המחקר של מוצר ה KEDRAB® הינו הראשון והיחיד מסוגו בילדים בין תכשירי הנוגדנים האנושיים לכלבת (HRIG) הזמינים כיום בארה"ב.
המחקר עמד ביעדו העיקרי שכלל אישרור בטיחות הטיפול ב KEDRAB בילדים
תוצאות המחקר הוגשו לסקירת ה-FDA במטרה לעדכן את עלון המוצר של KEDRAB.
רחובות, ישראל ופורט לי ניו ג'רסי, ארה"ב, אוגוסט 19, 2020 – קמהדע בע"מ (NASDAQ & TASE: KMDA) וקדריון ביופארמה, שתי חברות ביו-פארמצבטיות מובילות המתמחות בתרופות מבוססות חלבוני פלסמה, מודיעות היום על תוצאות מחקר לאחר שיווק (Post Marketing) של KEDRAB® (תכשיר נוגדנים אנושיים לכלבת) בילדים. מחקר זה הינו הראשון והיחיד מסוגו בין תכשירי הנוגדנים האנושיים לכלבת (HRIG) הזמינים כיום בשוק ארה"ב. תוצאות המחקר הוגשו למנהל התרופות והמזון האמריקאי לסקירה ולהכללה בעלון המוצר KEDRAB כמידע הנוגע לילדים. KEDRAB הינו תכשיר נוגדנים אנושיים לכלבת (HRIG) המותווה לטיפול מניעתי פאסיבי שניתן מיידית לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה כנגועה בכלבת.
ניסוי הילדים בארה"ב נערך בשני מרכזים רפואיים, האחד בארקנסו והשני ברוד איילנד. המחקר כלל 30 ילדים (בגילאי 0-17 שנים), אשר טופלו ב-KEDRAB כחלק מטיפול מונע לאחר חשיפה, או חשש לחשיפה לחיה נגועה או חשודה כנגועה בכלבת ומעקב בטיחות נערך למשך תקופה של עד 84 ימים. היעד העיקרי של המחקר היה לאשרר את בטיחות KEDRAB באוכלוסיית הילדים. מטרות משניות כללו הערכת רמות הנוגדנים ויעילות KEDRAB במניעת כלבת במתן התכשיר במקביל למתן חיסון לכלבת, על פי ההנחיות המומלצות לטיפול מניעתי לאחר חשיפה.
במהלך המחקר לא נרשמו אירועי בטיחות משמעותיים. לא ארעו מקרי תחלואה או תמותה מכלבת במהלך 84 ימי המעקב של המחקר לכל מטופל.
"תוצאות מחקר אלו מייצגות מידע מחקרי ראשון מסוגו בארה"ב באוכלוסיית ילדים עבור כלל תכשירי הנוגדנים האנושיים לכלבת (HRIG) הזמינים כיום בארה"ב", ציינה ד"ר מיכל שטיין, סמנכ"ל רפואי (אימונולוגיה) בקמהדע, "על פי ארגון הבריאות הבינלאומי 40% מהאנשים הננשכים ע"י חיות החשודות כנגועות בכלבת הינם ילדים מתחת לגיל 15 שנים. למרות השיעור הגדול של מקרים בילדים, יש כיום מידע בטיחות ויעילות מועט באוכלוסיה זו. העמידה ביעד העיקרי של המחקר של KEDRAB בילדים מחזקת עוד יותר את בטחוננו במוצר. אנו ממשיכים להאמין בפוטנציאל גידול המכירות של KEDRAB והשגת נתח משמעותי בשוק ה-HRIG בארה"ב שמוערך ב-150 מיליון דולר בשנה".
"אנו יודעים כי שכיחות החשיפה של ילדים לחיות העלולות להעביר כלבת גבוהה בארה"ב ומחוצה לה," ציין דר' נוביניו אמגה, מנהל המחלקה הרפואית בקדריון ביופארמה בארה"ב. "עם זאת, קיים מידע מועט היכול לסייע לרופאים בהבנת פרופילי הבטיחות של מוצרי ה-HRIG השונים הקיימים כיום בארה"ב. לפיכך, אנו שמחים לראות כי תוצאות המחקר העיקריות תומכות בפרופיל הבטיחות של KEDRAB. יתרה מכך, אנו מאמינים כי העמידה ביעד העיקרי של מחקר זה יכולה לסייע בחיזוק הבידול של KEDRAB משאר מוצרי ה-HRIG השונים הזמינים בארה"ב."
