נס ציונה, ישראל/ פורט לי, ניו ג'רסי (1 בספטמבר, 2016) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, ו – Kedrion S.p.A, החברה האם של Kedrion Biopharma Inc. המתמחה בתרופות מבוססות פלסמה למניעה וטיפול במחלות חמורות, מודיעות על הגשת BLA ל- FDA עבור טיפול הניתן לאחר חשיפה לנגיף הכלבת המסכן חיים. הנוגדן לוירוס הכלבת (IgG) פותח בשיתוף פעולה בין החברות.
לקמהדע ו- Kedrion הסכם אסטרטגי לפיתוח הקליני ולשיווק של הנוגדן לוירוס הכלבת (IgG) בארה"ב. קמהדע תהיה בעלת האישור הרגולטורי למוצר המאושר ו- Kedrion תקבל בלעדיות לשיווק הטיפול בארה"ב, בכפוף לקבלת אישור לשיווק מה – FDA.
קמהדע מוכרת את המוצר משנת 2003 במספר מדינות מחוץ לארה"ב, תחת השם המסחרי KamRAB. עד היום מכרה קמהדע מעל מליון בקבוקים מהמוצר, תוך הצגת ניסיון משמעותי עם המוצר בתחום הקליני והבטיחותי.
"אנחנו שבעי רצון מהשגת אבן דרך חשובה זו בפיתוח הנוגדן ממקור הומאני למחלת הכלבת" ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "בארה"ב, ניתנים מידי שנה כ- 40,000 חיסונים לכלבת לאחר חשיפה המייצגים פוטנציאל שוק של מעל ל-100 מיליון דולר בשנה. אנו מאמינים כי המוצר בטוח ויעיל אשר, במידה ויאושר, הינו בעל פוטנציאל להשגת נתח שוק משמעותי".
" Kedrion שמחה לשתף פעולה בפיתוח הקליני והשיווק המתוכנן של טיפול חדש וחשוב לכלבת כאן בארה"ב" ציין Paolo Marcucci, נשיא ומנכ"ל Kedrion S.p.A. "זיהינו כי קיים צורך ממשי להציע אפשרות טיפול נוספת למחלת הכלבת. Kedrion תתרום באופן משמעותי לבריאות ולאיכות החיים של מספר רב של אנשים אשר קיים חשד כי נחשפו למצב מסכן חיים אך בהחלט ניתן לטיפול".
ה- BLA מתבסס על תוצאות ניסוי שדווחו בדצמבר, 2015 ממחקר שלב 2/3, אקראי, כפול סמיות להוכחה שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה למוצר היחוס וכלל 118 משתתפים בריאים. במחקר נוטרו מדדים פארמה-קוקינטיים (PK) של רמת הנוגדנים לכלבת בדם במועדי זמן שונים. במחקר נבדק האם הנוגדנים במוצר של קמהדע משפיעים על התפתחות הנוגדנים העצמיים בגוף. תוצאות הניסוי הראו כי היעד העיקרי, המראה שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה למוצר היחוס, הושג עם הבדל של 1.8%- בין שני הטיפולים בשונות שבין 8.2%- ו-3.1% (ברמת סמך של 90%). המשתתפים בניסוי לא חוו תופעות לוואי חמורות (Serious Adverse Events – SAE).
קמהדע וקדריון מצפות להחלטה חיובית מה – FDA על ה- BLA במחצית 2017 ומתכננות להשיק את המוצר מיד לאחר מכן.
אודות קדריון
Kedrion S.p.A. הינה חברה בינלאומית העוסקת באיסוף והפרדת פלסמה על מנת לייצר ולשווק תרופות מבוססות פלסמה למניעה וטיפול במחלות חמורות, הפרעות ומצבים כגון המופיליה, חוסרים במערכת החיסון ומחלות המוליטיות בעוברים ותינוקות. קדריון מציבה ערך גבוה ברווחת החולים כמו גם בקהילה אותה היא משרתת. משרדיה הראשיים של Kedrion באיטליה ויש לה נוכחות בשוק ביותר מ- 100 מדינות. מידע נוסף על קדריון ניתן למצוא באתר www.kedrion.com .
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (לשעבר בקסטר וכעת חלק מתאגיד שייר). בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (MAA) לרשות האירופאית לאחר שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים, שלב 2/3 באירופה. כמו כן, קמהדע סיימה ניסוי שלב 2 בארה"ב באינהלציה לטיפול במחסור ב- AAT, וכן טיפול ב- AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחייה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים פרמצבטיים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי, הגשות תיקים והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
משנה למנכ"ל וסמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