נס ציונה, ישראל (5 בפברואר 2014) – חברת הביופרמצבטיקה קמהדע בע"מ (סימול בנסדא"ק ותל אביב: KMDA) (www.kamada.com), המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, והמתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאותיה הכספיות לשלושת ושניים עשר החודשים, אשר הסתיימו ב-31 בדצמבר 2013.
התייחסות ההנהלה
"אנו מרוצים מההתקדמות שעשינו במהלך 2013 בהגדלת ההכנסות המגזר התעשייתי, קידום הפיתוח הקליני של המוצרים בצנרת, שיפור תהליכים לוגיסטיים, חיזוק הקניין הרוחני וחיזוק המאזן. כמו כן, אנו מעניקים חשיבות רבה לגידול בהכנסות המגזר התעשייתי." אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "האסטרטגיה שלנו ממשיכה לייצר גידול בהכנסות ממכירות במגזר התעשייתי בד בבד עם המשך ההשקעה בתכניות הפיתוח. ההנפקה המוצלחת שלנו בנסדא"ק מוקדם יותר השנה חיזקה את המאזן ותאפשר לנו להוציא לפועל את התכניות לפיתוח ולשיווק המוצרים החדשניים ופורצי הדרך שלנו.
"כפי שפרסמנו בעבר עד סוף הרבעון הנוכחי אנו מתכננים לדווח את עיקרי התוצאות מניסוי שלב 2-3 באירופה למוצר AAT באינהלציה, המיועד לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא-1. בכפוף לקבלת תוצאות חיוביות בניסוי זה, אנו נגיש את תיק הרישום לרשות התרופות האירופאית, ה- EMA, במהלך המחצית השנייה של 2014. אנו מצפים שתוצאות אלו יביאו את החברה להיות המובילה בשוק ה- AAT המצוי בצמיחה מהירה. אנו ממשיכים בשיתוף הפעולה עם קייסי, השותף האירופאי שלנו לקידום התכניות האסטרטגיות לכניסה לשוק. בהתבסס על תוצאות הניסויים הקודמים שביצענו, אנו מאמינים כי ישנם מספר יתרונות משמעותיים לצורת המתן באינהלציה בה הטיפול מגיע ישירות לאיבר החולה, כמו כן, אנו מאמינים כי המדדים אותם בחרנו לבדוק בניסוי שלב 2-3 באירופה, הנם המדדים המתאימים הן מהבחינה הרגולטורית והן מהבחינה הקלינית, בכדי להדגים את יעילות התרופה. אנו שואבים עידוד מכך שחולים רבים בחרו להמשיך לקבל את הטיפול בתקופת שלב OPEN LABEL EXTENSION שלאחר סיום הניסוי. מידע משלב OPEN LABEL EXTENTION יתווסף לנתוני הבטיחות שנצברו עד כה וכן יתמוך בהערכותינו כי קיימת העדפה של חולים ורופאים לטיפול באמצעות אינהלציה. אנו נרגשים מההזדמנות אותה קיבלה קמהדע לאפשר לחולים הסובלים ממחלת היתום הקשה וחשוכת מרפא זו, טיפול ראשון מסוגו באמצעות אינהלציה."
"בזמן הקרוב, אנו מתכננים להתחיל את הניסוי בארה"ב עם מוצר ה- AAT באינהלציה. ניסוי זה יבדוק מדדים פארמקו-קינטיים בדם ובריאותיהם של חולי AATD בנוסף לבדיקת בטיחות וסבילות. אנו מתכוונים להגיש את המידע מניסוי זה ל-FDA האמריקאי לבחינה יחד עם המידע אודות יעילות המוצר שהתקבל מניסוי שלב 2-3 האירופאי כדי לתמוך בהגשת תיק הרישום של המוצר ל- FDA האמריקאי במטרה לשווק את המוצר בארה"ב."
