הכנסות קמהדע לשנת 2013 צפויות להיות כ-74 מיליון דולר; משקף צפי להמשך צמיחה בהכנסות המגזר התעשייתי לכ-54 מיליון דולר
החברה תסיים השנה את הניסוי שלב 2/3 באינהלציה באירופה ותתחיל ניסוי שלב 2 במוצר זה בארה"ב; ניסוי שלב 2 או שלב 2/3 במוצר בעירוי לטיפול בסוכרת נעורים מתוכנן להתחיל השנה
התאמות שבוצעו בתהליך הייצור של ה-AAT יאפשרו לאחר שיאושרו הגדלה בכושר הייצור של התרופה
חברת הביופרמצבטיקה קמהדע (www.kamada.com), המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, מדווחת כי צפי הכנסות החברה לשנת 2013 יהיה בהיקף של כ-74 מיליון דולר וזאת בהשוואה להכנסות בהיקף של כ-73 מיליון דולר בשנת 2012. קמהדע צופה ב-2013 המשך צמיחה מהירה במגזר התעשייתי (הכולל את מכירות תרופת ה-GLASSIA), הצפוי לגדול להיקף של כ-54 מיליון דולר לעומת 47 מיליון דולר ב- 2012. הרווחיות במגזר התעשייתי גבוהה יותר מאשר במגזר ההפצה (מוצרי היבוא), ושינויו זה משקף שקמהדע פועלת ליישום התוכנית האסטרטגית להגדלת שיעור ההכנסות הנובעות מהמגזר התעשייתי על פני שיעור ההכנסות הנובעות ממגזר ההפצה, הצפויות לקטון, ועל כן צפויה הרווחיות הכללית להשתפר במהלך 2013.
קמהדע שבה ומעדכנת כי עד סוף 2013 תסיים את הניסוי הקליני שלב 2-3 במוצר ה-AAT הניתן באינהלציה לטיפול במחלת החוסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, וצפויה להתחיל בניסוי שלב 2 במוצר זה בארה"ב, שהחברה מאמינה שיאפשר בהמשך גם הגשת בקשה לרישום התרופה בארה"ב, בהתבסס גם על תוצאות הניסוי באירופה. כמו כן, קמהדע נערכת להתחלת ניסוי קליני שלב 2 או שלב 2-3 עוד השנה, לטיפול בחולים שאובחנו לראשונה בסוכרת נעורים באמצעות מוצר ה- AAT במתן בעירוי.
קמהדע מבצעת בשנים האחרונות תהליכים להגדלת כושר הייצור במפעל החברה בבית קמה וזאת כדי להיערך לביקוש הגדל למוצר ה-AAT על התוויותיו המגוונות והרחבות, אם ולכשיאושרו לשיווק. כחלק מתהליכים אלו, קמהדע מעדכנת כי במקביל לייצור השוטף של ה-GLASSIA, מוצר הAAT – בעירוי של החברה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1 אנטיטריפסין, ביצעה החברה התאמות בתהליך הייצור להגדלה משמעותית בכושר הייצור של מוצר ה-AAT וכי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) בקשה לאישור ביצוע ההתאמות בגינה התקבלה בקשה להשלמת נתונים. קמהדע צופה שהנתונים אותם התבקשה לספק ל-FDA יוגשו במהלך הרבעון השני של 2013 ועד אז תמשיך להשתמש בשיטות היצור המאושרות ולא תפיץ מוצרים שיוצרו על פי התהליך החדש. קמהדע מעריכה כי בשל עיתוי ההזמנות לאספקה של ה-GLASSIA מהשותפה בקסטר ולוחות הזמנים העדכניים של קמהדע לקבלת אישור הגדלת התפוקות בתהליכי הייצור במהלך המחצית השנייה של השנה, ההכנסות מבקסטר יוכרו בעיקר במחצית השנייה של 2013. להערכת החברה ישנה סבירות גבוהה לאישור התהליכים המשופרים אשר מבוססים על הטכנולוגיה הייחודית של קמהדע שכבר מיושמת במפעל החברה בבית קמה.
בנוסף, ביצעה החברה בשנתיים האחרונות השקעה בהיקף של מיליוני דולרים בהקמת בניין תעשיות נוסף הכולל תשתיות לוגיסטיות, כחלק מהיערכות החברה למתן מענה מלא לדרישות שוק האלפא 1 העתידי.
קמהדע מדגישה כי תחזית המכירות ל-2013 אינה מבוססת על הנחת אישור תהליך הייצור המשופר לשיווק בארה"ב, שעיקר תרומתו, אם וכאשר יאושר, תהיה לשיפור הרווחיות הגולמית והתפעולית של החברה החל במחצית השנייה של 2013 ובדגש על 2014 ואילך. עד קבלת האישור תמשיך החברה ביצור בתהליך המאושר הקיים.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "קמהדע צפוייה להמשיך גם ב-2013 להציג צמיחה גבוהה במכירות המגזר התעשייתי אנו צופים כי מספר החולים המטופלים ב-GLASSIA ימשיך לגדול במהלך השנה הקרובה וקמהדע ובקסטר ערוכות להמשיך ולתמוך בצרכי השוק. אנחנו מעודדים מהפוטנציאל הרחב של ה AAT של קמהדע במגוון התוויות של תרופות יתום ובכללן הטיפול באינהלציה בחולי אלפא 1 והטיפול בחולים שאובחנו לראשונה בסוכרת נעורים. השנה נתחיל מספר ניסויים קליניים שישמשו כמנועי צמיחה עתידיים לקמהדע."
"קמהדע פועלת מתוך מחויבות להמשך תהליכי שיפור הרווחיות ובמסגרת זו ביצעה בשנתיים האחרונות השקעה בהיקף של מיליוני דולרים בהקמת בניין תעשיות נוסף כחלק מהיערכות החברה למתן מענה מלא לדרישות שוק האלפא 1 העתידי. בכוונתנו כבר ברבעון השלישי השנה לחנוך את המבנה החדש שיסייע לנו להמשיך ולהגדיל את שטחי האחסון ואת היקף המכירות שלנו."
אודות קמהדע:
קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות ותרופות יתום הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA, שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, ונמצאת כעת בעיצומו של ניסוי קליני שלב 2-3 עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החוסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1-2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר האלפא 1 בעירוי ונערכת לניסוי קליני שלב 2-3 בארה"ב בתרופה כנגד כלבת במסגרת שיתוף הפעולה עם חברת התרופות קדריון.
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968, אשר התממשותו אינה וודאית ואינה מצוייה בשליטת החברה בלבד. לפיכך, אין כל וודאות כי הערכות החברה באשר למועד קבלת אישור ה-FDA ועצם קבלתו, היקף ההכנסות הצפוי ומועדי תחילת הניסויים הקליניים המתוכננים, שהובאו בהודעה זו יתממשו, וזאת, בין היתר, בשל תלותן בגורמים שונים כפי שפורטו בפרק גורמי הסיכון להם חשופה החברה, במסגרת הדו"ח התקופתי של החברה לשנת 2012, שפורסם באתר המגנ"א של הרשות לניירות ערך ביום 10 במרץ, 2013 (אסמכתא: 2013-01-000265) ובכללם גורמי סיכון הקשורים לשינויים בסביבה הכלכלית והעסקית בישראל ובחו"ל, תחרותיות בענף וביקושים למוצרי החברה, שינויים בדרישות הרגולטוריות ועמידה בדרישות הרגולטוריות וגורמים שונים המשפיעים על הייצור.