קישור לשיחת הועידה של חברת קמהדע (4 ספטמבר, 15:00 שעון ישראל)
נס ציונה, ישראל (ספטמבר 4, 2014) – חברת הביופרמצבטיקה קמהדע בע"מ (Nasdaq and TASE: KMDA), המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאות סופיות מהניסוי הקליני הפיבוטלי שלב 2/3 באירופה לטיפול באמצעות מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה של החברה בחולים במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין (המכונה גם AATD או אמפיזמה תורשתית).
לאחר ניתוח מלא של נתוני הניסוי, החברה מאשרת כי המדד הראשוני בניסוי "זמן עד ההחמרה מדרגה בינונית או קשה" לא הראה הבדל מובהק סטטיסטית בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסיה של כלל החולים בניסוי (Intend to treat – ITT), כפי שדווח במאי השנה. כמו כן, החברה מדווחת כי לא נמצאו הבדלים מובהקים סטטיסטית במדדים השניוניים בניסוי בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו באוכלוסית ה ITT.
למרות שלא נמצאו הבדלים במדדים אלו בקבוצה הכוללת את כלל החולים בניסוי, בדיקות התפקוד הנשימתי שנאספו תחת מדדי הבטיחות בניסוי, הכוללים
Forced Expiratory Volume in One second (FEV1) % of Slow Vital Capacity (SVC), FEV1 % predicted, FEV1 (liters) and Diffusing capacity (DLCO),
שנאספו לתמיכה ביעדי בטיחות בניסוי,הציגו כולם תמונה עקבית של הבדלים בהורדת הנזק הדלקתי בריאה שמקושר לירידה בתפקודי הריאה. שינויים אלו בלטו במיוחד בקבוצת חולים שהוגדרה על בסיס תדירות ההחמרות, "חולים המחמירים באופן תכוף", והמייצגים אוכלוסיית חולים של למעלה מ- 70% מאלו שגויסו לניסוי.
במיוחד, מוצר האינהלציה של החברה הראה הבדלים המוגדרים כ "רלוונטיים קלינית" במכלול בדיקות של תפקודי הנשימה גם עבור כלל החולים בניסוי (ה- ITT ) וגם עבור אוכלוסיית "החולים המחמירים באופן תכוף", אשר בחלקם הראו מובהקות סטטיסטית.
תוצאות אלו מרמזות על פעילות טיפולית של המוצר, המתבטאת בהבדלים להם ישנה רלוונטיות ומשמעות קלינית והנראים לראשונה בניסויים של מוצרי AAT כלשהם. יש לממצאים חשיבות משמעותית במיוחד בהקשר של מוצרי AAT בעירוי (IV) הקיימים, שאושרו עד היום על בסיס מדדים של רמות חלבון בדם ("pharmacokinetics") ונתוני בטיחות בלבד.
נתוני הבטיחות העולים מניסוי זה ממשיכים לתמוך בפרופיל הבטיחות והסבילות הגבוה של המוצר והם עקביים עם ניסויים קודמים של קמהדע במוצר זה.
התיחסות ההנהלה
"אנו מאמינים כי השינויים הקליניים המשמעותיים שנצפו בתפקודי הנשימה הם בעלי משמעות טיפולית, במיוחד עבור קבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף", שלהם יש צורך אף גדול יותר לטיפול יעיל והם מהווים חלק משמעותי מאוכלוסיית החולים במחלת יתום זו" אמר דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע. "על בסיס היות ההתויה התוית יתום, חוזק הנתונים הללו, הדיונים הקודמים עם הרשויות באירופה והצורך ללא מענה לטיפול בשוק, אנו נקדם את פעילותינו מול רשות התרופות האירופית (ה- EMA) להגשת תיק רישום לאישור שיווק מותנה ולהביא את המוצר לחולי האמפיסמה התורשתית באירופה. אנו נקדם את שיחתנו גם מול הרשות האמריקאית, ה- US FDA, לגבי המסלול לרישום התרופה."
"אנו כרגע בוחנים את ההשלכות מהתוצאות הסופיות של הניסוי ומעודדים מהשינוי שראינו בתוצאות תפקודי הריאה וכן מתוצאות הניסוי שראינו במיוחד עבור קבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף". זהו הניסוי הראשון בתחום האמפיסמה הגנטית שהראה סימנים ברורים להבדלים קליניים חיוביים יחד עם פוטנציאל האטת התקדמות המחלה כפי שניכר מהמגמות החיוביות כפי שנצפו בכל תוצאות תפקודי הריאה המהווים את התקן האולטימטיבי למדדים של מחלות נשימה." ציינה פנינה שטראוס, סמנכ"ל ניסויים קליניים וקניין רוחני בקמהדע.
