא כי כ- 1,400 חולים עדיין לא מאובחנים ולא מודעים להתפתחות מחלתם. למומחיות הרפואית והקלינית הייחודית שלנו, כמו גם ליעילות התפעולית שלנו, בשילוב עם הפרופיל של מוצר הגלסיה, יש פוטנציאל להשפיע באופן חיובי על מצב הטיפול הנוכחי ב-AATD בשוויץ".
גלסיה קיבלה את אישור ה- FDA בשנת 2010, והמוצר מאושר לשימוש בשווקים בינלאומיים נוספים, כולל ארגנטינה, רוסיה, ישראל וברזיל. בארה"ב, קמהדע מקבלת כיום מחברת טקדה תמלוגים, שצפויים לנוע בטווח של 10-20 מיליון דולר בשנה עד 2040, עבור מכירות גלסיה על ידי טקדה. מכירות גלסיה מחוץ לארה"ב עמדו בשנת 2022 על כ-6 מיליון דולר.
בנוסף להתמקדות קמהדע בהרחבת המסחור של גלסיה בשווקים הבינלאומיים, החברה מקדמת גם את הפיתוח של טיפול ה- AAT באינהלציה, תוך ביצוע מחקר ה- InnovAATe, שהינו ניסוי קליני שלב 3 פיבוטלי לחולים עם AATD. החברה מתכוונת להיפגש עם ה-FDA וסוכנות התרופות האירופית (EMA) במהלך המחצית הראשונה של 2023 כדי לדון בהתקדמות המחקר ובהזדמנויות פוטנציאליות לקיצור המסלולים הרגולטוריים.
אודות גלסיה
גלסיה הינו Alpha1 -Proteinase Inhibitor (Human), לטיפול כרוני תוספתי ומשמר במבוגרים בעלי נפחת קלינית חמורה כתוצאה מחסר גנטי חמור בחלבון ה- AAT (AATD). גלסיה מעלה את רמות הסרום האנטיגני והפונקציונלי (anti-neutrophil elastase capacity ,ANEC) ואת רמות נוזל רירית אפיתל הריאה האנטיגני של אלפא 1.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה עולמית בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, המתמקדת במחלות המאופיינות בהיצע מוגבל של טיפולים. החברה גם מקדמת צנרת מוצרים אינובטיביים בפיתוח המתרכזים בתחומים בהם יש חוסר במענה טיפולי הולם. אסטרטגיית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלה, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח של החברה בתעשיית מוצרי הפלסמה והביופארמצבטיקה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל שישה מוצרים ביופארמצבטיים מבוססי פלסמה מאושרי FDA, הכוללים את – ®CYTOGAM, ®KEDRAB, ®WINRHO SDF,ו®VARIZG® ,HEPAGAM B, ו-®GLASSIA, וכן את KAMRAB®, KAMRHO (D)®, וכן שני תכשירי נוגדנים כנגד ארס נחשים. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ארגנטינה, ברזיל, הודו, אוסטרליה ומדינות נוספות באמריקה הלטינית, אירופה, המזרח התיכון ואסיה. החברה גם ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצת למעלה מ- 25 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי יצרנים בינלאומיים, ובשנים האחרונות הוסיפה 11 מוצרים ביוסימילריים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל עד לשנת 2028. החברה הינה בעלים של מרכז איסוף פלסמה בבומונט, טקסס, ארה"ב, בעל רישיון מה-FDA, המתמחה באיסוף פלסמה מעושרת בנוגדנים לייצור תכשיר ה-KAMRHO (D). בנוסף לפעילות המסחרית של החברה, החברה משקיעה במחקר ופיתוח של מוצרים חדשים. המוצר בפיתוח המוביל של החברה הינו AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT, אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
אודות IDEOGEN
