קמהדע מדווחת על תוצאות רבעון שלישי ותשעה חודשים של שנת 2016

לדוח המלא לחץ כאן

הכנסות כוללות ברבעון השלישי של שנת 2016 גדלו בשיעור של 21% ל- 19.4 מיליון דולר לעומת הרבעון השלישי של שנת 2015.

הכנסות המגזר התעשייתי גדלו בשיעור של 57% ל- 15.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2016 לעומת הרבעון השלישי של שנת 2015.

החברה מאשררת את תחזית ההכנסות לשנת 2016 בסך של 75-80 מיליון דולר ואת תחזית ההכנסות לשנת 2017 בסך 100 מיליון דולר.

שיחת הועידה תתקיים היום ב- 15:30

נס ציונה, ישראל (10 בנובמבר, 2016) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMD), חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאותיה הכספיות לשלושה ותשעה חודשים המסתיימים בתאריך 30 בספטמבר, 2016.

"קמהדע התקדמה משמעותית ברבעון השלישי של שנת 2016 עם ביצועים כספיים חזקים תוך השגת מספר אבני דרך חשובות. הרחבת הסכם האספקה של גלסיה עם שייר עד שנת 2020 מדגיש את הצמיחה בנתח השוק ואת הגידול בביקוש לגלסיה בארה"ב וכן את היחסים האסטרטגים החזקים הקיימים בין קמהדע לשייר. ההתחייבות המינימלית של שייר מחזקת את בטחוננו להשגת תחזית ההכנסות שלנו לשנת 2017 העומדת על 100 מיליון דולר ומייצגת צמיחה נוספת בשנים שלאחריה" אמר עמיר לונדון, מנכ"ל החברה.

"בנוסף, שמחנו לדווח על תמצית התוצאות החיוביות של עמידה ביעד העיקרי של ניסוי שלב 2 בארה"ב עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה. אנו נגיש את המידע הזה כתמיכה ובמענה להערות EM בקשר להגשת ה- M עבור AAT באינהלציה וכן שיסייע לקבלת החלטה בקשר לאסטרטגיה רגולטורית עבור AAT באינהלציה בארה"ב במסגרת השיחות עם ה- FD" הוסיף עמיר לונדון.

דגשים פיננסיים לשלושה חודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר, 2016:

• הכנסות כוללות של 19.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016 בהשוואה ל- 16.1 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015, גידול של 21%;
• הכנסות המגזר התעשייתי הסתכמו ל-15.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016 בהשוואה ל- 9.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, גידול של 57%;
• רווח גולמי של 6.3 מיליון דולר בהשוואה ל- 3.7 מיליון דולר ברבעון השלישי אשתקד, גידול של 69%;
• שיעור הרווח הגולמי עלה ל- 32.4% בהשוואה ל- 23.1% בתקופה המקבילה של 2015;
• הפסד של 1.0 מיליון דולר, או 0.03 דולר למניה בהשוואה להפסד של 4.7 מיליון דולר, או 0.13 דולר למניה, בתקופה המקבילה של 2015;
• הפסד מתואם של 0.7 מיליון דולר בהשוואה להפסד מתואם של 4.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה של 2015;

דגשים פיננסיים לתשעה חודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר, 2016:

• הכנסות כוללות של 53.2 מיליון דולר בהשוואה ל- 44.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה של 2015, גידול בשיעור של 20%;
• הכנסות המגזר התעשייתי הסתכמו ל-38.3 מיליון דולר בהשוואה ל- 25.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, גידול בשיעור של 50%;
• רווח גולמי של 16.7 מיליון דולר בהשוואה ל- 7.8 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד, גידול של 116%;
• שיעור הרווח הגולמי עלה ל- 31.3% בהשוואה ל- 17.5% בתקופה המקבילה של 2015;
• הפסד של 4.9 מיליון דולר, או 0.14 דולר למניה, בהשוואה להפסד של 12.3 מיליון דולר, או 0.34 דולר למניה, בתקופה המקבילה של 2015.
• הפסד מתואם של 3.9 מיליון דולר בהשוואה להפסד מתואם של 10.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה של 2015;

דגשים מאירועים שקרו לאחרונה:

