נס ציונה, ישראל (12 במאי, 2015) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMD<A/strong>), חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון לשנת 2015.
דגשים פיננסיים לרבעון הראשון 2015 כוללים:
הכנסות כוללות של 9.0 מיליון דולר בהשוואה ל- 13.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2014;
רווח גולמי של 0.4 מיליון דולר בהשוואה ל- 3.3 מיליון דולר ברבעון הראשון אשתקד; וכן,
הפסד נקי מתואם לרבעון של 4.8 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 2.0 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.
דגשים אחרים לרבעון הראשון של 2015 ולשבועות האחרונים כוללים:
החברה דיווחה על נתונים חיוביים נוספים מהניסוי הקליני האירופאי שלב 2/3 של אלפא-1 אנטיטריפסין באינהלציה, לטיפול בחוסר גנטי בחלבון AAT (AATD), אשר הראה שיפורים משמעותיים מבחינה קלינית ושיפורים מבחינה סטטיסטית במדדי תפקודי ריאה ואיכות חיים;
החברה הודיעה כי ב-1 ביולי, 2015 דוד צור, מייסד-שותף ומנכ"ל, יתמנה לסגן פעיל ליו"ר הדירקטוריון. עמיר לונדון, סמנכ"ל בכיר לפיתוח עסקי, יתמנה לתפקיד מנכ"ל החברה, וגיל עפרון, שמשמש כעת כסמנכ"ל הכספים בחברה, יקבל על עצמו בנוסף לתפקידו הנוכחי גם את תפקיד המשנה למנכ"ל.
החברה קיבלה מעמד של תרופת יתום באירופה עבור תרופת האלפא-1 אנטיטריפסין לטיפול במחלת השתל נגד המאחסן (GvHD);
החברה חיזקה את צוות הניהול הבכיר בצירוף ד"ר ערן שנקר (M.D) כסמנכ"ל-מנהל רפואי;
התייחסות ההנהלה
"התקדמנו במהלך הרבעון הראשון על פני מספר תחומים המרכזיים, במיוחד בכל קשור לקידום התכנית שלנו ל- AAT באינהלציה. המשכנו לבנות את עסקי הליבה שלנו, המבוססים על חלבוני פלסמה, אף על פי שההכנסות ממגזר המוצרים התעשייתיים שלנו הושפעו מעיכוב בשחרור של מנות יצור שהמתינו לוולידציה סופית של תהליך המילוי. הוולידציה הושלמה בחודש אפריל, וההכנסות שנדחו מהרבעון הראשון יוכרו ברבעון השני של שנת 2015 והרוח הגולמי צפוי לחזור לרמה הדומה לזו שברבעונים קודמים. כתוצאה מכך, אנחנו בטוחים ביכולתנו להשיג את יעדי ההכנסות שלנו לשנת 2015, כמו גם את יעד ההכנסות שלנו ל- 2017 של 100 מיליון דולר, הכוללות צמיחה של כ- 75% במגזר המוצרים התעשייתיים. הגידול במספר החולים שטופלו באמצעות Glassia במהלך הרבעון הינו בהתאם לתוכניתנו לקראת היעד של הכפלת מספר החולים בעולם המטופלים באמצעות מוצר ה-AAT בעירוי שלנו עד 2018." אמר דוד צור, מייסד-משותף ומנכ"ל קמהדע.
"מערכת היחסים שלנו עם בקסטר, השותף האסטרטגי שלנו בארה"ב להפצת הגלסיה (®Glassia), נותרה חזקה ואנו משתפים פעולה בכדי להגדיל את המכירות ולהרחיב את השימוש לאינדיקציות נוספות להן אין מענה רפואי מספק. אנו שבעי רצון לגבי הגידול המתמיד במספר החולים המטופלים על ידי הגלסיה. אנו מצפים שגידול זה יואץ בשנים הקרובות וימשיך להיות מרכיב משמעותי בגידול ההכנסות שלנו."
"דיווחנו על התוצאות הסופיות ומשביעות הרצון מהמחקר הקליני שלנו באירופה שלב 2/3, אשר הראה שיפורים הן קליניים והן סטטיסטים במדידות ספירומטריות של תפקודי ריאה, במיוחד בערכי כניסת האוויר לסמפונות,FEV1(L) אחוז ה- FEV1 הצפוי וה- FEV1/SVC. תוצאות חיוביות אלה ניכרו אף יותר בעת ניתוח השפעת הטיפול הכוללת לאורך השנה כולה.
"תפקודי ריאה מהווים את קריטריון המדידה הטוב ביותר בבחינת יעילות הטיפול במחלות ריאה, ויחד עם שיפורים בסימפטומים ופרופיל הבטיחות של המוצר, הנתונים הללו תומכים בהחלטה שלנו להגיש בקשה לאישור שיווק באירופה (Marketing Authorization Application-MAA) לרשות התרופות האירופית (MEA) עבור תרופת ה-AAT באינהלציה שלנו לטיפול בחולים להם חוסר בחלבון ה- AAT. אנו מתכוונים להגיש את הבקשה זו עד סוף שנת 2015.
