רחובות, ישראל ופורט לי ניו ג'רסי, ארה"ב, 2 ביוני, 2021 – קמהדע בע"מ (NASDAQ & TASE: KMDA) וקדריון ביופארמה, שתי חברות ביו-פארמצבטיות מובילות המתמחות בתרופות מבוססות חלבוני פלסמה, מודיעות היום על אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לעדכון התוויה ל KEDRAB® (תכשיר נוגדנים אנושיים נגד כלבת) המבססת את בטיחות ויעילות הטיפול בילדים. KEDRAB הינו תכשיר נוגדנים אנושיים לכלבת (HRIG) המותווה לטיפול מניעתי פאסיבי, במטופלים בכל גיל, מייד לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה כנגועה בכלבת. ההתוויה המעודכנת לתכשיר מבוססת על תוצאות מחקר לאחר שיווק (Post Marketing) של KEDRAB בילדים. מחקר זה הינו הראשון והיחיד מסוגו בין תכשירי הנוגדנים האנושיים לכלבת (HRIG) הזמינים כיום בשוק ארה"ב אשר ביסס את בטיחות ויעילות התכשיר בטיפול בילדים.
נתונים תומכים נוספים לשימוש ב-KEDRAB בילדים זמינים מנתוני אמת. על בסיס נתונים של המרכז לבקרה ומניעה של מחלות (CDC) בארה"ב, בתקופה שבין שנת 2018 ואפריל 2021 לא דווח על מקרי תחלואה בילדים אשר טופלו בתכשיר נוגדנים אנושים נגד כלבת.
כלבת הינה מחלה מסכנת חיים אך היא ניתנת לחלוטין למניעה אם מטופלת בזמן. כ- 40,000 אנשים מידי שנה נמצאים בסיכון לחשיפה לכלבת בארה"ב. ארגון הבריאות הבינלאומי (WHO) מעריך כי 40 אחוזים מהאנשים הנחשפים לחיות החשודות כנגועות בכלבת הינם ילדים מתחת לגיל 15 שנים.
"שיפור חייהם של אנשים עם מחלות נדירות ומסוכנות הינה מחויבותנו העיקרית בקדריון," אמר ואל רומברג, מנכ"ל קדריון. "כתכשיר הנוגדנים כנגד כלבת הראשון והיחיד בארה"ב שנבדק במחקר קליני בילדים, KEDRAB הינו דוגמה מצוינת למחויבות זו. חדשות אלה יספקו מהיום בטחון לרופאים הבוחרים ב KEDRAB לטיפול בילדים שנחשפו לחיה החשודה כנגועה בכלבת.. אנו גאים במיוחד בשותפות שלנו עם קמהדע, אשר מובילה להתקדמות משמעותית בבריאות העולמית."
"קמהדע נרגשת מאישור ה-FDA לעדכון ההתוויה לתכשיר ה-KEDRAB המאפשר שימוש במטופלים בכל הגילאים," אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו מאמינים שעדכון ההתוויה עשוי לתמוך בגידול בנתח השוק של KEDRAB בארה"ב. אנו מצפים שמכירות KEDRAB ימשיכו לגדול בארה"ב, וייקחו חלק משמעותי משוק תכשירי הנוגדנים נגד כלבת המוערך בכ-150 מיליון דולר בשנה."
קמהדע מפיצה את תכשיר נוגדנים נגד כלבת משנת 2003 במדינות שונות מחוץ לארה"ב תחת השם המסחרי KAMRAB®. קמהדע מכרה עד כה כ-5 מיליון מ"ל של התכשיר, עובדה המבססת את ניסיון הקליני המשמעותי של החברה עם המוצר. על בסיס ההסכם עם קדריון, קמהדע הינה בעלת תיק הרישום האמריקאי של התכשיר, ולקדריון הזכויות הבלעדיות להפצת המוצר בארה"ב.