• הרחבת השותפות האסטרטגית עם Shire plc לאספקה והפצת מוצר ה-GLASSI®. היקף ההכנסות המינימלי ל- GLASSIבהסכם המורחב בין השנים 2017 עד 2020 יגיע לכ- 237 מיליון דולר עם אפשרות הרחבה נוספת עד לסך של כ- 288 מיליון דולר במהלך תקופה זו. ההסכם הנוכחי הינו הפעם הרביעית בה החברות הרחיבו את ההתקשרות ביניהן באשר לייצור ואספקה של GLASSI מאז נחתמה השותפות האסטרטגית ביניהן ב-2010.
• הודעה על תמצית תוצאות (Top line) חיוביות של עמידה ביעד העיקרי של ניסוי שלב 2 בארה"ב עם מוצר האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 (AATD). AATD היא מחלת יתום אשר, נכון להיום, מטופלת באמצעות AAT הניתן בעירוי להעלאת רמתו בדם. החברה מתכוונת להשתמש בתוצאות המצויינות מניסוי שלב 2 מוצלח זה לצורך תכנון ניסוי פיבוטלי בארה"ב ולצורך תמיכה במתן מענה להערות ה-EMA מיום ה-120, שהתקבלו בקשר להגשת ה- M עבור AAT באינהלציה שהוגש במרס 2016. כמו כן אנו מתכוונים להמשיך בשיחות עם ה-FDA האמריקאי תוך הצגת הנתונים הנוספים מניסוי שלב 2 זה ומניסוי שלב 2/3 מאירופה לצורך קבלת הכוונה עבור התקדמות בתחום הרגולטורי עבור ה- AAT באינהלציה, בארה"ב.
• רשות התרופות האמריקאית (FD) קיבלה את תיק הרישום (BL), של קמהדע וקדריון לבחינת אישור לנוגדן לוירוס הכלבת (IgG). כלבת הינה מחלה מסכנת חיים המשפיעה על 40,000 אנשים בארה"ב מידי שנה. הטיפול שפיתחו קדריון וקמהדע, שניתן לאחר החשיפה לנגיף הכלבת הינו נוגדן מבוסס חלבון (IgG) ויכול לספק יציבות ואבטחת זמינות בשוק שחווה שנים של אי סדרים וחוסרים באספקה. ה- FD הגדיר את תאריך היעד להשלמת בחינת תיק הרישום (BL) (יום ה- PDUF -) ל- 29 באוגוסט 2017. בכפוף לאישור המוצר על ידי ה- FD, קמהדע תחזיק ברישיון למוצר ולקדריון יהיו זכויות בלעדיות למסחור המוצר בארה"ב.
• הודעה על היערכות להתחלת ניסוי קליני שלב 2/3 בארה"ב בחלבון ה-G1-AAT IV) Alpha-1 Antitrypsin) הניתן בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד מאחסן (GvHD) אקוטית. הניסוי יערך בשיתוף פעולה עם חברת שייר (Shire Plc.). הניסוי הקליני יכלול שני חלקים ויערך במספר מרכזים. הניסוי הינו פרוספקטיבי ומטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של G1-AAT IV כתרופה ביולוגית בנוסף לטיפול הקונבנציונלי בסטרואידים. בניסוי ישתתפו עד 168 מטופלים החולים במחלת GvHD אקוטית להם תסמינים במערכת העיכול התחתונה. G1-AAT IV קיבל בעבר מעמד של תרופת יתום הן ממנהל המזון ותרופות האמריקאי (FD) והן מסוכנות התרופות האירופית (EM) לטיפול ב- GvHD. בקשה למחקר בתרופה חדשה (Investigational New Drug Application – IND) הוגשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי מוקדם יותר השנה. תוצאות המחקר צפויות בשנת 2020.

"אנחנו מאוד מרוצים מהתוצאות הפיננסיות החזקות שלנו ברבעון השלישי לשנת 2016" אמר גיל עפרון, המשנה למנכ"ל וסמנכ"ל הכספים. "הצמיחה ב- 21% של סך הכנסות החברה ברבעון השלישי של 2016 בהשוואה להכנסות בתקופה מקבילה בשנת 2015 נבעה מגידול משמעותי של 57% במכירות המגזר התעשייתי. הצמיחה בהכנסות וברווח הגולמי מביאה ל- EBITD מתואם חיובי ברבעון השלישי לשנת 2016 והפסד של כ- 1.0 מיליון דולר".

תוצאות כספיות רבעון שלישי 2016 בהשוואה לרבעון שלישי 2015

סך הכנסות לרבעון השלישי של 2016 הסתכמו ב- 19.4 מיליון דולר, לעומת 16.1 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015, גידול בשיעור של 21%. ההכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 15.0 מיליון דולר בהשוואה ל- 9.6 מיליון דולר ברבעון השלישי אשתקד, גידול בשיעור של 57%. ההכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 4.3 מיליון דולר בהשוואה ל- 6.5 מיליון דולר ברבעון השלישי אשתקד, קיטון בשיעור של 34%.

הרווח הגולמי לרבעון השלישי של 2016 צמח ל- 6.3 מיליון דולר לעומת 3.7 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015, גידול בשיעור של 69%. שיעור הרווח הגולמי גדל ל- 32.4% מ- 23.1% ברבעון השלישי של 2015.

הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון השלישי של 2016 היו 4.4 מיליון דולר, לעומת 5.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015, קיטון בשיעור של 13%. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון השלישי של 2016 הסתכמו ל-2.9 מיליון דולר לעומת 2.7 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015, גידול בשיעור של 8%. ברבעון השלישי של 2016, החברה דיווחה על הפסד תפעולי בסך של 1.0 מיליון דולר לעומת הפסד תפעולי של 4.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2015. החברה דיווחה על הפסד של 1.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2016 או 0.03 דולר למניה, בהשוואה להפסד של 4.6 מיליון דולר או 0.13 דולר למניה לאותה תקופה אשתקד.

