קמהדע מציגה את תחזית ההכנסות לשנת 2016
שיחת הועידה תתקיים היום ב- 15:30
נס ציונה, ישראל (9 במאי, 2016) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMD), חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון לשנת 2016.
לדוח המלא לחץ כאן
דגשים פיננסיים לרבעון הראשון לשנת 2016 כוללים:
דגשים נוספים לרבעון הראשון של 2016 ולשבועות האחרונים כוללים:
התייחסות ההנהלה:
"במהלך הרבעון הראשון של 2016 ביצענו התקדמות משמעותית בתהליכים אסטרטגים להגדלת ההכנסות שלנו ולקידום תוכניות הניסויים הקליניים שלנו הקשורות למספר התוויות יתום. אנו ממשיכים בפיתוח עסקינו תוך התמקדות בתחום חלבוני הפלסמה, המובל על ידי גידול במספר החולים המטופלים בגלסיה בארצות הברית באמצעות בקסלטה. כתוצאה מכך, אנחנו סמוכים ובטוחים ביכולותינו לעמוד בתחזית ההכנסות שלנו לשנת 2016 המוצגת לראשונה, כמו גם בתחזית ההכנסות לשנת 2017 העומדת על 100 מיליון דולר, הכוללת כ-75% צמיחה במגזר התעשייתי בהשוואה לשנת 2015" ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע.
"אנו ממשיכים לחזק את הקשר עם בקסלטה על ידי שיתוף פעולה להגדלת היקפי המכירות ולהרחבת השימוש ב- AAT בשימוש תוך ורידי להתוויות נוספות אחרות אשר להן אין מענה רפואי. אנחנו שבעי רצון ממספר החולים בארה"ב המטופלים בגלסיה העולה בעקביות, כפי שהשתקף לאחרונה מעמידה באבן דרך בתחום המכירות, ואנו מצפים שצמיחה זו תמשיך בשנים הקרובות".
"הגשת בקשה לאישור שיווק (M) לסוכנות התרופות האירופית EM מייצגת הישג חשוב מאוד המקדם את מטרתנו לשיווק ה- AAT שלנו הניתן באינהלציה לטיפול בחולים במחלת החסר הגנטי של אלפא-1 אנטיטריפסין (AATD) באירופה. זאת ועוד, אנו מאמינים שמדדים משופרים של תפקודי ריאה, שהינם "מדד הזהב" לטיפול במחלות ריאה, יחד עם שיפורים בתסמינים ופרופיל הבטיחות של המוצר, תומכים בשיקולי הסיכון/סיכוי. ה- EM הסכימה להעריך את מכלול המידע מתוך ניסוי שלב 2/3 שלנו, ואנחנו מאוד אופטימיים בקשר להחלטה אוהדת של ה- EM."
"ההשפעות האימונומודולטוריות והמנגנון המדכא דלקתיות של פעולת ה- AAT התוך ורידי מעניק לנו ביטחון לפתח את מוצר ה- AATבעירוי, החדשני שלנו, במטרה להגדיל את הישרדות החולה ולשפר את איכות חייו במקרים של מחלות מסכנות חיים כגון מחלת השתל נגד המאחסן (GVHD) ודחיית השתלת ריאה. מידע פרה-קליני ותוצאות הביניים שפרסמנו לאחרונה עבור הניסוי הקליני שלב 1/2 של ה- GVHD הינם מעודדים. אנו מצפים להיכנס לניסוי קליני נוסף ב- GVHD עד לסוף השנה. התחלנו את שלב II של ניסוי מניעת דחיית השתלה ריאה במטרה להוכיח היתכנות להתוויה זו שאין לה מענה רפואי."
"אנחנו מצפים להשיג מספר אבני דרך חשובות במהלך 2016. אנו צופים גידול הכנסות יציב בשנת 2016, אשר, יחד עם התקדמות בתוכניות הקליניות השונות שלנו, הגשת הבקשה לאישור שיווק ה- AAT הניתן באינהלציה באירופה, ההגשה המתוכננת של ה- BL עבור המוצר לכלבת בצירוף עם החלטות רגולטוריות עתידיות חיוביות באירופה ובארצות הברית, צפויות לחזק את החברה וייצרו ערך לבעלי המניות" סיכם מר לונדון.
