קמהדע מדווחת על תוצאות הרבעון הראשון לשנת 2019

רחובות, ישראל (14 במאי, 2019) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום על תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ, 2019.

לדיווח המלא לחץ כאן

"אנו מאוד מרוצים מהפתיחה החזקה של שנת 2019", ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "ההכנסה הכוללת ברבעון הראשון של שנת 2019 עמדה על 26.8 מיליון דולר, ומייצגת עלייה של 54% בהשוואה לרבעון הראשון של שנת 2018. תוצאות אלו, נובעות בעיקר מהגידול במכירות GLASSIA® ו- KedRAB® – נוגדן הכלבת שלנו. בהיבטי הרווחיות, הרווח הגולמי שלנו, וכן הרווח התפעולי והרווח הנקי השתפרו באופן משמעותי ברבעון הראשון של שנת 2019 ביחס לתקופה המקבילה אשתקד. הרווח הנקי ברבעון הראשון של שנת 2019 עמד על 4.9 מיליון דולר המהווה גידול של 292% בהשוואה לרווח הנקי של 1.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2018."

"בהתבסס על הביצועים החזקים שלנו ברבעון הראשון, והתחזית החיובית להמשך השנה, אנו מאשררים את תחזית ההכנסות הכוללת לשנת 2019 בטווח שבין 125 מיליון דולר עד 130 מיליון דולר, שבמידה ותושג, תהווה שנה חזקה נוספת של צמיחה דו-ספרתית בהשוואה לשנת 2018", המשיך מר לונדון. "תחזית זו משקפת המשך גידול במכירות שני המוצרים העיקריים שלנו,GLASSIA® ו-  KedRAB®בשנת 2019. כתזכורת, הסכם האספקה שלנו עם Takeda הינו עד לסוף שנת 2020, ולאחריו צפוי תזרים תמלוגים עתידי במשך 20 שנים."

"בנוסף להרחבת עסקינו המסחריים, אנו גם מקדמים את צנרת הפיתוח הקליני שלנו. דיווחנו לאחרונה על קבלת מכתב ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA),לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י הFDA בכל הנוגע  לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD). תגובה זו של ה- FDA נתקבלה לאחר קבלת משוב חיובי בחודש יולי 2018 מהוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA).  אנו מתכוונים לבצע ניסוי קליני גלובאלי משולב, שלב 3 בארה"ב תחת IND, וכן באירופה תחת CTA, על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולטורי בשני האזורים. אנו מצפים  להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמה מוצלחת של מחקר Human Factor Study (HFS) אשר נדרש על ידי הFDA, ואשר החל לאחרונה."

דגשים פיננסיים לרבעון הראשון לשנת 2019:

• הכנסה כוללת של 26.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2019, עלייה של 54% בהשוואה ל- 17.4 מיליון דולר לרבעון הראשון של שנת 2018.
• הכנסות מהמגזר התעשייתי לרבעון הראשון של שנת 2019 הסתכמו ב- 20.4 מיליון דולר, עליה של 67% בהשוואה ל- 12.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2018.
• הכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 6.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2019, עלייה של 23% בהשוואה ל- 5.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2018.
• רווח גולמי של 11.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2019, עלייה של 59% ביחס ל-7.0 מיליון דולר שדווח ברבעון הראשון של שנת 2018. שיעור הרווח הגולמי עלה ל-42% מ-40% ברבעון הראשון של שנת 2018. שיעורי הרווח הגולמי הגבוהים ברבעון הראשון של שנת 2019 וברבעון הראשון של שנת 2018 נובעים מתמהיל מכירות מוצרים עדיף.
• הוצאות התפעול הכוללות מחקר ופיתוח, מכירה ושיווק והנהלה וכלליות הסתכמו ב- 6.0 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2019, בהשוואה ל- 5.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2018. מכיוון שקמהדע מתכננת להתחיל את הניסוי הקליני שלב 3 של AAT באינהלציה במהלך החצי השני של שנת 2019, החברה צופה שהוצאות מחקר ופיתוח לשנת 2019 יגדלו בהשוואה לשנת 2018.
• רווח נקי של 4.9 מיליון דולר, או רווח של 12 סנט למנייה ברבעון הראשון של שנת 2019, בהשוואה לרווח נקי של 1.3מיליון דולר, או רווח של 3 סנט למניה, ברבעון הראשון של שנת 2018.
• EBITDA מתואם כמפורט בטבלאות למטה בסך 6.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2019, בהשוואה ל- EBITDA מתואם של 2.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2018.
• תזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת ברבעון הראשון של שנת 2019 בסך 6.1 מיליון דולר, בהשוואה ל- 5.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2018.

עיקרי המאזן

נכון ליום 31 במרץ, 2019, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-55.8 מיליון דולר, לעומת כ-50.6 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2018.