אודות KEDRAB
KEDRAB [Rabies Immune Globulin (Human)] הינו תכשיר נוגדנים אנושיים נגד כלבת (HRIG) המיועד לטיפול פסיבי חולף של מניעה לאחר חשיפה (PEP) לכלבת מיד לאחר מגע עם חיה נגועה בכלבת או חשודה כנגועה בכלבת, במטופלים בכל הגילאים. הטיפול ב-KEDRAB ניתן במקביל לחיסון פעיל מלא נגד כלבת.
KEDRAB אושר לשימוש בארה"ב על ידי ה-FDA באוגוסט 2017. KEDRAB משווק בבקבוקונים מוכנים לשימוש של 2 מ"ל או 10 מ"ל עם דרגת פעילות של 150 IU/ml.
מידע בטיחות חשוב
לקבלת מידע מלא אודות המוצר, יש לעיין במידע כפי שמופיע בעלון המאושר של KEDRAB. יש לדווח ל FDA על תופעות לוואי שליליות בקישור www.fds.gov/medwatch או בטלפון 1-800-FDA-1088
מידע אודות ניסוי הילדים ב-KEDRAB
הבטיחות והיעילות של KEDRAB בילדים מבוססים על מחקר קליני גלוי-תווית, שנערך בשני מרכזים רפואיים בארה"ב. המחקר כלל 30 ילדים (בגילאי 0-17 שנים), אשר טופלו ב-KEDRAB כחלק מטיפול מונע לאחר חשיפה, או חשש לחשיפה לחיה נגועה או חשודה כנגועה בכלבת. מטרת המחקר העיקרית היתה לאשרר את בטיחות KEDRAB באוכלוסיית הילדים.
המטופלים במחקר טופלו ב KEDRAB במינון של 20 IU/kg ביום 0, במקביל לחיסון פעיל כנגד כלבת בימים 0, 3, 7 ו-14, בהתאם להנחיות ה- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)לטיפול בחשיפה לכלבת. גילאי המטופלים נעו בין 0.5 ל 14.9 שנים, 46.7 אחוזים מתוכם היו ילדות, 6.7 אחוזים היו ממוצא אסייתי, 23.3 אחוזים היו כהי עור ו- 70 אחוזים היו לבנים.
רמות הנוגדנים המנטרלים כנגד כלבת וסבילות לטיפול נבדקו ביום 14 לאחר הטיפול. הבטיחות נבדקה לאורך 84 ימי המעקב של המחקר. לא נרשמו אירועי בטיחות משמעותיים. לא אירעו מקרי תחלואה או תמותה מכלבת במהלך 84 ימי המעקב של המחקר.
28 מתוך 30 המטופלים במחקר (93.3 אחוזים) היו בעלי רמות נוגדנים מנטרלים לנגיף הכלבת (RVNA) של ≥0.5 IU/mlביום 14, הרמה המומלצת על ידי ארגון הבריאות העולמי. מדד מישני זה כלל את הערכת כמות הנוגדנים ויעילותו של KEDRAB במניעת מחלת הכלבת כאשר ניתן במקביל לחיסון הפעיל, בהתאם להנחיות ה- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)
ראה את פירוט תוצאות המחקר בילדים כאן.
אודות כלבת
כלבת הינה מחלה ברת-מניעה ביונקים המועברת לרוב על ידי נשיכת חיה נגועה בכלבת. זהו זיהום חמור, וכמעט תמיד קטלני. בארצות הברית, כלבת אצל חיות בר, במיוחד דביבונים, בואשים, שועלים ועטלפים, מהווה את מרבית מקרי הכלבת המועברת לבני אדם, חיות מחמד ובעלי חיים מבוייתים אחרים. כלבת גורמת לדלקת מוחית חריפה ומתקדמת (אנצפלומיאליטיס), וככזו – נושאת את שיעור התמותה הגבוה ביותר של כל גורם זיהומי קונבנציונאלי. כלבת היא אחת המחלות הזיהומיות הוותיקות ביותר שתוארו, הידועה במשך למעלה מ -5,000 שנה.
