רחובות, ישראל אוגוסט 10, 2020 – קמהדע בע"מ ((NASDAQ & TASE: KMDA חברת ביופרמצבטיקה המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מודיעה היום על גיוס החולה הראשון בישראל למחקר פאזה 1/2 במוצר הנוגדנים (IgG) מבוסס הפלסמה שפיתחה כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19).
מחקר פאזה 1/2 זה, שהינו חד זרועי ויבוצע במספר מרכזים רפואיים, אושר על יד משרד הבריאות הישראלי. המחקר יבחן את הבטיחות, פארמקוקינטיקה (PK) ופארמקודינמיקה (PD) של מוצר הנוגדנים מבוסס הפלסמה בחולי COVID-19 מאושפזים עם דלקת ריאות שאינם מונשמים. 12 חולים, המתאימים לתנאי הניסוי, יגוייסו למחקר, ויטופלו במנה אחת של 4 גר' של המוצר תוך 10 ימים מתחילת תסמיני המחלה. המעקב אחר החולים ימשך 84 ימים. במקביל, קמהדע מתכננת לבחון את מוצר הנוגדנים כטיפול מניעתי פוטנציאלי למחלת הקורנה (COVID-19), במחקר קליני נפרד, במתנדבים בריאים הנמצאים בסיכון.
יכולתו של מוצר הנוגדנים של קמהדע לנטרל את וירוס הקורונה (SARS-CoV-2) נבדקה, והתוצאות הראשוניות מעודדות ומצביעות על פוטנציאל נטרול גבוה.
"בהמשך להודעתנו ביוני האחרון כי מוצר הנוגדנים שלנו למחלת הקורונה (COVID-19) זמין לטיפול חמלה בישראל, אנו שמחים לדווח על המשך התקדמות בתכנית שלנו עם תחילתו של מחקר חשוב זה" אמר עמיר לונדון, מנכ"ל חברת קמהדע. "אנחנו מעודדים מתוצאות בדיקת ניטרול הוירוס שניצפו ומאמינים כי למוצר יש פוטנציאל להיות טיפול אפקטיבי לחולי קורונה (COVID-19) מאושפזים עם דלקת ריאות שאינם מונשמים, ואנו מצפים לתוצאות המחקר."
אבן דרך זו הינה במסגרת הסכם שיתוף הפעולה הבין לאומי שנחתם באפריל 2020 בין קמהדע לבין חברת קדריון ביופארמה לפיתוח, יצור והפצה של נוגדן מבוסס-פלסמה (IgG) כטיפול פוטנציאלי למחלת הקורונה (COVID-19).
על מנת להרחיב את תכנית הפיתוח הקליני לארה"ב, קמהדע מתכננת, בתמיכתה של שותפתה קדריון, לקיים פגישה קדם מחקרית עבור המוצר חדש (Pre-IND) עם מינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) במהלך הרבעון הנוכחי, על מנת לקבל את הסכמת ה-FDA לתכנית הפיתוח הקליני המוצעת. בהתאם להסכם שיתוף הפעולה הבין-לאומי בין החברות קדריון אחראית לאיסוף פלסמת המחלימים ממחלת הקורונה (COVID-19) בארה"ב ומבצעת את האיסוף דרך חטיבת איסוף הפלסמה שלה KEDPLASMA ב-23 מרכזים מאושרי FDA ברחבי ארה"ב. אם תתקבל הסכמת ה-FDA למחקר קמהדע וקדריון מתכננות להתחיל את התכנית הקלינית בארה"ב בתחילת 2021.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") היא חברה ביופרמצבטיקה בשלב מסחרי המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה המתמקדת בהתוויות יתום, עם פורטפוליו מוצרים מסחריים קיימים ומוצרי פיתוח בשלבים מתקדימים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. מוצר הדגל של החברה הוא ®GLASSIA, אשר היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה משווקת את GLASSIA בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. המוצר המוביל השני של החברה הוא ®KamRab, נוגדנים ממקור אנושי כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לזיהום כלבת. KamRab מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה"ב תחת המותג ®KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-GLASSIA ו-KEDRAB, יש לחברה קו של ארבעה מוצרים מבוססי פלסמה נוספים, הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לחברה ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT. בנוסף, מוצר ה-AAT בעירוי של החברה נמצא בשלבי פיתוח לטיפול באינדיקציות נוספות כגון ב- GvHD ובמניעת דחייה של שתל ריאה, ומהלך שנת 2020 החלה בפיתוח מוצר נוגדנים מבוססי פלסמה לטיפול פוטנציאלי במחלת הקורונה (COVID-19). החברה ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות העיקרית בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) כוונתה של קמהדע ללבחון את מוצר הנוגדנים כטיפול מניעתי פוטנציאלי למחלת הקורנה (COVID-19) בקרב מתנדבים בריאים המצויים בסיכון במחקר קליני נפרד; 2) אופטימיות לגבי התוצאות המקדימות של ניטרול וירוס הקורנה (SARS-CoV-2) על ידי מוצר הנוגדנים של קמהדע מעודדות ומצביעות על פוטנציאל ניטרול גבוה; 3) האמונה כי למוצר הנוגדנים של קמהדע יש פוטנציאל להיות טיפול אפקטיבי לחולי קורונה (COVID-19) מאושפזים עם דלקת ריאות שאינם מונשמים; 3) כוונתה של קמהדע, בשיתוף פעולה עם קדריון, לערוך פגישה קדם מחקרית עבור תכשיר חדש (Pre-IND) עם מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) על מנת לקבל את הסכמת ה- FDA לתוכנית הפיתוח הקליני המוצעת; ו- 4) אם יתקבל אישור ה- FDA של ה- IND, קמהדע וקדריון מתכננים להתחיל את תוכנית הפיתוח הקליני שלהם בארה"ב בתחילת 2021. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע מתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכונים, אי ודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך ההתפתחות של מגיפת ה- COVID-19, כולל השפעתה ומשך הזמן, זמינות חומרי גלם הנדרשים להמשך ייצור תכשיר נוגדנים שמקורו בפלזמה עבור COVID-19, תחרות ממוצרים אחרים לטיפול בחולי COVID-19; יכולת לערוך ניסוי קליני לאור מגבלות במהלך COVID-19, יכולת לקבל אישור רגולטורי לניסוי קליני של תכשיר הנוגדנים שמקורו בפלזמה עבור COVID-19. היכולת של קמהדע לנהל את הוצאות התפעול, תחרות נוספת בשווקים בהם מתמודדת קמהדע, עיכובים רגולטוריים; תנאי השוק המשתנים, אירועי תאגיד הקשורים לשותפים שלנו והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים הכלליים בארה"ב, ישראל או מקום אחר. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378