• בעקבות אישור ה-FDA שהתקבל לאחרונה להשלמת תהליך העברת הטכנולוגיה, CYTOGAM® המיוצר על ידי קמהדע זמין לשיווק מסחרי בארה"ב
• נתונים קליניים חדשים המייצגים תקופה של חמש שנות טיפול המדגישים את הארכת תוחלת החיים של מושתלי ריאה בסיכון גבוה ל-CMV המקבלים CYTOGAM הוצגו בכנס האמריקאי למחלות זיהומיות (IDWeek 2023)
• החברה הקימה ועדה מייעצת מדעית הממוקדת בתוכנית הקלינית בארה"ב של מוצר ה CYTOGAM
רחובות, ישראל והובוקן, ניו ג'רזי – 16 באוקטובר, 2023 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA) ("קמהדע" או "החברה"), חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים המשווקים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, הודיעה היום על מספר הישגים הקשורים למוצר ה ®CYTOGAM (Cytomegalovirus Immune Globulin Intravenous [Human]) (CMV-IGIV) המאושר למניעת מחלת cytomegalovirus (“CMV”) בהקשר עם השתלת כליה, ריאות, כבד, לבלב ולב והינו המוצר היחיד שאושר על ידי ה-FDA כתכשיר נוגדנים להתוויה זו.
קמהדע הודיעה כי CYTOGAM המיוצר במפעל החברה בבית קמה, זמין כעת לשיווק מסחרי בארה"ב. זאת בעקבות אישור ה-FDA, שהתקבל לאחרונה, עם השלמת תהליך העברת הטכנולוגיה של CYTOGAM מהיצרן הקודם, CSL Behring. זמינות המוצר המיוצר על ידי החברה בקנדה צפויה בהמשך השנה.
תוצאות של מחקר רטרוספקטיבי ביוזמת חוקר, הכולל נתוני תקופה של חמש שנות טיפול של 325 מושתלי ריאה, אשר בחן את השימוש בפועל ב-CYTOGAM בשילוב עם תרופות אנטי-ויראליות למניעת מחלת CMV אצל מושתלי ריאות בסיכון גבוה ל-CMV (חולים שלילים ל-CMV המקבלים ריאה מתורם חיובי ל-CMV), שנערך על ידי ד"ר פרננדו טורס, ראש המחלקה לטיפול ריאתי ורפואת חירום במרכז הרפואי אוניברסיטת Texas Southwestern, הוצגו בכנס האמריקאי למחלות זיהומיות, IDWeek 2023, שהתקיים ב-11-15 באוקטובר 2023, בבוסטון. בסיכום פרסומו מציין ד"ר טורס כי שימוש יזום בטיפול משולב מניעתי ל-CMV המורכב משילוב תכשירים אנטי-ויראליים עם תוספת של נוגדן CMV מבוסס-פלסמה עשוי לשפר את התוצאות בקרב מושתלי ריאות בסיכון גבוה ל-CMV.
"מניעת מחלת CMV הינה צורך רפואי משמעותי ללא מענה וסיבה עיקרית לדחיית איברים ולסיבוכי השתלות חמורים", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "התוצאות שהציג ד"ר טורס תואמות לנתונים שפורסמו בעבר בנוגע להארכת תוחלת החיים של חולים מושתלי ריאות בסיכון גבוה ל-CMV, המקבלים טיפול מניעתי הכולל שילוב של טיפול אנטי-ויראלי ו -CYTOGAM לעומת טיפול אנטי-ויראלי בלבד. בנוסף, אבן הדרך המשמעותית של השקת הייצור המסחרי של CYTOGAM במפעל החברה בישראל מתקפת את ההשקעה שלנו במוצר מציל חיים קריטי זה, ואת המחוייבות שלנו לשרת את קהילת המושתלים".
החברה הקימה לאחרונה ועדה מייעצת מדעית המורכבת משמונה רופאים אמריקאים מובילי דעה בעלי שם עולמי בתחום השתלות האיברים. הוועדה המייעצת מתמקדת בתוכנית הקלינית החדשה של קמהדע עבור CYTOGAM בארה"ב, כולל הזדמנויות חדשות ואפשרויות מחקר ופיתוח עתידיות.