אודות קדריון ביופארמה
קדריון ביופארמה היא חברה ביו-פרמצבטית בינלאומית מובילה המתמחה בפיתוח, ייצור והפצת תרופות מבוססות פלסמה המשמשות לטיפול במחלות קשות, הפרעות ומצבים כמו חסרים במערכת החיסון והפרעות קרישה. לקדריון מומחיות מיוחדת בטיפול במחלות נדירות ובייצור תכשירי נוגדנים כמו אנטי-הפטיטיס B, אנטי-טטנוס ו- RhoGAM למניעת התפתחות רגישות ל- Rh וכתוצאה – מחלה המוליטית של העובר והיילוד. החברה פועלת באמצעות מודל עסקי משולב מאיסוף הפלסמה במרכזיה בארצות הברית ובהונגריה ועד לפרקציונציה וייצור במתקני הייצור שלה הממוקמים באיטליה, הונגריה וארצות הברית.
מטה חברת קדריון ממוקם ב- Castelvecchio Pascoli (איטליה). החברה מעסיקה למעלה מ- 2,500 עובדים ויש לה נוכחות מסחרית בכ- 100 מדינות ברחבי העולם. קדריון שמה דגש רב על רווחתם של אלה המפיקים תועלת ממוצריה, כמו גם על האנשים והקהילות שהיא משרתת. מידע נוסף על קדריון ביופארמה ניתן למצוא באתרי החברה www.kedrion.com ו- www.kedrion.us.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") היא חברה ביופרמצבטיקה גלובאלית המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים, צנרת מתקדמת של מוצרים בפיתוח, ויכולות ייצור מתקדמות. אסטרטגית החברה מתמקדת בהשגת גידול ברווחיות מהמוצרים המסחריים הקיימים, מוצרי הפיתוח מבוססי הפלסמה של החברה ויכולות הייצור שלה, תוך כדי הפיכתה לחברת מוצרי פלסמה ייחודיים ורטיקאלית. שני המוצרים המסחריים המובילים של החברה הינם ®GLASSIA ו- ®KEDRAB. GLASSIA היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה משווקת את GLASSIA בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. על פי תנאי ההסכם עם Takeda, החברה תייצר את מוצר ה GLASSIA עבור Takeda עד וכולל שנת 2021. בשנת 2021, Takeda תחל בייצור עצמי של GLASSIA ואז תחל לשלם לחברה תמלוגים בגין מכירותיה עד לשנת 2040. KEDRAB הוא מוצר נוגדנים ממקור אנושי המאושר על ידי ה- FDA לטיפול מניעתי לאחר חשד לחשיפה לכלבת. KEDRAB משווק בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. לחברה ארבעה מוצרים נוספים מבוססי פלסמה, הניתנים בעירוי או בהזרקה, המשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, ארגנטינה, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לחברה שני מוצרים מובילים בפיתוח; מוצר נוגדנים מועשר מבוסס פלסמה לטיפול פוטנציאלי במחלת הקורונה (COVID-19), ו AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT אשר נמצא בניסוי קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. החברה גם ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: (1) הערכות כי כלבת משפיעה על כ- 40,000 אנשים בשנה בארה"ב, וכ-40 אחוזים מהאנשים הננשכים ע"י חיות החשודות כנגועות בכלבת הינם ילדים מתחת לגיל 15 שנים, (2) האמונה בפוטנציאל גידול המכירות של KEDRAB והשגת נתח משמעותי בשוק ה-HRIG בארה"ב שמוערך ב-150 מיליון דולר בשנה, ו- (3) האמונה שההתוויה המעודכנת תבדל את KEDRAB מייתר תכשירי הנוגדנים האנושיים נגד כלבת הזמינים בארה"ב. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע וקדריון המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכונים, אי ודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתחרות קיימת וכניסת טיפולים חדשים לשוק ה- HRIG האמריקני, אירועי תאגיד הקשורים לקמהדע, קדריון ושותפיהם בהתייחס ל-KEDRAB והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים הכלליים בארה"ב, ישראל או מקום אחר.מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע וקדריון אינן אינן מתחייבות לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
עודד בן חורין – קשרי משקיעים
054-5712224