"קיים קושי להוכיח את השינוי בהתדרדרות בתפקודי נשימה, במיוחד בניסויים קליניים באוכלוסיית חולים זו הסובלת ממחלת יתום הנמדדת במדגם קטן יחסית ולאורך תקופה לא ארוכה. בנוסף, גם המדד הראשוני וגם השניוניים מדגימים שינויים חיוביים לטובת קבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף". אנו מאמינים כי מכלול התוצאות העולה מהניסוי הכולל את תוצאות תפקודי הריאה והסימנים החיוביים שאנו פוגשים בנתוני ההחמרות, מעידים כי יש ביכולתו של מוצר האינהלציה של קמהדע לאפשר את האטת ההתקדמות של המחלה ע"י הורדת הנטל הדלקתי בריאותיהם של החולים. אפשרות טיפול זו קיימת גם עבור חולים במחלות נשימה אחרות שאינם נושאים את המוטציה הגנטית למחלת החסר בחלבון וגם הם סובלים מדלקת חריפה בריאות, כגון חולי COPD." אמר ד"ר נוה טוב, MD PHD, המנהל הרפואי של קמהדע.
חוקרי מפתח בניסוי הביעו את דעתם על הפוטנציאל של הטיפול ב AAT באינהלציה:
"מחלת החסר בחלבון האלפא אחד היא מחלה קשה ולרוב מסכנת חיים, שלה השפעה משמעותית על הוצאות הבריאות עקב אישפוזים רבים, השתלת ריאות, טיפול תרופתי , אובדן ימי עבודה ועוד. באופן שגרתי, חולים אלו מטופלים בטיפולים הקיימים היום עבור COPD- מחלת נשימה חסימתית כרונית כגון, סטרואידים, אנטיביוטיקה, ומרחיבי סימפונות. למרבה הצער, טיפולים אלו אינם יעילים עבור חולי האלפא אחד מכיוון שהדלקת בריאותיהם נובעת מהמחסור הגנטי בחלבון ה AAT. טיפול שבועי בעירוי לוריד עם חלבון ה AAT הוא מורכב יתר על המידה לחולים עם מחלה כרונית זו שדורשת טיפול לכל החיים. טיפול יעיל באינהלציה יאפשר שיפור קליני ונוחות משמעותית לחולי האלפא אחד. זהו ניסוי ראשון אי פעם שמצביע על היכולת הפוטנציאלית של ה AAT להוריד את הדלקת בריאות החולים כפי שנראה בשימור תפקודי הריאה והמגמות שנצפו בירידה של עוצמתיות ההתלקחויות. אני מעודד מהתוצאות ומקוה כי הרשויות הרגולטוריות יבינו את ההתקדמות במחקר הקליני שנעשתה במחקר זה." אמר ד"ר יאן סטולק, MD PHD , מחלקת תפקודי נשימה במרכז הרפואי של אוניברסיטת ליידן בהולנד והחוקר הראשי בניסוי.
"חולים במחלת האמפיסמה התורשתית הנם פגיעים מבחינה גנטית להתפרצות מחלת האמפיזמה מוקדם מהצפוי, מחלה המאופיינת באירועים של החמרה וצורך באישפוז. עד היום, הטיפול היחידי הקיים הוא פולשני, ירוי שבועי לוריד של החלבון החסר. פרסום התוצאות של קמהדע נותן תקווה לחולים אלו, תקווה שע"י טיפול פשוט, אינהלציה דו-יומית , תהא ירידה בסיכוי להחמרות, ירידה בצורך באישפוז והגנה על תפקודי הריאה. זהו פיתוח יוצא דופן שחולים ורופאים ירצו ללמוד עליו." אמר ד"ר קנת צ'פמן, MD MSc FRCPC FACP FCCP, מנהל מרכז אסטמה ודרכי נשימה, אוניברסיטת טורונטו וחוקר בניסוי האינהלציה.
