קמהדע וקדריון ביופארמה קיבלו אישור מרשות התרופות האמריקאית (FDA) עבור מוצר ה KEDRAB לטיפול בכלבת לאחר חשיפה לנגיף

• KEDRAB^TM – נוגדן לוירוס הכלבת המופק מפלסמה אנושית (HRIG), מספק אפשרות כניסה חדשה לשוק ששוויו מעל ל- 100M$ ובו רק 2 מוצרים נוספים זמינים.
• כלבת הינה מחלה מדאיגה ביותר בהיבטי בריאות הציבור והיא אחת מהמחלות הוותיקות והקטלניות בעולם.
• אישור KEDRAB מתבסס על תוצאות ניסוי שלב 2/3, אקראי, כפול סמיות להוכחה שיעילות הטיפול אינה פחותה בהשוואה למוצר הייחוס. הניסוי, שנערך בארה"ב, כלל 118 משתתפים בריאים.
• KEDRAB הינו המוצר השני של קמהדע המאושר על ידי ה FD<A/strong>
• Kedrion Biopharma הינה אחת מהספקים המובילים בעולם לפלסמה מועשרת בנוגדנים, המהווה חומר גלם בייצור הנוגדן לוירוס הכלבת (HRIG).​

רחובות, ישראל / פורט לי, ניו ג'רסי (25 באוגוסט, 2017) – קמהדע בע"מ (TASE:KMDA) ו וKedrion Biopharma ,חברות מובילות המתמחות בתרופות מבוססות פלסמה, מודיעות על אישור KEDRAB, נוגדן לוירוס הכלבת מפלסמה אנושית, על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית, ה- FDA, לטיפול פסיבי מניעתי לאחר חשיפה לנגיף הכלבת במתן מיידי לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה בכלבת. KEDRAB ניתן במקביל לטיפול השלם באמצעות חיסון אקטיבי לכלבת. כלבת הינה מחלה מסכנת חיים המשפיעה על כ- 40,000 אנשים בארה"ב מדי שנה, המהווה פוטנציאל שוק של מעל מ- 100 מיליון דולר בשנה.KEDRAB יושק בארה"ב בתחילת 2018.

עד קבלת אישור KEDRAB היום, לקהילה הרפואית היו 2 חלופות למתן נוגדן לכלבת המופק מפלסמה אנושית (HRIG ), במטרה למנוע הופעת כלבת בבני אדם לגביהם קיים חשש שנחשפו לווירוס הקטלני. KEDRAB, נוגדן אנושי פלסמתי, יושק בשוק שחווה אספקות לא סדירות בשנים האחרונות.

"האישור של KEDRAB ע"י ה- FDA מציין אבן דרך חשובה בהתפתחות של Kedrion Biopharma, כאשר החברה ממשיכה בהרחבת פעילותה בארה"ב", ציין פאולו מרקוצ'י, נשיא ומנכ"ל קבוצת Kedrion. "אישור KEDRAB מייצג את המוצר הראשון ש- Kedrion Biopharma לוקחת חלק בפיתוחו משלבי הפיתוח הקליני ועד מסחורו בארה"ב. כלבת היא מחלה קטלנית שניתנת למניעה ואנחנו גאים לספק לרופאים אפשרות נוספת יעילה ובטוחה לטיפול במחלה זו. מכיוון שחברת Kedrion Biopharma הינה אחת מהספקים המובילים בעולם לפלסמה מועשרת בנוגדנים, אנחנו נמצאים בעמדה המאפשרת לנו לתמוך בפוטנציאל הגידול של המוצר ומצפים לעבודה המשותפת עם קמהדע להשקת המוצר בארה"ב".

"אישור מוצר שני ע"י ה- FDA הינו הישג משמעותי עבור קמהדע" ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנחנו גאים כי טכנולוגיית טיהור האימונוגלובולינים הייחודית והמתקדמת שלנו שימשה לפיתוח של KEDRAB ומצפים להשקה מוצלחת של המוצר עם Kedrion Biopharma. אישור ה BLA עשוי גם לשמש כבסיס לרישום במדינות נוספות. לטיפול זה קיים פוטנציאל שוק של למעלה מ- 100M$ בארה"ב ואנו מצפים ליטול בו חלק משמעותי. יתר על כן, למוצר פוטנציאל רווחיות גבוהה מאוד עבור החברות שלנו. היקף מכירות משמעותי של KEDRAB צפוי במהלך 2018, שתהיה השנה המלאה הראשונה למכירות של המוצר בארה"ב. ההכנסות ממוצר זה אינן נכללות בתחזית שלנו להגיע ל- 100 מיליון דולר הכנסות בשנת 2017".

קמהדע מוכרת את המוצר נגד כלבת מאז 2006 במספר מדינות מחוץ לארה"ב תחת המותג KamRAB. קמהדע מכרה למעלה מ- 1.4 מיליון בקבוקונים של KamRAB עד כה, המעניקים ניסיון קליני משמעותי עם המוצר. על פי הסכם הפיתוח הקליני והשיווקי בין Kedrion Biopharma לקמהדע, עם קבלת אישור השיווק של FDA, קמהדע תחזיק ברישיון ל- KEDRAB, ול- Kedrion Biopharma יהיו הזכויות הבלעדיות למסחור המוצר בארה"ב.

עם אישור מוצר ה- KEDRAB, חברת Kedrion Biopharma מרחיבה את סל מוצריה בתחום האימונוגלובולינים הכוללים את מוצרי ה- RhoGAM ו- GAMMAKED.