Ideogen Group GmbH היא חברה שוויצרית, בבעלות פרטית, המתמחה במענה למחלות וצרכים רפואיים המאופיינים בהיצע מוגבל של טיפולים באונקולוגיה, המטולוגיה ומחלות נדירות או מחלות יתום, יחד עם מגוון רחב של תחומים טיפוליים אחרים. ל- Ideogen ניסיון משמעותי בתהליכי מסחור של מוצרים ללא רישיון, באמצעות תוכניות הנגשה לפני רישום. ל- Ideogen יכולות המקיפות את כל ההיבטים של שרשרת הערך, לרבות אסטרטגיות רגולציה, החדרת מוצרים חדשים לשוק, תמחור וכיסוי ביטוחי. לחברה יכולת למסחור מוצרים באירופה, המזרח התיכון ורוסיה ומדינות חבר העמים לשעבר. ההישגים של Ideogen מונעים על ידי צוות בעל אוריינטציה רפואית וקלינית חזקה, מנהלים המנוסים בניהול לקוחות מפתח, ומערכות יחסים מבוססות עם שותפים בתנאים הדורשים פתרונות למדינה או איזור ייחודיים. שילוב ייחודי זה מאפשר ל- Ideogen להצטיין בהנגשת טיפולים משני חיים למטופלים, באופן מהיר. מטה החברה נמצא בשוויץ, עם משרדים איזוריים באוסטריה, הולנד וספרד, הנתמכים על ידי נוכחות בשטח בגרמניה, צרפת, איטליה, ובריטניה. משרדי החברה בטורקיה משרתים את שווקי טורקיה, המזרח התיכון ורוסיה/ מדינות חבר העמים לשעבר. Ideogen מתגאה בנוכחות רחבת היקף המכסה את אירופה ואת אירואסיה בצורה יעילה. בשאיפה להפוך לחלוצה בתחום, Ideogen מרחיבה את יכולותיה על ידי כניסה לתחום הייצור של מוצרים לריפוי גני (gene therapy) בזריקה, בעלי ערך גבוה באיחוד האירופי. מהלך אסטרטגי זה יציב את Ideogen כארגון פרמצבטי ורטיקלי, עם יכולות מקיפות של יצרן צד שלישי, המוכן לענות על הצרכים המתעוררים של מוצרי הדור הבא של רפואה מותאמת אישית.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) צפי להשקה המסחרית של המוצר בשוויץ במהלך המחצית השנייה של השנה, 2) צפי להשגת כיסוי ההחזר הביטוחי הנדרש עבור המוצר בשוויץ, 3) הפוטנציאל להשפיע באופן חיובי על מצב הטיפול הנוכחי ב-AATD בשוויץ, 4) צפי לקבלת תמלוגים ממכירות גלסיה בטווח של 10-20 מיליון דולר בשנה עד 2040, 5) כוונה להיפגש עם ה-FDA וסוכנות התרופות האירופית (EMA) במהלך המחצית הראשונה של 2023 כדי לדון בהתקדמות המחקר ובהזדמנויות פוטנציאליות לקיצור המסלולים הרגולטוריים, 6) צפי להשקת 11 מוצרים ביוסימילריים בישראל עד 2028 בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, 7) הערכת שוק ה- AATD בשוויץ ביותר מ-15 מיליון דולר בשנה, ו- 8) הערכה כי כ- 1,400 חולי AATD בשוויץ עדיין לא מאובחנים ולא מודעים להתפתחות מחלתם. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לזמינות חומרי גלם לצורך תוכניות הייצור, המשכיות בניצולת המפעל וייעילותו, המשכיות צירי אספקה גלובאליים, המשך ביקוש למוצרי האימונוגלובולינים של החברה, תהליכי האישור הרגולטוריים של ה-FDA ורשויות הבריאות הבינלאומיות, מצבם הפיננסי של לקוחות החברה, ספקיה ונותני השירותים של החברה, יכולתה של קמהדע לשלב את פורטפוליו המוצרים שנרכשו לפורטפוליו המוצרים הקיימים שלה, היכולת של קמהדע להגדיל את היקפי ההכנסות מפורטפוליו המוצרים שנרכשו, היכולת למנף ולהרחיב את רשת ההפצה הבינלאומית הקיימת, היכולת לנהל הוצאות תפעוליות, תחרות נוספת בשווקים בהם פועלת קמהדע, עיכובים רגולטוריים, תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית, לרבות בדו"ח השנתי האחרון של החברה במסגרת טופס ה 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו, וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
עמיר לונדון
מנכ"ל
קמהדע בע"מ
ir@kamda.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il