"כמו כן, אנו מצפים להתחיל בקרוב את שלב 2-3 עם מוצר ה- GLASSIA בחוליםשאותרו לאחרונה כחולים בסוכרת נעורים (סוכרת סוג 1). המטרה היא להדגים את יעילות התרופה בעצירת התקדמות המחלה ושימור היכולת הקיימת של הלבלב של החולים להפריש אינסולין. בהתבסס על מידע חיובי מניסויים קודמים, אנו נרגשים לאור הפוטנציאל בפיתוח זה לטיפול פורץ דרך רבבות חולי סוכרת הנעורים שאותרו לאחרונה."
"בשנת 2013 לקחנו על עצמנו לשפר משמעותית את קיבולות היצור שלנו ולהרחיב את היכולות הלוגיסטיות שלנו. אנו מצפים להודיע על פתיחת המתקן הלוגיסטי החדש שלנו בבית קמה בהמשך החודש."
"הישגינו ב-2013 סללו עבורנו את הדרך להשלמת מספר אבני דרך חשובות ובעלות משמעות במהלך 2014, אשר ימצבו את קמהדע כחברה ביופרמצבטית מובילה." הוסיף מר צור.
תוצאות רבעון רביעי
סך הכנסות לרבעון רביעי של 2013 גדלו בכ-13% לסכום של 24.4 מיליון דולר, לעומת 21.6 מיליון דולר ברבעון רביעי של 2012, דבר המשקף גידול בהכנסות מגזר התעשייתי. סך ההכנסות גדל ב-40% בהשוואה להכנסות רבעון שלישי של 2013.
הכנסות המגזר התעשייתי גדלו בכ-17% והסתכמו לסך של כ- 18.6 מיליון דולר לעומת סכום של כ- 15.9 מיליון דולר ברבעון הרביעי אשתקד. סכום זה מהווה גידול של כ-54% בהשוואה להכנסות הרבעון השלישי של 2013. הכנסות ממגזר ההפצה ברבעון הרביעי של 2013 הסתכמו לכ- 5.8 מיליון דולר בהשוואה ל-5.7 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2012 וגדלו בכ-7% בהשוואה לרבעון השלישי של 2013.
הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הרביעי של 2013 הסתכמו לכ- 3.6 מיליון דולר לעומת 2.8 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2012 וברבעון השלישי של 2013, בעיקר בשל גידול בפעילות קלינית, מאחר והחברה המשיכה לתמוך בניסויים קליניים שונים ועסקה בהכנות להשקת שני ניסויים קליניים חשובים בתחילת 2014.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הרביעי של 2013 הסתכמו לסך של כ-2.9 מיליון דולר לעומת 1.7 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2012 ו-2.1 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013, בעיקר בשל הפרשה לחוב מסופק בסך של כ- 0.5 מיליון דולר וגם בשל עלויות הנגזרות מהיות החברה נסחרת בנסדא"ק.
הרווח הגולמי לרבעון הרביעי של 2013 גדל לכ- 8.9 מיליון דולר לעומת 8.1 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2012, כאשר שיעור רווח גולמי ירד לכ-36% לעומת שיעור של כ- 37% ברבעון הרביעי של 2012, ובהשוואה לרווח גולמי בסך 5.9 מיליון דולר המייצג שיעור רווח גולמי של 34% ברבעון השלישי של 2013.
ברבעון הרביעי של 2013, החברה דיווחה על רווח תפעולי בסך של כ-2.4 מיליון דולר לעומת 3.6 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2012 ו- 958,000 דולר ברבעון השלישי של 2013. הרווח הנקי לרבעון הרביעי של 2013 הסתכם לכ- 1.6 מיליון דולר או 0.04 דולר למניה בדילול מלא, בהשוואה לרווח נקי של 2.9 מיליון דולר או 0.10 דולר למניה בדילול מלא לאותה תקופה אשתקד ו- 37,000 דולר או 0.00 דולר למניה בדילול מלא ברבעון השלישי של 2013.