"ניסוי האינהלציה של קמהדע הוא ניסוי פורץ דרך שחקר את הסיבה העיקרית למחלת האמפיסמה התורשתית – דלקת בריאה ואירועי החמרה הנובעים מהחסר הגנטי של חלבון ה AAT. תוצאות הניסוי מראות כי ייתכן וה- AAT באינהלציה משפיע על גורמים קריטיים בהתקדמות המחלה, כפי שנראה ע"י ממוצע השינויים בתפקודי הנשימה וכן סמנים ראשונים באירועי ההחמרה. זה היה ניסוי שבוצע כהלכה ושהציע טיפול לקבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף" וזאת בצמוד להדגמת פרופיל בטיחות וסבילות גבוה. אני תקוה כי טיפול חדשני זה יהיה זמין בקרוב לאוכלוסיית חולי ה AAT" ציין פרופ' רוברט סטוקלי, פרופ לרפואה באוניברסיטת בירמינגהם וחוקר ראשי בניסוי זה
תוצאות הניסוי שלב 2-3
עבור המדד הראשוני "הזמן עד להחמרה בינונית או קשה", ניתוח ההישרדות (הניתוח הסטטיסטי הנדרש- ידוע גם בשם עקומת קפלן מאייר) ומדד ה-hazard ratio עבור אוכלוסיית ה-ITT לא הראו הבדלים בין קבוצת ה- AAT באינהלציה לקבוצת הפלסבו. עם זאת, ההבדלים הקליניים הכוללים שנצפו ביחס לשינויים בהחמרות במדדים הראשוני והשניוניים עבור "החולים המחמירים באופן תכוף" מהווים אינדיקציה לפעילות הטיפולית שלא נראתה בניסויים קליניים קודמים ב AAT .
התוצאות של המדד הראשוני עבור "החולים המחמירים באופן תכוף" מציגות תגובה חיובית לטובת קבוצת ה- AAT (n=67 ) ביחס לקבוצת הפלסבו (n=54 ) כפי שמדגימה עקומת ההישרדות ומדד ה hazard ratio = 0.877 (95% CI 0.563, 1.364) ערך P לא נמצא מובהק סטטיסטי.
לא נמצאו הבדלים עבור קבוצת ה ITT במדד השניוני שבדק את הזמן שחלף מהכניסה לניסוי ועד לאירוע הראשון מסוג קל, בינוני או קשה. אולם, בקבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף", מדד החציון עבור הזמן שחלף הראה זמן ארוך יותר עבור קבוצת ה AAT לעומת הפלסבו. Hazard Ratio = 1.064
(95% CI 0.717, 1.578) ערך P לא נמצא מובהק סטטיסטי.
עבuר המדד השניוני "מידת החומרה של אירוע ההתלקחות הראשון", בקבוצת ה- ITT נמצא כי אחוז ההחמרות הראשונות שהיו בדרגת החומרה הגבוהה ביותר ("SEVERE") תחת הגדרת ההתלקחויות לפי סימפטומים (symptom based), לחולים שטופלו עם AAT היה בשיעור נמוך יותר מאשר אלו בקבוצת הפלסבו (18.8% מול 31.1% ללא מובהקות סטטיסטית). גם בקבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף" נצפה אחוז נמוך יותר של אירועי החמרה קשים באירוע ההתלקחות הראשון (19.4% מול 35.2% ללא מובהקות סטטיסטית) וכן ממצא דומה עבור אחוז ההחמרות שהיו בינוניות וקשות (44.8% מול 51.9%, ללא מובהקות סטטיסטית). הבדלים אלו נראו גם לפי הגדרת ההתלקחויות לפי טיפול או אשפוז (event based). בקבוצת ה-ITT אחוז ההחמרות הראשונות מסוג בינוני ("MODERATE") היה נמוך יותר אצל החולים שטופלו ב- AAT לעומת פלסבו (56.5% מול 63.9% ללא מובהקות סטטיסטית). גם בקבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף" נצפה אחוז נמוך יותר של אירועי ההחמרה הראשוניים בדרגה בינונית בשיעור של 15.1% פחות מול קבוצת הפלסבו. כמו כן, אחוז של אירועים אלו שהיו בדרגה בינונית וקשה היה גם נמוך יותר מזה של הפלסבו ב- 4.7%. בשני המקרים האחרונים לא נצפתה מובהקות סטטיסטית.
עבור המדד השניוני המודד את מספר ההחמרות מסוג EVENT BASED (מבוססות טיפול), לא נצפו הבדלים עבור קבוצת ה- ITT בין מטופלי ה- AAT למטופלי הפלסבו וכן גם לא נצפה הבדל עבור אירועי ההחמרה החמורים תחת הגדרה זו. עם זאת, עבור קבוצת "החולים המחמירים באופן תכוף" נמצאה ירידה של 10% בין קבוצת מטופלי ה- AAT לקבוצת הפלסבו במספר כל ההחמרות מסוג קל, בינוני וקשה, ירידה של 13% במספר ארועי ההחמרה הבינוניים וירידה של 12% אחוזים במספר אירועי ההחמרה בינוניים / קשים. הבדלים אלו לא נמצאו מובהקים סטטיסטית.
