רחובות, ישראל – 7 ביוני, 2017 – קמהדע בע"מ(NASDAQ and TASE: KMDA) , חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום כי קמהדע ושייר (Shire) הסכימו שהבקשה למחקר בתרופה חדשה (Investigational New Drug – IND) אשר אושרה על ידיה- FDA עבור ניסוי קליני שלב 2/3 לבחינת השפעת חלבון אלפא-1 אנטיטריפסין (G1-AAT) הניתן בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן אקוטית (aGvHD), תועבר משייר לקמהדע אשר תקבל בעלות ואחריות מלאה על הפיתוח הקליני של המוצר באינדיקציה זו. שייר הובילה את תכנית האלפא-1 אנטיטריפסין הניתן בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן בארה"ב, וקמהדע מובילה את התוכנית באיחוד האירופי. שייר החליטה להעביר את ה- IND לקמהדע בעקבות תעדוף צבר מוצרים שלה וקצב גיוס איטי בניסוי הנוכחי בארה"ב. קמהדע תמשיך בטיפול ומימון של כלל תכנית האלפא-1 אנטיטריפסין בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן ומתכננת לערוך פיתוח קליני משולב של התוכנית בשתי הטריטוריות – ארה"ב ואירופה.
כתוצאה מהחלטה זו, השלב הראשון הנוכחי של ניסוי שלב 2/3 המתבצע בארה"ב מופסק על ידי שייר. קמהדע מתכוונת להמשיך בפיתוח התוכנית בחודשים הקרובים בהתאם להשלמת ההתאמות בין הניסויים המתקיימים בארה"ב ובאירופה בהתאם למשוב שכבר קיבלה החברה מה- FDA וסוכנות התרופות האירופית (EMA). קמהדע קיבלה בעבר מעמד תרופת יתום מה- FDA וה- EMA עבור חלבון אלפא-1 אנטיטריפסין הניתן בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן.
"קמהדע שמחה להוביל תכנית פיתוח בינלאומית מבטיחה זו", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "על בסיס ה- IND אשר אושר על ידי ה- FDA בארה"ב וההנחיות שהתקבלו בפגישת הועדה המדעית שהתקיימה מוקדם יותר השנה עם ה- EMA, יש לנו הבנה מלאה של המסלול הרגולטורי בהתקדמות הניסויים בשתי הטריטוריות. בנוסף, על בסיס הניסיון שלנו בשוק מחלת השתל הנגד המאכסן ודיונים שהתקיימו עם מובילי דעה בשתי הטריטוריות, אשר מאד תומכים בנו בתכנית זו, אנו מאמינים שביצוע תכנית קלינית משולבת בשתי הטריטוריות יתרום משמעותית למאמצי הגיוס וכן יתרום ליעילות תפעולית ופיננסית. על פי הערכותינו, השוק העולמי של מחלת השתל נגד המאכסן עומד על כ- 700 מיליון דולר, לפיכך, מהווה הזדמנות עסקית משמעותית עבור קמהדע. אנו נשארים מחויבים לקהילת מושתלי מח העצם ומטופלי מחלת השתל נגד מאכסן וצופים להמשיך לקדם את הפיתוח הקליני של טיפול בעזרת אלפא-1 אנטיטריפסין הניתן בעירוי במטרה להביא לשוק מוצר בטוח ויעיל למחלה מסכנת חיים זו".
ה- AAT של קמהדע זמין כיום לחולים במחלת השתל נגד המאכסן אקוטית העמידה לסטרואידים על בסיס אישי דרך תכנית הנגשה מוקדמת (Early Access) באירופה. התכנית כבר מגייסת מטופלים.
בשנת 2010, קמהדע ושייר (לשעבר בקסטר) חתמו על הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי בלעדי להפצה ולרישיון של ה- AAT של קמהדע בעירוי. במסגרת ההסכם, שייר היא המשווקת הבלעדית של המוצר בארה"ב, קנדה, אוסטרליה וניו זילנד. נוסף על כן, קמהדע ושייר ממשיכות לשתף פעולה בפיתוח הקליני של AAT בעירוי למטופלים הסובלים מדחיית השתלת ריאה.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (לשעבר בקסטר וכעת חלק מתאגיד שייר). בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (MAA) לרשות האירופאית לאחר שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים, שלב 2/3 באירופה. כמו כן, קמהדע סיימה ניסוי שלב 2 בארה"ב באינהלציה לטיפול במחסור ב- AAT, וכן טיפול ב- AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחייה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת מעל ל- 10 מוצרים פרמצבטיים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי, הגשות תיקים והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או בשווקים אחרים בהם פועלת קמהדע, או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.