אודות CYTOGAM®
®CYTOGAM (Cytomegalovirus Immune Globulin Intravenous [Human]) (CMV-IGIV) הינו תכשיר נוגדנים מבוסס פלסמה המאושר למניעת התפרצות נגיף הציטומגלו (CMV) בחולים לאחר השתלות איברים מסוג כליה, ריאות, כבד, לבלב, ולב. התכשיר הינו היחיד מסוגו שאושר על ידי ה- FDA.
לקבלת מידע מלא אודות המוצר, יש לעיין במידע כפי שמופיע בעלון המאושר של CYTOGAM או בקישור https://cytogam.com/.
לדווח על תופעות לווי שליליות יש לפנות לקמהדע בכתובת: pharmacovigilance@kamada.com או בטלפון: 1-(866)-916-0077 ו/או ל-FDA בקישור www.fda.gov/medwatch או בטלפון 1-800-FDA-1088.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") חברה ביופארמצבטית מסחרית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה עולמית בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, המתמקדת במחלות המאופיינות בהיצע מוגבל של טיפולים. החברה גם מקדמת צנרת מוצרים אינובטיביים בפיתוח המתרכזים בתחומים בהם יש חוסר במענה טיפולי הולם. אסטרטגיית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלה, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח של החברה בתעשיית מוצרי הפלסמה והביופארמצבטיקה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל שישה מוצרים ביופארמצבטיים מבוססי פלסמה מאושרי FDA, הכוללים את – ®CYTOGAM, ®KEDRAB, ®WINRHO SDF, ®VARIZG® ,HEPAGAM B, ו- ®GLASSIA, וכן את KAMRAB®, KAMRHO (D)®, וכן שני תכשירי נוגדנים כנגד ארס נחשים. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ארגנטינה, ברזיל, הודו, אוסטרליה ומדינות נוספות באמריקה הלטינית, אירופה, המזרח התיכון ואסיה. החברה ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצה של למעלה מ- 25 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי יצרנים בינלאומיים. בשנים האחרונות הוסיפה החברה 11 מוצרים ביוסימילריים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל עד לשנת 2028. החברה הינה בעלים של מרכז איסוף פלסמה בבומונט, טקסס, ארה"ב, בעל רישיון מה-FDA, אשר כיום מתמחה באיסוף פלסמה מעושרת בנוגדנים לייצור תכשיר ה-KAMRHO (D). בנוסף לפעילות המסחרית של החברה, החברה משקיעה במחקר ופיתוח של מוצרים חדשים. המוצר בפיתוח המוביל של החברה הינו AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT, אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה בכ- 38% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) הזמינות של CYTOGAM, המיוצר על ידי החברה, בקנדה צפויה בהמשך השנה; 2) התוצאות שהוצגו מצביעות על כך ששימוש בטיפול מולטי-מודאלי מניעתי ל-CMV המורכב מטיפול אנטיויראלי ונוגדני CMV עשוי לשפר את התוצאות בקרב מושתלי ריאות בסיכון גבוה ל-CMV, 3) המחויבות של קמהדע לשרת את קהילת המושתלים; ו-4) ציפייה לכך כי קיימות הזדמנויות חדשות ואפשרויות מחקר ופיתוח עתידיות ל-CYTOGAM. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להתפתחות הסכסוכים במזרח התיכון והשפעתם של סכסוכים כאלה בישראל, במזרח התיכון ובשאר העולם, השפעת הסכסוכים על תנאי השוק והתנאים הכלכליים, התעשייתיים והפוליטיים בישראל, ארה"ב ובעולם, לזמינות חומרי גלם לטובת עמידה בתוכניות הייצור של החברה, עמידה בדרישות הרוגלטוריות הקנדיות הנדרשות לטובת תחילת הפצה של CYTOGAM המיוצר על ידי החברה בישראל, המשכיות בניצולת המפעל וייעילותו, המשכיות צירי אספקה גלובאליים, המשך ביקוש למוצרי החברה, מצבם הפיננסי של לקוחות החברה, ספקיה ונותני השירותים של החברה, יכולתה של קמהדע למנף ולהרחיב את רשת ההפצה הבינלאומית הקיימת, היכולת לנהל הוצאות תפעוליות, תחרות נוספת בשווקים בהם פועלת קמהדע, השפעות רגולטוריות ועיכובים בניסויים קליניים, עיכובים רגולטוריים, תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית, לרבות בדו"ח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו, וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
ir@kamda.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il