ה- EBITDA המתואם לרבעון הרביעי של 2013 הסתכם לכ- 3.6 מיליון דולר לעומת 4.6 מיליון דולר עבור אותו רבעון בשנה שעברה וכ- 2.0 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2013.
תוצאות שנתיות
סך ההכנסות ב-2013 ירדו בכ-3% והסתכמו בכ- 70.6 מיליון דולר לעומת כ- 72.7 מיליון דולר בשנת 2012, בעקבות ירידה צפויה בהכנסות מגזר ההפצה.
ההכנסות מהמגזר התעשייתי גדלו בכ-9% והסתכמו לסך של כ- 50.7 מיליון דולר בשנת 2013 לעומת כ- 46.4 מיליון דולר בשנת 2012. הכנסות מגזר ההפצה ירדו בכ-24% והסתכמו לסך של כ- 20.0 מיליון דולר בשנת 2013 לעומת כ- 26.2 מיליון דולר אשתקד.
הרווח הגולמי לשנת 2013 הסתכם לכ- 26.4 מיליון דולר לעומת 22.7 מיליון דולר, ושיעור הרווח הגולמי גדל לכ-37% לעומת כ-31% בשנה הקודמת, בעיקר בשל הכנסה בסך 4.5 מיליון דולר שהתקבלה עבור אבן דרך ברבעון השני של 2013.
הרווח התפעולי הסתכם לכ- 3.7 מיליון דולר בשנת 2013 לעומת כ- 4.2 מיליון דולר אשתקד. הרווח הנקי לשנת 2013 הסתכם לכ-443,000 דולר או 0.01 דולר למניה בדילול מלא לעומת רווח נקי של 260,000 דולר או 0.01 דולר למניה בדילול מלא בשנת 2012.
ה- EBITDA המתואם לשנת 2013 גדל בכ-10% ל-9.4 מיליון דולר לעומת 8.5 מיליון דולר בשנת 2012.
עיקרי מאזן
נכון ליום 31 בדצמבר, 2013, לחברה יתרות מזומנים, שווה מזומנים והשקעות לזמן קצר בסך של כ-74.2 מיליון דולר, לעומת כ-33.8 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2012. במהלך הרבעון הרביעי של 2013, קטנה יתרת אגרות החוב להמרה מכ- 26 מיליון דולר לסכום של כ- 16 מיליון דולר כתוצאה מתשלום החזר קרן בסך של 4.3 מיליון דולר והמרת אגרות חוב למניות בהיקף של כ-6.5 מיליון דולר. לחברה תזרים מזומנים חיובי מפעילות שוטפת בסך של 4 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2014 וכ- 3.9 מיליון דולר שימשו לפעילות שוטפת בשנה כולה.
תחזית פיננסית
קמהדע מתכננת לספק תחזיות פיננסיות לשנת 2014 במועד הדיווח על תוצאות הרבעון הראשון של 2014.
פרטי שיחת הועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות המשקיעים, היום בשעה 15:30 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו 809-315-362 והקלידו את הקוד 51601103. ניתן להאזין לשיחת הועידה בשידור חי גם דרך האתרים הבאים:www.streetevents.com, www.kamada.com.
האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה שעתיים לאחר סיום השיחה ועד ל-11 בפברואר 2014 על ידי חיוג למספר: 855-859-2056 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 404-537-3406 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 51601103. בנוסף, תהיה הקלטת השיחה זמינה במשך 90 ימים באתרים הבאים: www.streetevents.com, www.kamada.com.
על קמהדע
קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA, שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, וסיימה ניסוי קליני שלב 2-3 באירופה עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1-2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר האלפא 1 בעירוי ונערכת כעת לניסוי קליני מתקדם בתרופה זו.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
לפרטים נוספים:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה- US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה- US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי ומועדי ניסויים קליניים. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה-FDA האמריקאי או ה- EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
לטבלאות: לחץ כאן