רחובות, ישראל( 5 בספטמבר, 2018 ( קמהדע בע"מ ) – NASDAQ and TASE: KMDA ), חברת תרופות
המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום על הרחבת מחקר הוכחת ההיתכנות ביוזמת חוקר (Investigator-Initiated study ), לבדיקת התועלת של אלפא- 1 אנטיטריפסין ( AAT ) נוזלי של החברה על שימור כבד המיועד להשתלה ומניעת דחיית השתל. החברה פועלת בשיתוף עם בית החולים הכללי של מסצ'וסטס ( MGH ), אשר עורך וממן את הניסוי בראשו עומד ד"ר ג'יימס פ. מרקמן ( James F. Markmann M.D., Ph.D ) מנהל המחלקה להשתלות ב- MGH ופרופסור לכירורגיה בבית הספר לרפואה של הרווארד.
מטרת המחקר שנערך כעת היא להעריך את השפעת ה – AAT על איכות שתל הכבד ומוכנותו להשתלה, וכן להעריך נזק רקמתי ונוכחות סמנים המעידים על פגיעת איסכמיה זילוח מחדש ( – Ischemia-Reperfusion Injury-IRI ) בשתל. שיטות לשימור איברים טרום השתלה נמצאות בשיפור מתמיד בשל טכנולוגיות מתקדמות, כגון מערכות זילוח חוץ גופי ( ex-vivo perfusion systems). המחקר הנוכחי מעריך את השפעת ה – AAT המיוצר על יד קמהדע על שתל כבד המוחזק במערכת כזו.
AAT נמצא כבעל מגוון תכונות הכוללות יכולת אנטי דלקתית, הגנה על רקמות, השפעה על מערכת החיסון ועיכוב מוות תאי. מאפיינים אלו עשויים להפחית את התגובה הדלקתית על ידי הורדת רמות מתווכים פרו דלקתיים כגון – ציטוקינים ופרוטאזות הקשורים לנזק הנגרם לאיבר והמופרשים במהלך קצירתו והשתלתו אשר הינם הגורמים השכיחים לדחיית איברים מושתלים.
בקבוצה הראשונה במחקר נבחנו פרמטרים של מוכנות האיבר להשתלה (כגון בדיקות תפקודי כבד והערכת זרימה בכלי הדם, המייצגים סיכון לכשל או לתפקוד לקוי לאחר ההשתלה), נוכחות סמני דלקת ובדיקה מיקרוסקופית של מצב הרקמה, שהניבו מגמות חיוביות. הקבוצה השנייה של המחקר תחל בקרוב ותבחן את השפעת ה – AAT על פרמטרים אלו במינון אחר. תוצאות הקבוצה הראשונה יוגשו לפירסום במועד מאוחר יותר השנה.
"אף על פי ששיטות לשימור שתלי כבד השתפרו בשנים האחרונות, עדיין קיים צורך משמעותי בהפחתת שיעור האיברים הנפסלים להשתלה. נזק לאיבר קשור ישירות לשיעור הגבוה של השתלה חוזרת, וכן מגדיל את שיעור תמותת החולים", ציין ד"ר מרקמן. "אנו ממשיכים לחקור את הפוטנציאל שיש ל – AAT להפחית תהליכים דלקתיים הנגרמים במהלך קצירת האיברים וההשתלה. צפינו במגמות חיוביות של שינוי התגובה האיסכמית עם AAT בקבוצה הראשונה של המחקר, ואנו מצפים להמשכיות בקבוצה השניה".
"אנו מעודדים מהתוצאות של הקבוצה הראשונה במחקר, ומצפים להמשך שיתוף הפעולה שלנו עם ד"ר מרקמן וצוותו ב – MGH ", ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "ברחבי העולם מתבצעות כ – 20,000 השתלות כבד מדי שנה, והן עשויות להוות הזדמנות שוק משמעותית עבור ה- AAT המיוצר על ידי קמהדע. במידה והמגמות החיוביות ימשיכו לאורך המחקר, אנו נשקול את האפשרות להרחיב את המחקר, לאיברים מושתלים אחרים, ואשר אם יתקדם בהצלחה עשוי להגדיל משמעותית את פוטנציאל השוק.".
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת לטיהור והפרדת חלבונים. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי פיתוח בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא- 1 אנטיטריפסין ( AAT ) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם מטרות רפואיות ידועות ותכונות שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמשפיעות על מערכת החיסון, כאנטי דלקתיות וכמגנות על
® הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא Glassia , מוצר ה – AAT הראשון המופק מפלסמה בצורה נוזלית, מוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA .)
קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (כעת חלק מתאגיד שייר) ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. בנוסף ל- Glassia , יש לקמהדע קו של שישה מוצרים פרמצבטיים נוספים, המופקים מפלסמה, והניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ- 15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול בחוסר ב – AAT . בנוסף, טיפול ב – AAT בעירוי נמצא בשלבי פיתוח לטיפול בסוכרת סוג – 1 , לטיפול ב – GvHD ולמניעת דחייה לאחר השתלות ריאה. הנוגדן לווירוס הכלבת, המיוצר על ידי החברה, אשר מופק מפלסמה אנושית לטיפול פסיבי מניעתי לאחר חשיפה לנגיף הכלבת, אושר על ידי ה- FDA באוגוסט 2017 והושק בארה"ב ברבעון הראשון של2018 . בנוסף, קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ – 10 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה- US Securities Act of 1933 , כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה- US Securities Exchange Act of 1934 , כפי שתוקן וה- Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995 . מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות הכוללות, אך אינן מוגבלות, לאופטימיות לגבי המגמות החיוביות שנצפו עקב השימוש ב- AAT על שימור ומניעת דחיית כבדים להשתלה בקבוצת הניסוי השנייה, וכן לאפשרות להרחבת הניסוי לטיפול באברים מושתלים אחרים, ופוטנציאל השוק אשר עשוי לנבוע מאפשרויות הטיפול האמורות. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להיקף חדירה לשווקים, תוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה – FDA האמריקאי או ה- EMA , תחרות נוספת בשווקי ה- AAT , עיכובים רגולטורים נוספים, תנאי שוק משתנים והשפעות אירועים כלכליים, תעשייתיים ופוליטיים בארה"ב ישראל ובכלל. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט כהנא קשרי משקיעים –
054-2467378
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