נס ציונה, ישראל (10 בנובמבר, 2015) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMD), חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי ולתשעת החודשים שהסתיימו ב– 30 בספטמבר, 2015.
דגשים פיננסיים לרבעון השלישי 2015 כוללים:
דגשים אחרים לרבעון השלישי של 2015 ולשבועות האחרונים כוללים:
אבני דרך ביצירת ערך במהלך החודשים הקרובים כוללים:
התייחסות ההנהלה
"במהלך הרבעון השלישי שעשינו התקדמות משמעותית הן מבחינה עסקית והן בתוכניות הקליניות שלנו", ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "חתמנו על הארכה שלישית להסכם שלנו עם בקסלטה, שמוסיף כ-50 מיליון דולר, לכל הפחות, להכנסות מובטחות ומאריך את תקופת אספקת המוצר שלנו בשנה נוספת, עד לסוף שנת 2018. הארכת הסכם זו נותנת תוקף לנתח השוק ההולך וגדל של הגלסיה בארה"ב ונותן לנו נקודת מבט טובה יותר להכנסות בשנים הקרובות. חשוב לציין כי בנוסף, הארכת ההסכם מחזקת את הביטחון שלנו ביכולתנו לעמוד ביעד ההכנסות שלנו לשנת 2017 – הכנסות של 100 מיליון דולר – הכוללות צמיחה של כ -75% במגזר המוצרים התעשייתיים".
"ה- AAT שלנו הינו חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שנתגלו לאחרונה, כגון התכונות לויסות מערכת החיסון, האנטי-דלקתיות, האנטי-מיקרוביאליות והגנה לרקמות. עקב כך, יש לנו תכנית פיתוח קלינית עשירה לטיפול ב- AAT במתן בעירוי בחולי סוכרת מסוג 1 שאובחנו לאחרונה ולטיפול במחלת השתל נגד המאחסן (GvHD). כמו כן, בשיתוף פעולה עם Baxalta, אנו מתכננים להתחיל ניסוי קליני שלב 2 ב- AAT שלנו למניעת דחיית השתלת ריאה ברבעון הראשון של 2016. אנו ממשיכים להתקדם בהכנות להגשת בקשה לאישור שיווק (M) לסוכנות התרופות האירופית (EM) עבור ה- AAT שלנו הניתן באינהלציה לטיפול בחולים במחלת החסר הגנטי של אלפא-1 אנטיטריפסין (AATD) ומתכננים להגיש את הבקשה לאישור שיווק ברבעון הראשון של 2016. בנוסף, אנו מצפים לדווח על התוצאות מהניסוי הקליני שלנו שלב 3 של הטיפול בכלבת שבוצע בשיתוף פעולה עם קדריון (Kedrion), השותף האמריקאי שלנו, עד סוף השנה ומתכננים להגיש את הבקשה לאישור שיווק בחציון הראשון של 2016."
"צנרת המוצרים החזקה שלנו מחולקת באופן רחב על מספר מחלות חשובות שלהן אין מענה רפואי. הדבר מפזר את הסיכון שלנו ומציע הזדמנויות רבות לשיתופי פעולה ולמקורות נוספים של הכנסה" , הוא הוסיף.
"אנו שמחים לקדם בברכה את ד"ר ברלוביץ לדירקטוריון שלנו. ניסיונו הרב בתעשייה והידע במסחור תרופות מוצלח ובאסטרטגיות קליניות כבר מוכחים כנכסים גדולים לקמהדע ככל שאנו מתקדמים בהרחבה של תכניות הפיתוח הקליניות שלנו לתרופות החלבון מווסתות מערכת החיסון שלנו המבוססות פלסמה. הידע הנרחב שלו בתחום הסוכרת יהיה יקר ערך במיוחד ככל שמתקדמים בתוכניות קליניות של ה- AAT שלנו לטיפול בחולים שאובחנו לאחרונה כחולים בסוכרת מסוג-1."
"זוהי תקופה מלהיבה עבור קמהדע בעוד אנו ממשיכים לבנות את עסקי הליבה שלנו על מנת להגדיל הכנסות, תוך כדי קידום מספר מחקרים קליניים חשובים במטרה להביא טיפולים בטוחים ויעילים לחולים הזקוקים להם" סיכם מר לונדון.
תוצאות רבעון השלישי
סך הכנסות לרבעון השלישי של 2015 הסתכמו ב- 16.1 מיליון דולר, לעומת 17.2 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015. ההכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 9.6 מיליון דולר בהשוואה ל- 9.1 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. ההכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 6.5 מיליון דולר במהלך הרבעון השלישי של 2015 בהשוואה ל- 8.0 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.
