נס ציונה, ישראל (6 ביולי 2015) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMD), חברת תרופות המייצרת מוצרים מבוססים על חלבוני פלסמה ומתמקדת בתרופות יתום, מדווחת על פרסום נתונים חיוביים בכתב העת המקצועי Pediatric Diabetes מהניסוי הקליני שלב 1/2 במוצר המוביל שלה, אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) ממקור הומני הניתן בעירוי, לטיפול בילדים חולי סוכרת מסוג 1 (T1D) שאובחנו לאחרונה. את המאמר שכותרתו:"Alpha-1 antitrypsin therapy is safe and well tolerated in children and adolescents with recent onset type 1 diabetes mellitus", ניתן למצוא בקישור הבא ובאתר האינטרנט של החברה www.kamada.co.il.
במחקר שלב 1/2 גלוי תווית, שנערך במשך 37 שבועות, נבדקו ילדים עם סוכרת מסוג 1 (T1D) שאובחנה לאחרונה. במחקר השתתפו 24 חולים שקיבלו 18 טיפולים של 40, 60, או 80 מ"ג/ קילוגרם/מנה של AAT במשך תקופה של 28 שבועות. המדדים העיקרים בניסוי היו בטיחות וסבילות. המדדים השניוניים כללו איזון גליקמי, C-peptide, ורמות נוגדנים. מגיבים אפשריים לטיפול הוגדרו מטופלים עם רמות C-peptide שהראו ירידה של פחות מ- 7.5% מנקודת התחלה.
לא דווחו תופעות לוואי מהותיות, מקרים של קטאוצידוזיס (DK), או מצבי היפוגליקמיה חמורים. תופעות הלוואי לא היו קשורות למינון והיו ארעיות. מדדים הקשורים באיזון גליקמי השתפרו במהלך המחקר בכל הקבוצות, ללא קשר למינון. המוגלובין מסוכרר (HbA1c) ירד מ- 8.43% ל- 7.09% (ממוצע, p <0.001). בסוף המחקר, ל- 18 נבדקים (75%) נמדדו ערכי שיא של C-peptide ࣙ0.2 .pmol/mL שמונה מטופלים (33.3%) נחשבו כמגיבים פוטנציאלים והתאפיינו בזמן קצר יותר של מחלת סוכרת נעורים בהיכנסם לניסוי(54.5 ± 34.3 vs. 95.9 ±45.7 days, p=0.036) וירידה גדולה יותר ברמות ה- HbA1c שלהם במהלך תקופת המחקר (-2.94± 1.55 vs.-0.95± 1.83%, p=0.016).
במאמר, רחמיאל ואחרים הגיעו למסקנה כי "טיפול ב- AAT היה בטוח וסביל באופן טוב בילדים עם סוכרת אוטואימונית שאובחנה לאחרונה. יש לציין שזהו המחקר הראשון שמדגים בטיחות גבוהה בשימוש במינונים שונים של AAT הניתן בעירוי לילדים שאינם חולים במחלת החסר הגנטי באלפא -1 (AATD) וחולים בסוכרת מסוג-1 שאובחנה לאחרונה, תוך שמירה על האיזון הגליקמי וירידה פחותה ברמות ה- C-peptide.
"אנו שמחים על הנתונים החיוביים הללו שפורסמו בכתב העת Pediatric Diabetes היות שהם מאמתים תוצאות ממחקרים קודמים שהראו שטיפול ב- AAT יכול להפחית סמנים פרו- דלקתיים ועשוי להגן על תאי הלבלב מפני תגובות אוטואימוניות בחולי סוכרת שאובחנו לאחרונה כפי שנמדדו על ידי רמות HbA1C ו- C-peptide", ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו ממשיכים בגיוס חולים לניסוי שלב 2/3 שלנו לטיפול באמצעות AAT בחולי סוכרת מסוג-1, שאובחנו לאחרונה ומצפים להתקדמות בניסוי חשוב זה, שעשוי, כפי שאנו מאמינים, לשנות את הדרך בה מטפלים בחולי סוכרת מסוג 1."
"הבסיס המדעי לטיפול בסוכרת נעורים באמצעות מוצר ה- AAT בעירוי מבוסס על הפעילות האנטי-דלקתית והאימונו-מודולטורית שיש ל-AAT, בעיקר על ידי שינוי בשלבי ההתבגרות של תאים דנדריטים וקידום התמיינות תאי T רגולטורים, שינוי הגורם לעליה מקומית בביטוי של IL-1Ra,TGFβ וIL-10-. המאפיינים האימונו-מודולטורים האלה עשויים לעכב את רמת הדלקתיות וההרס של תאי הבטא בלבלב, לעכב את תחילת מחלת הסוכרת ולהפחית את שכיחותה", ציין ד"ר ערן שנקר, סמנכ"ל והמנהל הרפואי של קמהדע. "בנוסף, מספר מחקרים שנעשו לאחרונה תומכים ברעיון המדעי לטיפול בסוכרת מסוג 1 מוקדם ככל הניתן לאחר אבחון המחלה או במשך התקופה המכונה 'ירח הדבש', שבמהלכה מסה קריטית של תאי הבטא הפעילים עדיין קיימת. ההשערה הינה כי טיפול ב- AAT עשוי להפחית דלקת בלבלב, ובכך לאפשר את הישרדותם של תאי הבטא הפעילים כך שיוכלו להפריש אינסולין במשך תקופה ארוכה יותר. הישרדות זו עשויה לאפשר למטופל להפחית את התלות באינסולין ממקור חיצוני ועקב כך להפחית את תחלואה נלווית למחלה."
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא כבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 antitrypsin) AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים מפלסמות אחרות. AAT הוא חלבון הנגזר מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים שהתגלו לאחרונה כמגנים על המערכת החיסונית, כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FD). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של תשעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בהזרקה שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית, מזרח אירופה ואסיה. יש לקמהדע חמישה מוצרים בפיתוח המופקים מחלבון פלסמה בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים שלב 2-3 באירופה ונכנס לשלב 2 של ניסויים בארה"ב. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EM וה- FD האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FD האמריקאי או ה-EM, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