"אנחנו שבעי רצון מהנתונים החיוביים הרצופים המתקבלים מתוכניות הפיתוח הקליניות עם ה-AAT בעירוי שלנו לטיפול בחולים שאובחנו לאחרונה בחולי סוכרת מסוג 1 וחולים במחלת השתל נגד המאחסן (GvHD) – שתי אינדיקציות יתום להן צורך רפואי משמעותי ללא מענה. תוצאות אלו מעודדות אותנו להמשיך בחקר ההזדמנויות הללו. בנוסף להמשך במחקרים האלה, אנו מתכונים להתחיל ניסוי היתכנות קליני שלב 2 עם AAT בעירוי לטיפול בחולים שעברו השתלת ריאות.
"אנו מצפים להשגת מספר אבני דרך חשובות בהמשך 2015. אנו צופים הכנסות חזקות ברבעון השני יחד עם התמשכות ההתקדמות קלינית בתוכניות השונות לחיזוק החברה שלנו ולשיפור הערך לבעלי המניות", סיכם מר צור.
תוצאות רבעון הראשון
סך הכנסות לרבעון הראשון של 2015 הסתכמו ב- 9.0 מיליון דולר, לעומת 13.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2014. ההכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 3.2 מיליון דולר בהשוואה ל- 7.4 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד בעקבות עיכוב בשחרור של מנות יצור שהמתינו לוולידציה סופית של תהליך המילוי. הולידציה הושלמה בחודש אפריל ואנו מצפים שהכנסות שנדחו מהרבעון הראשון יתממשו ברבעון השני של שנת 2015. ההכנסות ממגזר ההפצה נותרו יציבות עם 5.8 מיליון דולר במהלך הרבעון הראשון הן של 2015 והן של 2014.
הרווח הגולמי לרבעון הראשון של 2015 הסתכם ב- 0.4 מיליון דולר לעומת 3.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2014. שיעור הרווח הגולמי ירד ל- 4% לעומת 25% ברבעון הראשון של 2014. הקיטון הינו כתוצאה מההכנסות הנמוכות במגזר במוצרים התעשייתיים כפי שתואר לעיל ומשינויים במהלך הרבעון הראשון של שערי חליפין במגזר ההפצה.
הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון הראשון של 2015 היו 3.6 מיליון דולר, לעומת 3.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2014 כאשר החברה המשיכה לתמוך במחקרים קליניים שונים, הכוללים שלושה ניסויים קליניים מרכזיים והסיום והניתוח של המחקר הקליני האירופי שלב 2/3 של AAT באינהלציה.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הראשון של 2015 הסתכמו לסך של כ-2.5 מיליון דולר ירידה קטנה לעומת 2.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2014.
ברבעון הראשון של 2015, החברה דיווחה על הפסד תפעולי בסך של 5.8 מיליון דולר לעומת הפסד תפעולי של 2.7 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2014. ההפסד הנקי לרבעון הראשון של 2015 הסתכם ב- 5.3 מיליון דולר או 0.15 דולר למניה, בהשוואה להפסד נקי של 3.1 מיליון דולר או 0.09 דולר למניה ברבעון הראשון של 2014. ההפסד הנקי המתואם ברבעון הראשון של 2015 הסתכם ב- 4.8 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 2.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב- 2014.
ה- EBITDA המתואם לרבעון הראשון של 2015 הסתכם בהפסד של 4.5 מיליון דולר לעומת הפסד של 1.0 מיליון דולר ברבעון המקביל ב- 2014.
עיקרי המאזן
נכון ליום 31 במרץ, 2015, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-49.7 מיליון דולר, לעומת כ-51.9 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2014. במהלך הרבעון הראשון של 2015, הוציאה החברה 2.0 מיליון דולר במזומן לפעילות שוטפת, 0.5 מיליון דולר לפירעון של אגרות חוב.
תחזית הכנסות לשנת 2015
לשנה שתסתיים ב- 31 בדצמבר 2015, קמהדע צופה הכנסות כוללת של בין 70-73 מיליון דולר, כאשר הכנסות ממגזר ההפצה הצפויות להיות בין 26-28 מיליון דולר וההכנסות ממגזר המוצרים התעשייתי צפויות להיות בין -4745 מיליון דולר. החברה מציינת כי תחזית הכנסות לשנת 2015 לוקחת בחשבון השפעת מט"ח שלילית צפויה בסך של כ- 2.0 מיליון דולר הקשורה למכירות מוצרים בארץ וברוסיה, ומניחה שההכנסות בארה"ב, כתוצאה מההסכם עם בקסטר, אינן משתנות.
פרטי שיחת הועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות המשקיעים, היום בשעה 15:30 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו (שיחת חינם מישראל) 1-809-315-362 והקלידו את הקוד 44127836.
האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה שעתיים לאחר סיום השיחה ועד ל-18 במאי 2015 בחיוג למספר: 855-859-2056 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר: 404-537-3406 (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 44127836. בנוסף, תהיה הקלטת השיחה זמינה במשך 90 ימים באתרים הבאים: www.streetevents.com, www.kamada.com.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא כבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה היחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים מפלסמות אחרות. AAT הוא חלבון הנגזר מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים שהתגלו לאחרונה כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסטר הבינלאומית. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של תשעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בהזרקה שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית, מזרח אירופה ואסיה. יש לקמהדע חמישה מוצרים בפיתוח המופקים מחלבון פלסמה בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים שלב 2-3 באירופה ונכנס לשלב 2 של ניסויים בארה"ב. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