נכון ליום 1 בינואר 2019, החברה אימצה את תקן IFRS 16  (שכירויות), אשר הוביל לעלייה בערך הרכוש, מפעל וציוד וכן בהלוואות וחכירות בגובה 4.1 מיליון דולר ו-4.7 מיליון דולר בהתאמה. מידע נוסף הקשור לעניין זה מפורט בדוחות השנתיים המבוקרים ליום 31 בדצמבר 2018, הכלולים בדו"ח השנתי שהוגש על ידי החברה (20-F).

דגשים ארגוניים מהתקופה האחרונה:

• קבלת מכתב מה-FDA לפיו החברה נתנה מענה העונה באופן משביע רצון על החששות והשאלות שהועלו בעבר ע"י ה FDAבכל הנוגע  לתוכנית האלפא 1-אנטיטריפסין באינהלציה (AAT באינהלציה) לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין (AATD). החברה מצפה  להתחיל את הניסוי שלב 3 במהלך המחצית השנייה של 2019.
• דיווח על תוצאות ביניים מניסוי שלב 2 של טיפול בתרופת האלפא-1 אנטיטריפסין הניתנת בעירוי (AAT-IV) למניעת דחייה של ריאה מושתלת, לאחר השלמת שנת טיפול לכל החולים בניסוי.
• זכייה באות יצואן מצטיין לשנת 2017 מטעם מנהל סחר חוץ במשרד הכלכלה והתעשייה.
• מינויה של ד"ר מיכל איילון, לסמנכ"לית מחקר ופיתוח.

פרטי שיחת הועידה

הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות המשקיעים, ביום שלישי, 14 במאי 2019, בשעה 8:30 שעון מזרח ארה"ב. משקיעים וכן צדדים המעוניינים להשתתף בשיחה מוזמנים לחייג 877-407-0792   (חיוג מתוך ארה"ב), 1 809 406 247 (חיוג מישראל) או במספר: 201-689-8263  (בינלאומי) והקלדת הקוד: 13689683. השיחה תשודר גם בשידור חי באתר החברה בכתובת www.kamada.com.

הקלטת השיחה תהיה זמינה במשך 90 ימים באתר החברה www.kamada.com.

אודות קמהדע

קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת לטיהור והפרדת חלבונים. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי פיתוח בצנרת בשלבים מתקדמים.  החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם מטרות רפואיות ידועות ותכונות שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמשפיעות על מערכת החיסון, כאנטי דלקתיות וכמגנות על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים.  מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, שהיה המוצר הראשון שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), כ- AAT נוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי, המופק מפלסמה. קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת טקדה תרופות בע"מ ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים.  המוצר המוביל השני של קמהדע הוא KamRAB, חיסון (אנושי) כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר זיהום כלבת. KamRAB מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה"ב תחת המותג KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-Glassia ו-KEDRAB, יש לקמהדע קו של ארבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים, המופקים מפלסמה, והניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה.  לקמהדע ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול בחוסר ב- AAT. בנוסף, טיפול ב- AAT בעירוי נמצא בשלבי פיתוח לטיפול ב- GvHD, במניעת דחייה לאחר השתלות ריאה, ובסוכרת סוג-1. קמהדע גם ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.

מידע צופה פני עתיד

הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון, בין השאר, הצהרות לגבי עלייה מתמשכת בהכנסות ממוצרי המגזר התעשייתי לרבות  GLASSIA®ו- KedRAB® בארה"ב, אשרור תחזית ההכנסות לשנת 2019, הציפייה שלנו לתשלום תמלוגים במשך 20 שנה מ-  Takedaלאחר שנת 2020, סיכויי ההצלחה בצנרת מוצרי הפיתוח שלנו לרבות: עיתוי תחילתו של הניסוי הקליני הגלובאלי המשולב שלב 3 של AAT באינהלציה במחצית השנייה של 2019 ותוצאות מוצלחות מניסוי קליני שכזה, ההשלמה המוצלחת של ה-HFS ברבעון השני של 2019 המהווה מרכיב הכרחי להתחיל את הניסוי הקליני שלב 3 של AAT באינהלציה, וכן התכנונים להגשת בקשות לאישור רגולטורי בארה"ב ובאירופה. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים וכפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לעיכובים לא צפויים בתוצאות ניסויים קליניים, עיכובים בניסויים, תחרות נוספת בשווקים בהם קמהדע מתחרה לרבות בשוק ה-AAT, עיכובים רגולטוריים, תנאי שוק שכיחים, אירועים בתאגיד המשויכים לשותפינו העסקיים לרבות Takeda, וכן ההשפעה של המצב הכלכלי, התעשייה או התנאים פוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.

אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ

ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים

054-2467378