תוצאות כספיות רבעון ראשון 2016
סך הכנסות לרבעון ראשון של 2016 הסתכמו ב- 14.8 מיליון דולר, לעומת 8.9 מיליון דולר ברבעון ראשון של 2015. ההכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 11.1 מיליון דולר בהשוואה ל- 3.3 מיליון דולר ברבעון הראשון אשתקד, בעיקר עקב עיכוב אשתקד בשחרור של מנות יצור שהמתינו לוולידציה סופית של תהליך המילוי. ההכנסות ממגזר ההפצה ירדו ל- 3.7 מיליון דולר בהשוואה ל- 5.7 מיליון דולר ברבעון הראשון אשתקד, בעיקר עקב תזמון של ההזמנות.
הרווח הגולמי לרבעון הראשון של 2016 הסתכם ב- 4.8 מיליון דולר לעומת 0.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2015. שיעור הרווח הגולמי גדל ל- 32% מ- 4% ברבעון הראשון של 2015 כתוצאה מהכנסות גבוהות יותר מהמגזר התעשייתי.
הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון הראשון של 2016 היו 4.1 מיליון דולר, גידול מ – 3.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2015 היות שהחברה ממשיכה לתמוך במגוון ניסויים קליניים כולל שלושה ניסויי מפתח והגשת בקשה לאישור שיווק (M) לסוכנות התרופות האירופית (EM) עבור AAT הניתן באינהלציה.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הראשון של 2016 גדלו במקצת לסך של כ-2.6 מיליון דולר לעומת 2.5 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2015.
ברבעון הראשון של 2016, החברה דיווחה על הפסד תפעולי בסך של 2.0 מיליון דולר לעומת הפסד תפעולי של 5.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2015. החברה דיווחה על הפסד של 2.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2016 או 0.06 דולר למניה, בהשוואה להפסד של 5.3 מיליון דולר או 0.15 דולר למניה לאותה תקופה אשתקד. ההפסד המתואם לרבעון הראשון של 2016 היה 1.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד המתואם בסך 4.8 מיליון דולר לאותה תקופה אשתקד.
ה- EBITD המתואם לרבעון הראשון של 2016 הסתכם בהפסד של 0.8 מיליון דולר לעומת הפסד של 4.4 מיליון דולר עבור הרבעון המקביל ב- 2015.
עיקרי המאזן
נכון ליום 31 במארס, 2016, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-35.5 מיליון דולר, לעומת כ-28.3 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2015. יתרת המזומנים גדלה במהלך הרבעון הראשון של 2016 עקב השפעה ממכירות לבקסלטה בסך 6 מיליון דולר שנרשמו ברבעון הרביעי של שנת 2015 ונגבו ברבעון הראשון של שנת 2016, וכן מפעילות מימון בסך 0.6 מיליון דולר. במהלך הרבעון הראשון של שנת 2016 החברה ייצרה מזומנים בסך 7.5 מיליון דולר מפעילות שוטפת והוציאה 0.9 מיליון דולר להשקעות ברכוש קבוע.
תחזית הכנסות לשנת 2016
לשנה המסתיימת בתאריך 31 בדצמבר 2016, מצפה החברה להכנסות כוללות בטווח שבין 75 מיליון דולר לבין 80 מיליון דולר, כאשר תחזית ההכנסות מהמגזר ההפצה צפויה להיות בטווח שבין 25 מיליון דולר לבין 27 מיליון דולר, ותחזית ההכנסות מהמגזר התעשייתי צפויה להיות בטווח שבין 50 מיליון דולר לבין 53 מיליון דולר.
פרטי שיחת הועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות המשקיעים, היום בשעה 15:30 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו 888-803-5993 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 706-634-5454 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 5573974.
האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה שעתיים לאחר סיום השיחה ועד ל-15 במאי 2016 בחיוג למספר: 855-859-2056 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 404-537-3406 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 5573974. בנוסף, תהיה הקלטת השיחה זמינה במשך 90 ימים באתרים הבאים: www.streetevents.com, www.kamada.com.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FD). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית מזרח אירופה ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (M) לרשות האירופאית לאחר שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים, שלב 2/3 באירופה, ונמצא בשלב 2 של ניסויים קליניים בארה"ב וכן טיפול ב- AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחיה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EM וה- FD האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FD האמריקאי או ה-EM, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
משנה למנכ"ל וסמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