הרווח הגולמי לרבעון השלישי של 2015 הסתכם ב- 3.7 מיליון דולר לעומת 4.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2014. שיעור הרווח הגולמי ירד ל- 23% לעומת 26% ברבעון השלישי של 2014. הקיטון נובע מירידה ברווח גולמי במגזר המוצרים התעשייתיים כתוצאה מתמהיל המוצרים.
הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון השלישי של 2015 היו 5.0 מיליון דולר, עליה מ- 4.2 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2014 כאשר החברה המשיכה לתמוך במחקרים קליניים שונים.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון השלישי של 2015 הסתכמו לסך של כ-2.7 מיליון דולר. ללא שינוי לעומת 2.7 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2014.
ברבעון השלישי של 2015, החברה דיווחה על הפסד תפעולי בסך של 4.0 מיליון דולר לעומת הפסד תפעולי של 2.5 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2014. ההפסד הנקי לרבעון השלישי של 2015 הסתכם ב- 4.6 מיליון דולר או 0.13 דולר למניה, בהשוואה להפסד נקי של 2.9 מיליון דולר או 0.09 דולר למניה ברבעון השלישי של 2014. ההפסד הנקי המתואם ברבעון השלישי של 2015 הסתכם ב- 4.1 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 1.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב- 2014.
ה- EBITD המתואם לרבעון השלישי של 2015 הסתכם בהפסד של 2.7 מיליון דולר לעומת הפסד של 0.8 מיליון דולר ברבעון המקביל ב- 2014.
תוצאות תשעה חדשים
סך הכנסות לתשעת החדשים הראשונים של 2015 הסתכמו ב- 44.2 מיליון דולר, לעומת 46.1 מיליון דולר בתשעת החדשים הראשונים של 2015. ההכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 25.4 מיליון דולר בהשוואה ל- 25.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 18.8 מיליון דולר בהשוואה ל- 20.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הרווח הגולמי בתשעת החדשים הראשונים של 2015 הסתכם ב- 7.7 מיליון דולר לעומת 7.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. שיעור הרווח הגולמי גדל ל- 17% לעומת 16% בתקופה המקבילה אשתקד.
בתשעת החדשים הראשונים של 2015, החברה דיווחה על הפסד תפעולי בסך של 12.2 מיליון דולר לעומת הפסד תפעולי של 13.1 מיליון בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי בתשעת החדשים הראשונים של 2015 הסתכם ב- 12.3 מיליון דולר או 0.34 דולר למניה, בהשוואה להפסד נקי של 14.4 מיליון דולר או 0.41 דולר בתקופה המקבילה ב- 2014.
ה- EBITD המתואם לתשעת החדשים הראשונים של 2015 הסתכם בהפסד של 8.3 מיליון דולר לעומת הפסד של 8.0 מיליון דולר ברבעון המקביל ב- 2014.
עיקרי המאזן
נכון ליום 30 בספטמבר 2015, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-42.3 מיליון דולר, לעומת כ-44.3 מיליון דולר ב-30 ביוני 2015. במהלך הרבעון השלישי של 2015, הוציאה החברה 0.9 מיליון דולר במזומן לפעילות שוטפת ו- 0.6 מיליון דולר לרכישת רכוש קבוע.
תחזית הכנסות לשנת 2015
לשנה שתסתיים ב- 31 בדצמבר 2015, קמהדע צופה הכנסות כוללת של בין 70-73 מיליון דולר, כאשר הכנסות ממגזר ההפצה הצפויות להיות בין 26-28 מיליון דולר וההכנסות ממגזר המוצרים התעשייתי צפויות להיות בין -4745 מיליון דולר. החברה מציינת כי תחזית הכנסות לשנת 2015 לוקחת בחשבון השפעת מט"ח שלילית צפויה בסך של כ- 2.0 מיליון דולר הקשורה למכירות מוצרים בארץ וברוסיה, ומניחה שההכנסות בארה"ב, כתוצאה מההסכם עם בקסלטה הינן כמתוכנן.
פרטי שיחת הועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות המשקיעים, היום בשעה 15:30 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו (שיחת חינם מישראל) 1-809-315-362 והקלידו את הקוד 75038084.
האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה שעתיים לאחר סיום השיחה ועד ל-16 בנובמבר 2015 בחיוג למספר: 855-859-2056 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 404-537-3406 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 75038084. בנוסף, תהיה הקלטת השיחה זמינה במשך 90 ימים באתר הבא: www.kamada.com.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא כבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה היחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים מפלסמות אחרות. AAT הוא חלבון הנגזר מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים שהתגלו לאחרונה כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FD). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של תשעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בהזרקה שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית, מזרח אירופה ואסיה. יש לקמהדע חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים שלב 2-3 באירופה ונמצא בשלב 2 של ניסויים בארה"ב וכן טיפול ב AAT בעירוי בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב GVHD ולמניעת דחיה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EM וה- FD האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FD האמריקאי או ה-EM, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.