רחובות, ישראל – 5 ביוני, 2017 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות בעלת טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום על מינויה של ד"ר מיכל שטיין כסמנכ"ל ומנהלת רפואית בתחום האימונולוגיה. ד"ר שטיין תוביל את ענייניה הרפואיים של קמהדע עבור אינדקציות אימונולוגיים ומוצרי אינדקציות ספציפיות של IgG, כגון סכרת Type 1, דחיית השתלות GvHD)), השתלת איברים ואנטי-ראביס (Anti-Rabies IgG), ועבור יוזמות פוטנציאליות חדשות.
לד"ר שטיין מעל 15 שנות ניסיון מקצועי, כולל 12 שנים בתפקידים בכירים בחברות פרמצבטיות רב-לאומיות בישראל. לפני הצטרפותה לקמהדע, ד"ר שטיין היתה מנהלת המחלקה הרפואית של חברת סאנופי במשך 4 שנים. במסגרת תפקידה, הובילה ד"ר שטיין את המחלקה הרפואית ומחלקת ה- Pharmacovigilance של הענף הישראלי של החברה, והיתה אחראית על תחום הניהול הרפואי במחזור חיי המוצרים. בין השנים 2009 ל- 2013, ד"ר שטיין ביצעה תפקידים בעלי אחריות גוברת בחברת Merck Sharp & Dohme, כולל ניהול תחום ה-Pharmacovigilance בארץ, ניהול צוות MSLs ומנהלת רפואית עם התמחות בתחום החיסונים, בריאות האישה ו- HIV. בשנים 2005 עד 2009, ד"ר שטיין שימשה כמנהלת רפואית ב- Roche Pharmaceuticals, עם התמחות באונקולוגיה. לפני כן, בין 2001 עד 2005, ד"ר שטיין שימשה רופאה בישראל, בהתחלה במרכז הרפואי רבין בבית החולים בילינסון ולאחר מכן במרכז הרפואי שניידר לילדים.
לד"ר שטיין תואר MD (דוקטור לרפואה) מהפקולטה לרפואה במכון סקלר בתל אביב.
"אנו שמחים לברך את ד"ר שטיין על הצטרפותה להנהלת קמהדע", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל החברה. "לד"ר שטיין ניסיון רב בתחומי הרפואה וניהול בתחומי הפרמצבטיקה. הניסיון התעשייתי הרב שלה וכישוריה הרבים יהיו בעלי ערך רב לחברה בהרחבת צנרת המוצרים של החברה והמשך תהליכי הפיתוח המתקדמים של מוצרינו השונים עבור התוויות שונות".
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלהה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גםם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכןן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית מזרח אירופה ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (MAA) לרשות האירופאית לאחר שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים, שלב 2/3 באירופה, ונמצא בשלב 2 של ניסויים קליניים בארה"ב וכן טיפול ב- AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחיה של השתלותת ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידיי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכניי והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות.. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידעע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי שלל מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com