לינק לשיחת ועידה http://edge.media-server.com/m/p/9nd7455i
נס ציונה, ישראל (11 בפברואר 2015) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMD<A/strong>) , חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאותיה הכספיות לרבעון הרביעי ולשנת 2014 כולה.
דגשים פיננסיים לרבעון הרביעי 2014 כוללים:
http://www.kamada.com/files/files/KMDA-Q4-2014-heb.pdf
הכנסות שיא של 25.8 מיליון דולר בהשוואה ל- 24.4 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2013 ול- 17.1 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2014;
רווח גולמי של 8.0 מיליון דולר בהשוואה ל- 8.9 מיליון דולר ברבעון הרביעי אשתקד ול- 4.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2014;
רווח נקי מתואם לרבעון הסתכם ב- 2.4 מיליון דולר בהשוואה ל- 2.0 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד ולהפסד נקי של 1.9 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2014.
דגשים קליניים לרבעון הרביעי של 2014 ולשבועות האחרונים כוללים:
החברה דווחה על נתונים חיוביים נוספים במסגרת דו"ח ביניים של ניסוי ההמשך גלוי התווית שלב 1-2 לטיפול בילדים, שאובחנו לאחרונה כחולי סוכרת סוג 1 (סוכרת נעורים) במוצר ה- AAT (אלפא 1 אנטיטריפסין) בעירוי;
החברה דווחה על דיונים מעודדים עם ה- Co-Rapporteurs האירופים לגבי הגשה אירופית למוצר ה- AAT באינהלציה לטיפול במחלת החוסר הגנטי בחלבוןAAT (AATD);
החברה דווחה על תוצאות הביניים ממחקר קליני שלב 1/2 במוצר ה- AAT שבוצעו במרכז לחקר הסרטן פרד האצ'ינסון, לטיפול במחלת השתל נגד מאחסן (GvHD) והוצגו בכנס של האיגוד האמריקאי להמטולוגיה; וכמו כן,
החברה זכתה במעמד של תרופת יתום (Orphan Drug Designation) מטעם ה- FDA עבור התרופה המיועדת לטיפול במחלת השתל נגד מאחסן (GvHD).
התייחסות ההנהלה
"אנו מאד מרוצים מההתקדמות שלנו ברבעון הרביעי של 2014. הכנסות השיא שהשגנו ברבעון ממחישות את יכולתנו להוציא לפועל את תכוניותינו להרחבת עסקי הליבה ובתוך כך לספק תזרים מזומנים משמעותי התומך בתוכנית הפיתוח הקליני הרחבה שלנו", אמר דוד צור מייסד-שותף ומנכ"ל קמהדע.
"השותפות החזקה שלנו עם בקסטר, הכוללת התחייבות להזמנות בשנים הקרובות וגידול מתמיד במספר המטופלים בעזרת Glassia, גידול של25% בשנת 2014, מאפשרת לנו נקודת מבט טובה לגבי מספר גדל והולך של חולים שמטופלים על ידי Glassia בעולם – מספר אשר אנו מצפים כי יכפיל עצמו במהלך ה- 4-5 השנים הקרובות. צמיחה זו בכמות המטופלים צפויה לספק את הפלטפורמה בעזרתה נוכל לעמוד ב תחזית ההכנסות שלנו לטווח הבינוני של 100 מיליון דולר ב- 2017, כולל כ- 75% צמיחה במגזר המוצרים התעשייתיים".
"תכניות הפיתוח הקליני שלנו ממשיכות לספק נתונים חיוביים מהמחקרים הקליניים של AAT בעירוי לטיפול בחולים שאובחנו לראשונה בסוכרת מסוג 1 ולטיפול במחלת השתל נגד מאחסן, שתיהן אינדיקציות שקיבלן מעמד של תרופת יתום אשר יש בהן צורך רפואי בלתי מסופק ".