ה- EBITD המתואם לרבעון השלישי של 2016 הסתכם ב- 0.2 מיליון דולר לעומת הפסד של 2.6 מיליון דולר עבור הרבעון המקביל ב- 2015. ההפסד המתואם לרבעון השלישי של 2016 היה 0.7 מיליון דולר, בהשוואה להפסד המתואם בסך 4.1 מיליון דולר לאותה תקופה אשתקד.

תוצאות כספיות לתשעה חודשים של 2016 בהשוואה לתשעה חודשים של 2015

סך הכנסות לתשעה חודשים של 2016 הסתכמו ב- 53.2 מיליון דולר, לעומת 44.2 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד, גידול בשיעור של 20%. ההכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 38.3 מיליון דולר בהשוואה ל- 25.4 מיליון דולר לתקופה מקבילה אשתקד, גידול בשיעור של 50%. ההכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 15.0 מיליון דולר בהשוואה ל- 18.8 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד, קיטון בשיעור של 20%.

הרווח הגולמי לתשעה חודשים של 2016 צמח ל- 16.7 מיליון דולר לעומת 7.8 מיליון דולר בתשעת החודשים של 2015, גידול בשיעור של 116%. שיעור הרווח הגולמי גדל ל- 31.3% מ- 17.5% בתשעת החודשים של 2015.

הוצאות המחקר והפיתוח בתשעה חודשים של 2016 היו 12.0 מיליון דולר, לעומת 12.1 מיליון דולר בתשעה חודשים של 2015, קיטון בשיעור של 1%. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בתשעה חודשים של 2016 הסתכמו ל-8.2 מיליון דולר לעומת 7.9 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד, גידול בשיעור של 5%. בתשעה חודשים של 2016, החברה דיווחה על הפסד תפעולי בסך של 3.6 מיליון דולר לעומת הפסד תפעולי של 12.2 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד. החברה דיווחה על הפסד של 4.9 מיליון דולר בתשעה חודשים של 2016 או 0.14 דולר למניה בדילול מלא, בהשוואה להפסד של 12.3 מיליון דולר או 0.34 דולר למניה בדילול מלא לאותה תקופה אשתקד.

ה- EBITD המתואם לתשעה חודשים של 2016 הסתכם בסך של 0.1 מיליון דולר לעומת EBITD מתואם שלילי של 8.3 מיליון דולר עבור התקופה המקבילה ב- 2015. ההפסד המתואם לתשעה חודשים של 2016 היה 3.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד המתואם בסך 10.7 מיליון דולר לאותה תקופה אשתקד.

עיקרי המאזן

נכון ליום 30 בספטמבר, 2016, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-27.2 מיליון דולר, לעומת כ-28.3 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2015. מהלך תשעת החודשים של 2016, החברה הוציאה 0.6 מיליון דולר לפעילות שוטפת, הוציאה 1.9 מיליון דולר להשקעות ברכוש קבוע וייצרה 1.5 מיליון דולר מפעילות מימון, בעיקר הלוואות למימון השקעה ברכוש קבוע. במהלך הרבעון השלישי של 2016, החברה הוציאה 1.7 מיליון דולר לפעילותה השוטפת בעיקר כתוצאה מעיתוי של תשלומים לספקים וגבייה מלקוחות.

תחזית הכנסות לשנת 2016

לשנה המסתיימת בתאריך 31 בדצמבר 2016, החברה ממשיכה לצפות להכנסות כוללות בטווח שבין 75 מיליון דולר לבין 80 מיליון דולר.

פרטי שיחת הועידה

הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות המשקיעים, היום, 10 בנובמבר 2016, בשעה 15:30 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו 888-487-0346 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 1 80 924 5905 (לחיוג מישראל) והקלדת הקוד: 606-3325.

האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה שעתיים לאחר סיום השיחה ועד ל-24 בנובמבר 2016 בחיוג למספר: 844-512-2921 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 412-317-6671 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 606-3325. בנוסף, תהיה הקלטת השיחה זמינה במשך 90 ימים באתר החברה: www.kamada.com.

אודות קמהדע

קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ^®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FD). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (לשעבר בקסטר וכעת חלק מתאגיד שייר). בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (M) לרשות האירופאית לאחר שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים, שלב 2/3 באירופה, ונמצא בשלב 2 של ניסויים קליניים בארה"ב וכן טיפול ב- AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחיה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת יותר מ-10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.

מידע צופה פני עתיד

הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.

מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EM וה- FD האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FD האמריקאי או ה-EM, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.

אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com

אנשי קשר:

ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378

גיל עפרון
משנה למנכ"ל וסמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