עבור בדיקות תפקודי הריאה שנמדדו בין תחילת הניסוי לתום תקופת הטיפול תחת מדדי הבטיחות בקבוצת ה- ITT: בבדיקת %FEV1 של SVC (Slow Vital Capacity), נצפה הבדל מובהק לטובת קבוצת ה- AAT. ההבדל הראה עליה בקבוצת ה- AAT של 0.34% מול ירידה של 1.17% בקבוצת הפלסבו. כאמור, שינוי זה היה מובהק סטטיסטית (P Value= 0. 033).
מגמת שינוי דומה לטובת קבוצת ה- AAT, אם כי לא מובהקת סטטיסטית, נצפתה בכל שאר בדיקות תפקודי הנשימה בקבוצת ה- ITT.
בבדיקת %FEV1 מהצפוי FEV1% OF PREDICTED)) הירידה שנרשמה עבור קבוצת הפלסבו היתה יותר מפי 2 מקבוצת ה- AAT (1.37- מול 0.509-, ללא מובהקות סטטיסטית). בדומה לכך, מדד ה FEV1 (בליטרים) הציג ירידה חדה יותר עבור קבוצת הפלסבו מול קבוצת ה- AAT (52 מ"ל פחות מול 25 מ"ל פחות, ללא מובהקות סטטיסטית). גם בבדיקת קיבולת הדיפוזיה של הפחמן הדו חמצני בריאות (mMol/min/Kpa – DLCO) נצפתה ירידה מתונה יותר בקבוצת ה- AAT מול קבוצת הפלסבו (0.168 – מול 0.28-, ללא מובהקות סטטיסטית).
בדומה לאותה מגמה ב- ITT, גם עבור " החולים המחמירים באופן תכוף" הוצגו תוצאות דומות בכל מדדי תפקודי הנשימה בין תחילת הניסוי לתום תקופת הטיפול, כולל הבדל שהיה מובהק סטטיסטית בבדיקת FEV1% של SVC, בו הודגמה עליה בקבוצת ה AAT מול ירידה בקבוצת הפלסבו (0.2251 % + מול 1.68%-, שינוי מובהק סטטיסטית (P Value= 0.0208). בבדיקת FEV1% מהצפוי ((FEV1% OF PREDICTED נראתה ירידה משמעותית יותר בקבוצת הפלסבו מול קבוצת ה AAT (1.21– מול 0.58-, ללא מובהקות סטטיסטית). בדיקת FEV1 (בליטרים) הציגה ירידה חדה יותר עבור קבוצת הפלסבו מול קבוצת ה- AAT בשבוע ה-50 של הטיפול (51 מ"ל פחות מול 18 מ"ל פחות, ללא מובהקות סטטיסטית).
בבדיקת קיבולת הדיפוזיה של הפחמן הדו חמצני בריאות (mMol/min/Kpa – DLCO) נצפתה ירידה מתונה יותר בקבוצת ה- AAT מול קבוצת הפלסבו (0.206%– מול 0.336%-, ללא מובהקות סטטיסטית). למרות ששינוי זה לא היה מובהק סטטיסטית הוא עולה בקנה אחד עם המגמות שנצפו בכל שאר המדדים של תפקודי הנשימה.
"אנו נשארים מחויבים לחולי האמפיסמה התורשתית בכל העולם וממשיכים להוביל בראש פיתוח מוצרים חדשים למחלת יתום זו. אנו ממשיכים בביצוע ניסויים קליניים לתמיכה בפיתוח מוצר ה- AAT באינהלציה, כולל ניסוי ההמשך של הניסוי האירופי וכן ניסוי שלב 2 בארה"ב למוצר האינהלציה שבעיצומם, וזאת בצמוד לאיסוף נתונים עתידי בשלב השיווק (Post Marketing Studies) אשר יתמכו בקבלת רשיונות שיווק למוצר במדינות שונות בעולם והרחבת השימושים של המוצר להתוויות נוספות של מחלות ריאה. יתרה מכך, נתונים חיוביים אלו ממצבים אותנו כאטרקטיבים בזמן שנקדם דיונים עם שותפים אסטרטגיים לקבלת רישיונות מסחור בשווקים מחוץ לאירופה" הוסיף צור.