אודות KEDRAB^TM

KEDRAB (נוגדן לכלבת מפלסמה אנושית (HRIG) מיועד לטיפול פסיבי מניעתי לאחר חשיפה לנגיף הכלבת במתן מיידי לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה בכלבת. KEDRAB ניתן במקביל לטיפול השלם באמצעות חיסון אקטיבי לכלבת.

להלן מידע בטיחותי חשוב על המוצר:

• Patients who can document previous complete rabies pre-exposure prophylaxis or complete post-exposure prophylaxis should only receive a booster rabies vaccine without KEDRAB, because KEDRAB may interfere with the anamnestic response to the vaccine.
• KEDRAB should not be injected into a blood vessel because of the risk of severe allergic or hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock.
• Patients with a history of prior systemic allergic reactions following administration of human immune globulin preparations should be monitored for hypersensitivity.
• KEDRAB contains a small quantity of IgA. Patients who are deficient in IgA have the potential to develop IgA antibodies and may have anaphylactic reactions following administration of blood components containing IgA.
• Patients at increased risk of thrombosis or thrombotic complications should be monitored for at least 24 hours after KEDRAB administration.
• Hemolysis may occur in patients receiving immune globulin products, particularly those who are determined to be at increased risk.
• KEDRAB administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines.
• A transient rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results of serologic tests after KEDRAB administration.
• KEDRAB is derived from human plasma; therefore, the potential exists that KEDRAB administration may transmit infectious agents.
• In clinical trials, the most common adverse reactions in subjects treated with KEDRAB were injection site pain, headache, muscle pain, and upper respiratory tract infection.
• Please see KEDRAB Full Prescribing Information for complete prescribing details. [Full Prescribing Information will hyperlink to: www.KEDRAB.com/KEDRAB-prescribing-information.pdf

אודות המחקר הקליני ™Phase II / III KEDRAB

יעילות המוצר KEDRAB הניתן במקביל לחיסון האקטיבי נבדקה במחקר קליני חד-מרכזי, אקראי, להוכחה שיעילות הטיפול אינה פחותה בהשוואה למוצר HRIG אחר ששימש כמוצר הייחוס. המשתתפים במחקר היו מבוגרים בריאים בגילאי 18 עד 72 ללא מחלת רקע משמעותית או כרונית.

סך של 118 נבדקים (59 בקבוצת הטיפול) קיבלו באמצעות הזרקה לשריר KEDRAB או את מוצר ההשוואה, במינון של 20 IU/kg ביום 0, וכן חיסון נגד כלבת בימים 0, 3, 7, 14 ו- 28. הגיל הממוצע של משתתפי המחקר היה 45 שנים. המשתנה הנבדק אשר בחן את יעילות התרופה היה רמת נוגדנים מנטרלים לוירוס הכלבת ( RVNA), כפי שהוערך על ידי בדיקת RFFIT, ביום 14. ניתוחי היעילות בוצעו על האוכלוסייה שטופלה וכללו 116 מנבדקי המחקר שקיבלו את מוצר ה-KEDRAB או את מוצר ה- HRIG ששימש כמוצר הייחוס ולפחות 3 מתוך 5 מנות החיסון נגד כלבת לפני יום 14.

אודות מחלת הכלבת

כלבת היא מחלה ויראלית של יונקים הניתנת למניעה ומועברת לרוב דרך נשיכה של חיה נגועה. מחלה זיהומית זו מתבטאת בדלקת חריפה ומתקדמת של מערכת העצבים, והינה חמורה וכמעט תמיד קטלנית. בארצות הברית, כלבת מצויה בחיות בר, בייחוד דביבונים, בואשים, שועלים ועטלפים, המהווים את גורם ההדבקה ברוב מקרי הכלבת בבני אדם, חיות מחמד ובעלי חיים מקומיים אחרים. כלבת היא אחת המחלות הזיהומיות הקדומות ביותר והקטלניות ביותר, המוכרות למעלה מ- 5,000 שנים.

אודות חברת קדריון

Kedrion Biopharma הינה חברה בינלאומית העוסקת באיסוף והפרדת פלסמה על מנת לייצר ולשווק תרופות מבוססות פלסמה למניעה וטיפול במחלות חמורות, הפרעות ומצבים כגון המופיליה, חוסרים במערכת החיסון ומחלות המוליטיות בעוברים ותינוקות. Kedrion Biopharma Inc. הינה חברת בת של Kedrion Biopharma הממוקמת בפורט-לי, ניו-ג'רסי, בארה"ב. החברה החלה את פעילותה בארה"ב בשנת 2011, אך החלה בפעילות בינלאומית בתחום מוצרי הפלסמה כמה עשורים קודם לכן. קדריון שמה בראש מעייניה את רווחת המטופלים כמו גם את הקהילה אותה היא משרתת. מידע נוסף על קדריון ניתן למצוא באתר www.kedrion.com וב- www.kedrion.us .

אודות קמהדע

קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם מטרות רפואיות ידועות ותכונות שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמשפיעות על מערכת החיסון, כאנטי דלקתיות וכמגנות על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד המופק מפלסמה בצורה נוזלית, מוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (לשעבר בקסטר וכעת חלק מתאגיד שייר). בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים חלבוניים ממקור פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול בחוסר ב- AAT שסיים מחקר שלב 2/3 באירופה. כמו כן, קמהדע סיימה ניסוי שלב 2 בארה"ב באינהלציה לטיפול בחוסר AAT. בנוסף, טיפול ב- AAT בעירוי נמצא בשלבי פיתוח לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחייה לאחר השתלות ריאה. בנוסף, קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.

מידע צופה פני עתיד

הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי, הגשות תיקים והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או בשווקים האחרים שבהם פועלת החברה, או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.