נס ציונה, ישראל (7 בינואר 2015) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMD<A/strong>), חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה, המתמקדת בתרופות יתום, תספק היום עדכון קליני / רגולטורי.
קמהדע קיימה פגישות מעודדות לפני הגשה קלינית עם ה co rapporteurs והrapporteaur האירופאים שלה בנוגע לבקשה לאישור שיווק (MAA) מסוכנות התרופות האירופית (EMA) של התרופה למתן באינהלציה של אלפא 1 אנטיריפסין (AAT) לטיפול בחסר באלפא 1 AATD)) . ה-co rapporteurs התייחסו לכך שישקלו את נתוני המחקר כולו לאחר שיוגש, כולל ניתוחים לאחר מעשה, ולא ידחו את הבקשה כיון שהיעד הראשוני של המחקר לא הושג. הם הסכימו כי ההגשה עומדת בדרישות הנוגעות לקיומו של צורך רפואי בלתי מסופק ותועלת לבריאות הציבור וכי היא עשויה לעמוד בדרישות אישור מותנה (CA) במידה והחברה תוכיח באופן משכנע מאזן חיובי של סיכון-תועלת למוצר במועד הגשת ה MAA. ה-co rapporteurs ביקשו ניתוחים משלימים לניתוחי היעילות שעשויים להבטיח יחס נאות של סיכון מול תועלת ושתומכים בנתוני הבטיחות והיעילות שכבר הוצגו. קמהדע החלה בביצוע ניתוח הנתונים הנוספים ומתכננת להגיש את ה-MAA ל EMA ברבעון הרביעי של 2015. בנוסף, החברה צפויה להציג נתונים מלאים של הניסוי הקליני שלב II/ III בכנס השנתי של האגודה האמריקנית למחלות נשימה (American Thoracic Society ) במאי 2015.
קמהדע מצפה לדווח את תוצאות הניסוי הקליני שלב II / III בארה"ב לטיפול מונע לאחר חשיפה לכלבת בחצי הראשון של שנת 2015, ומתכוונת כמתוכנן להגיש בקשה לאישור לשיווק (BLA) בארה"ב למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ב 2015. לקמהדע הסכם אסטרטגי עם Kedrion SpA לפיתוח הקליני והשיווק של המוצר בארה"ב.
"אנו שמחים מאוד על הדיאלוג הבונה עם ה-co rapporteurs לגבי התוכניות שלנו להגיש לאישור ב- EMA את הAAT- שלנו במתן אינהלציה לטיפול ב AATD," אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "אנו עדיין איתנים באמונתנו כי ההבדלים הקליניים היעילים שנצפו בפרמטרים של תפקודי ריאות בניסוי האירופאי שלב II / III שלנו הם רלוונטים טיפולית. כתוצאה מכך, אנו ממשיכים לעבוד עם הרשויות באירופה לקראת נתיב שיביא את הטיפול לחולים הסובלים מAATD- באמצעות הגשה רגולטורית לקראת סוף השנה הזו ".
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום, יש לה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא כבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הקניינית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית לייצר Alpha-1 antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, כמו גם חלבונים המופקים מפלסמות אחרות. AAT הוא חלבון הנגזר מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים ושהתגלו לאחרונה המגנים על המערכת החיסונית, אנטי דלקתיים, מגנים על הרקמות ויש לו מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא Glassia®, המוצר הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, AAT אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסטר הבינלאומית. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של תשעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בהזרקה שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית, מזרח אירופה ואסיה. יש לקמהדע חמישה מוצרים בפיתוח המופקים מחלבון פלסמה בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים שלב II / III באירופה ונכנס לשלב II של ניסויים בארה"ב. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישיגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