"כמו תמיד, אנו מוקירים את התמיכה של איגוד חולי האלפא-1 ומודים לחוקרים, לרופאים ולחולים בניסוי על מחויבותם לניסוי זה. אנו מצפים להזדמנות להציג את הנתונים המלאים מהניסוי באחד מהכנסים הקרובים ופרסום התוצאות בעיתוני הרפואה. חשוב מכל, ובכפוף לאישור התרופה ע"י ה- EMA, תהא זו הזדמנות עבור קמהדע להביא את תרופת ה-AAT באינהלציה הראשונה לחולים הסובלים ממחלת יתום, מסכנת חיים זו". סיכם צור.
הנהלת החברה תציג בכנס איגוד מחלות הנשימה האירופאי (ERS ) של שנת 2014 שנערך בין התאריכים 6-10 לספטמבר 2014 במרכז הקונגרסים הבינלאומיים במינכן, גרמניה, וזמינים למתן הסברים על תוצאות הניסוי. משקיעים המשתתפים בכנס ומעוניינים בכך יצרו קשר עם קשרי המשקיעים בחברה.
אודות מבנה הניסוי – שלב 2-3 באינהלציה
הניסוי הינו רב אתרי, כפול סמיות, מבוקר ורנדומלי, הבוחן את הבטיחות והיעילות של מוצר האינהלציה של קמהדע למתן AAT ממקור אנושי לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין ב- 168 חולים. בניסוי זה ניתן מינון של 160 מ"ג AAT או פלסבו, על בסיס יומי באמצעות מכשיר ה- eFlow® למשך 50 שבועות. המדד הראשוני של הניסוי הוא להראות הבדל בזמן עד לאירועי החמרה הראשון בדרגת חומרה בינונית או קשה בין שתי הקבוצות. המדד הראשוני נמדד ע"י בחינה של הזמן מתחילת הניסוי ועד לאירוע הראשון של ההחמרה מדרגה בינונית או קשה.
המדדים השניונים של הניסוי כוללים פרמטרים נוספים של אירועי ההחמרה (חומרה, קצב, הגדרה גם על בסיס סימפטומים מדווחים) וכן נתוני תפקודי ריאה ובטיחות. מטרות נוספות שהוגדרו כ"מחקריות" כוללות בדיקת צפיפות ריאה בתת קבוצה של חולים, רמה בדם של חלבון ה- AAT (בדיקת PIM), שאלון איכות חיים ועוד.
חולים העומדים בקריטריונים שהוגדרו מראש קיבלו אפשרות להשתתף בניסוי המשך לתקופה של 50 שבועות בו יקבל רק את תרופת ה- AAT באינהלציה (OPEN LABEL STUDY). מרבית החולים שעמדו בנתוני ההכללה בתקופה בה ניתנה האפשרות, החליטו להשתתף בהארכה. החברה מתכוונת לעשות שימוש בנתונים הנוספים מניסוי ההמשך לתמיכה בהגשה הרגולטורית לרשות.
מסחור מוצר ה-AAT באינהלציה
באוגוסט 2012 קמהדע חתמה על הסכם בלעדי עבור הפצתו של מוצר ה-AAT באינהלציה לטיפול ב-AATD באירופה, עם Chiesi Farmaceutici S.p.A, חברת תרופות אירופאית המתמקדת במחלות נשימה ובמוצרים טיפוליים מיוחדים. במסגרת ההסכם קמהדע זכאית לקבל תשלומי אבן דרך של עד 60 מיליון דולר, בכפוף להישגים רגולטורים ועמידה ביעדי מכירות מסוימים.
קמהדע החלה לאחרונה ניסוי שלב 2 במוצר האינהלציה ומצפה שהמידע מהניסוי באירופה בשילוב המידע מהניסוי בארה"ב יתמכו בביסוס האסטרטגיה הרגולטורית של החברה לאישור שיווק בארה"ב.
פרטי שיחת הועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות המשקיעים, היום בשעה 15:00 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו 1-809-45-7877 והקלידו את הקוד 95044902. ניתן להאזין לשיחת הועידה בשידור חי גם דרך האתרים הבאים: www.kamada.com.
האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה שעתיים לאחר סיום השיחה ועד ל-10 בספטמבר, 2014 על ידי חיוג למספר: 855-859-2056 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 404-537-3406 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 95044902. בנוסף, תהיה הקלטת השיחה זמינה במשך 90 ימים באתר החברה: www.kamada.com.