"בנוסף, עד אמצע השנה אנו מצפים לדווח על תוצאות מהניסוי הקליני שלב 2-3 של החיסון הפאסיבי נגד כלבת המתקיים בארה"ב, לטיפול לאחר החשיפה למחלה. בכפוף לקבלת נתונים חיוביים החברה מתכוונת להגיש בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) ל- FDA במחצית השנייה של שנת 2015. לחברה שיתוף פעולה אסטרטגי לפיתוח הקליני, מכירה ושיווק של המוצר בארה"ב עם קדריון ביופארמה. בהינתן נתונים חיוביים ולאור איכות המוצר הגבוהה, אנו מצפים למסחור המוצר על ידי קדריון בשוק בעל פוטנציאל עסקי חשוב".
"אנו שבים ומציינים כי אנו מאד מעודדים מהדיאלוג המועיל שהיה לנו עם ה- co-rapporteurs האירופי בנוגע לתכניותינו להגיש בקשה לאישור לסוכנות לתרופות האירופית (EMA) עבור מוצר ה-AAT באינהלציה שלנו , לטיפול במחלת ה- AATD. הסכימו כי ההגשה עומדת בדרישות הנוגעות לקיומו של צורך רפואי בלתי מסופק ותועלת לבריאות הציבור וכי היא עשויה לעמוד בדרישות אישור מותנה (CA) במידה והחברה תוכיח באופן משכנע מאזן חיובי של סיכון-תועלת למוצר במועד הגשת ה MAA. ה-co rapporteurs ביקשו ניתוחים משלימים לניתוחי היעילות שעשויים להבטיח יחס נאות של סיכון מול תועלת ושתומכים בנתוני הבטיחות והיעילות שכבר הוצגו. קמהדע החלה בביצוע ניתוח הנתונים הנוספים ומתכננת להגיש את ה-MAA ל EMA ברבעון הרביעי של 2015". סיכם מר צור
תוצאות רבעון רביעי
סך הכנסות לרבעון רביעי של 2014 הסתכמו ב- 25.8 מיליון דולר, לעומת 24.4 מיליון דולר ברבעון רביעי של 2013. ההכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 20.0 מיליון דולר בהשוואה ל- 9.1 מיליון דולר ברבעון השלישי של השנה ו- 18.6 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הצמיחה בהכנסות נובעת בעיקר מגידול בהזמנות Glassia מבקסטר. ההכנסות ממגזר ההפצה נותרו יציבות עם 5.8 מיליון דולר במהלך הרבעון הרביעי הן של 2014 והן של 2013.
חל קיטון בהוצאות המחקר והפיתוח ברבעון הרביעי של 2014 ל- 3.4 מיליון דולר לעומת 3.6 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2013 ולעומת 4.2 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2014, בעיקר בשל שינויים בפעילות קלינית, לרבות שלושה ניסויים קליניים מרכזיים, סיכום וניתוח ניסוי שלב 2/3 ב- AAT באינהלציה באירופה, וכן ירידה ברבעון הרביעי של עלויות המתקן המשויכות למחקר ופיתוח בהשוואה לרבעונים קודמים.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הרביעי של 2014 הסתכמו לסך של כ-2.4 מיליון דולר לעומת 2.9 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2013 בעיקר בשל ירידה בהוצאות מימון בגין חוב מסופק.
הרווח הגולמי לרבעון הרביעי של 2014 הסתכם ב- 8.0 מיליון דולר לעומת 8.9 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2013ובהשוואה ל- 4.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2014. הקיטון בהשוואה לשנה הקודמת הינו תוצאה של ירידה בהכנסות ותמהיל המוצרים במגזר ההפצה, וכן של עודף כושר ייצור במגזר התעשייתי אשר הוביל לירידה ברווחיות בטווח הקצר ולמאמצי מכירה חד פעמים בשווקים מסוימים. .
שיעור הרווח הגולמי ירד ל- 31% לעומת 36% ברבעון הרביעי של 2013 ו- 26% ברבעון השלישי של 2014.