על חסר בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין
אלפא-1 אנטיטריפסין, המכונה AAT, הינו חלבון המיוצר בעיקר בכבד. בדרך כלל החלבון זורם בדם ועוזר להגן על איברי הגוף מגורמים פוגעניים ע"י חלבונים אחרים. הריאות הם אחד מהאיברים העיקריים עליהם מגן חלבון ה-AAT. מצב בו קיים חסר בחלבון ה- AAT(AATDאו אמפיזמה תורשתית) נוצר כאשר חלבון זה, הנוצר בכבד, נוצר בצורה הלא נכונה ונעצר בתוך תאי כבד ולכן לא מסוגל להגיע לזרם הדם. כתוצאה מכך, לא מגיעים לריאות מספיק חלבוני AAT כדי להגן עליהן, מה שמעלה את הסיכון לחלות במחלת ריאה. בנוסף, מחלת כבד עלולה להתפתח כתוצאה מעודפי חלבון AAT הכלואים בתוך הכבד. מחלת AATD חמורה מתפתחת כאשר רמות חלבון ה-AAT בדם יורדות מתחת לרמה הנמוכה ביותר, הנדרשת על מנת להגן על הריאות.
AATD הוא מצב תורשתי הקיים בכל הקבוצות האתניות, אך נפוץ יותר בקרב לבנים ממוצא אירופאי. לא ידוע כמה אנשים סובלים מחסר ב-AAT ואנשים הסובלים ממצב זה עלולים לא לדעת על כך. על פי המכונים הלאומיים לבריאות בארה"ב, הערכות לגבי מקרי תחלואה נעות בין 1 ל-1,600 אנשים לבין 1 ל-5,000 אנשים.
אודות טכנולוגיית ה-eFLOW® וחברת PARI PHARM<A/strong>
מוצר ה- AAT באינהלציה ניתן באמצעות מכשיר ה-eFLOW שפותח על ידי חברת PARI PHARMA והותאם באופן ייחודי לצרכי קמהדע. המכשיר מכיל טכנולוגיה של eFLOW שמיצרת תרסיס אופטימלי של התרופה באמצעות ממברנה רוטטת שכוללת אלפי חורים שיוצרו בלייזר. בהשוואה למשאפים אחרים, טכנולוגית ה- eFLOW מייצרת תרסיס עם ריכוז גבוה של החומר הפעיל, גודל מוגדר ומדוייק של טיפות התרסיס ואחוז גבוה של התרסיס שמועבר באופן הקצר והמהיר ביותר. טכנולוגית ה- eFLOW איננה משאף אולטרסוני או משאף רגיל. השילוב של פעולה שקטה, גודלו הקטן של המכשיר, משקלו נמוך ושימוש בסוללה, טכנולוגית ה- eFLOW מקטינה את הנטל של שימוש יומיומי באינהלציה.
אודות קייסי
קייסי פרמסוטיצי הינה חברה בינלאומית, המתמקדת במחקר, בעלת כמעט 80 שנות ניסיון. מטה החברה ממוקם בפארמה, איטליה. קייסי חוקרת, מפתחת וממסחרת פתרונות רפואיים חדשניים בתחומי הטיפול הנשימתי, תרופות ייחודיות ומחלות נדירות. מכירות החברה בשנת 2013 עמדו על מעל ל-1.2 מיליארד יורו, המהווים גידול דו ספרתי ביחס להיקף המכירות בשנת 2012. מרכזי המו"פ של החברה הממוקמים בפארמה (איטלה), פריז (צרפת), רוקוויל (ארה"ב), צ'יפנהם (אנגליה) וכן צוות המו"פ של חברה זימנקס Zymenex)) הדנית שנרכשה לאחרונה, מקדמים את התוכניות המחקר הפרה-קליני, המחקר הקליני והליכי הרישום של קייסי. החברה מעסיקה כ-3,900 עובדים, מתוכם 480 עוסקים בפעילויות מו"פ. למידע נוסף ניתן לבקר באתר החברה בכתובת: www.chiesi.com.
אודות קמהדע
קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת 5 מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA, שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AATהניתן באינהלציה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1/2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר ה-AAT ועורכת כיום ניסוי קליני שלב 2/3 במוצר זה לטיפול במחלה/
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה- US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה EMA -וה- FDA האמריקאי והישיגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או הEMA -, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
לפרטים נוספים:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378