ברבעון הרביעי של 2014, החברה דיווחה על רווח תפעולי בסך של 2.2 מיליון דולר לעומת רווח תפעולי של 2.4 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2013 והפסד תפעולי של 2.5 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2014. הרווח הנקי לרבעון הרביעי של 2014 הסתכם ל- 1.7 מיליון דולר או 0.05 דולר למניה בדילול מלא, בהשוואה לרווח נקי של 1.6 מיליון דולר או 0.04 דולר למניה בדילול מלא לאותה תקופה אשתקד והפסד נקי של 2.9 מיליון דולר או 0.09 דולר למניה בדילול מלא ברבעון השלישי של 2014. רווח נקי מתואם ברבעון הרביעי של 2014 הסתכם ב- 2.4 מיליון דולר בהשוואה לרווח נקי מתואם של 2.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב- 2013 ובהשוואה להפסד נקי מתואם של 1.9 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2014.
ה- EBITDA המתואם לרבעון הרביעי של 2014 הסתכם ב- 3.6 מיליון דולר לעומת 3.5 מיליון דולר עבור הרבעון המקביל ב- 2013 והפסד של 0.8 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2014.
תוצאות שנתיות
סך ההכנסות ב-2014 הסתכמו ב- 71.9 מיליון דולר בהשוואה ל- 70.6 מיליון דולר ב- 2013. ההכנסות במגזר התעשייתי ב- 2014 הסתכמו ב- 45.2 מיליון דולר, בהשוואה ל- 50.7 מיליון דולר ב- 2013, אשר כללו הכנסה בסך 4.5 מיליון דולר בגין עמידה באבן דרך. הכנסות מגזר ההפצה ב- 2014 גדלו ב- 34% ל- 26.7 מיליון דולר לעומת 20 מיליון דולר ב- 2013.
הרווח הגולמי לשנת 2014 ירד ל- 15.6 מיליון דולר לעומת 26.4 מיליון דולר ב- 2013, ושיעור הרווח הגולמי ירד לכ-22% לעומת כ-37% בשנה הקודמת. בנטרול 3.0 מיליון דולר מחיקת מלאי ברבעון השני של 2014 ותשלום אבן דרך בסך 4.5 מיליון דולר ברבעון השני של 2013, הרווח הגולמי ב- 2014 ירד ל- 18.6 מיליון דולר לעומת 21.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
ההפסד התפעולי לשנת 2014 הסתכם ב 10.9 מיליון דולר בהשוואה לרווח תפעולי של 3.7 מיליון דולר בשנת 2013. ההפסד הנקי לשנת 2014 עמד על 12.6 מיליון דולר או 0.35 דולר למניה בהשוואה לרווח נקי של 0.5 מיליון דולר או 0.01 דולר למניה בדילול מלא בשנה הקודמת.
ה- EBITDA המתואם לשנת 2014 היה שלילי והסתכם ב- 4.4מיליון דולר לעומת ערך חיובי של 9.49 מיליון דולר בשנת 2013.
עיקרי המאזן
נכון ליום 31 בדצמבר, 2014, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-51.9 מיליון דולר, לעומת כ-74.2 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2013. במהלך 2014, הוציאה החברה 9.9 מיליון דולר במזומן לפעילות שוטפת, 3.1 מיליון דולר להשקעות ברכוש קבוע ו- 7.7 מיליון דולר לפירעון של אגרות חוב.
פרטי שיחת הועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות המשקיעים, היום בשעה 15:30 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו (שיחת חינם מישראל) 1-809-457-877 והקלידו את הקוד 72411145.
האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה שעתיים לאחר סיום השיחה ועד ל-17 בפברואר 2015 בחיוג למספר: 855-859-2056 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 404-537-3406 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 72411145. בנוסף, תהיה הקלטת השיחה זמינה במשך 90 ימים באתרים הבאים: www.streetevents.com, www.kamada.com.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא כבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה היחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים מפלסמות אחרות. AAT הוא חלבון הנגזר מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים שהתגלו לאחרונה כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסטר הבינלאומית. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של תשעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בהזרקה שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית, מזרח אירופה ואסיה. יש לקמהדע חמישה מוצרים בפיתוח המופקים מחלבון פלסמה בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים שלב 2-3 באירופה ונכנס לשלב 2 של ניסויים בארה"ב. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