KEDRAB הושק בארה"ב באפריל 2018 והגיע להיקף מכירות של כ-31 מיליון דולר ב-2019, המהווים נתח של כ-20% משוק נוגדני הכלבת (HRIG) במדינה.
אודות ® KEDRAB
KEDRAB Rabies Immune Globulin Human הוא נוגדן אנושי נגד כלבת (HRIG) המיועד לטיפול מניעתי פסיבי וחולף לאחר חשיפה (PEP) לכלבת, למתן מיידי לאחר מגע עם חיה נגועה בכלבת או חשודה כנגועה בכלבת. יש לתת את הטיפול ב-KEDRAB במקביל לטיפול מלא בחיסון נגד כלבת.
מידע בטיחות חשוב
מטופלים עם תיעוד של קבלת טיפול מונע מלא לפני חשיפה לכלבת או טיפול מונע מלא לאחר חשיפה לכלבת בעבר צריכים לקבל חיסון דחף נגד כלבת בלבד ללא KEDRAB, מכיוון ש- KEDRAB עלול להפריע לזיכרון החיסוני ולתגובה נאותה לחיסון.
אין להזריק KEDRAB ישירות לכלי דם בשל הסיכון לתגובות אלרגיות חמורות או רגישות יתר, כולל התקף אנפילקטי.
חולים עם רקע של תגובה אלרגית מערכתית קודמת לאחר מתן תכשירי אימונוגלובולין אנושי נדרשים למעקב אחר תגובות רגישות יתר.
KEDRAB מכיל כמות קטנה של IgA. חולים הלוקים בחסר IgA עשויים לפתח נוגדנים ל-IgA ותגובה אנפילקטית לאחר מתן רכיבי דם המכילים IgA.
מתן KEDRAB עלול להפריע להתפתחות תגובה חיסונית לאחר מתן חיסוני נגיפים חיים-מוחלשים.
KEDRAB מייוצר מפלסמה אנושית; לפיכך קיים פוטנציאל העברת מזהמים עם מתן KEDRAB.
במחקרים קליניים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקרב נבדקים שטופלו ב- KEDRAB היו כאבים באתר הזרקה, כאבי ראש, כאבי שרירים ודלקת בדרכי הנשימה העליונות.
לקבלת מידע מלא אודות המוצר, יש לעיין במידע כפי שמופיע בעלון המאושר של KEDRAB
אודות כלבת
כלבת הינה מחלה ברת-מניעה ביונקים המועברת לרוב על ידי נשיכת חיה נגועה בכלבת. זהו זיהום חמור, וכמעט תמיד קטלני. בארצות הברית, כלבת אצל חיות בר, במיוחד דביבונים, בואשים, שועלים ועטלפים, מהווה את מרבית מקרי הכלבת המועברת לבני אדם, חיות מחמד ובעלי חיים מבוייתים אחרים. כלבת גורמת לדלקת חריפה ומתקדמת במוח (אנצפלומיאליטיס), וככזו – נושאת את שיעור התמותה הגבוה ביותר של כל גורם זיהומי קונבנציונאלי. כלבת היא אחת המחלות הזיהומיות הוותיקות ביותר שתוארו, הידועה במשך למעלה מ -5,000 שנה.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") היא חברה ביופרמצבטיקה בשלב מסחרי המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה המתמקדת בהתוויות יתום, עם פורטפוליו מוצרים מסחריים קיימים ומוצרי פיתוח בשלבים מתקדימים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. מוצר הדגל של החברה הוא ®GLASSIA, אשר היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה משווקת את GLASSIA בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. המוצר המוביל השני של החברה הוא ®KamRab, נוגדנים ממקור אנושי כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לזיהום כלבת. KamRab מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה"ב תחת המותג ®KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-GLASSIA ו-KEDRAB, יש לחברה קו של ארבעה מוצרים מבוססי פלסמה נוספים, הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לחברה ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT. בנוסף, מוצר ה-AAT בעירוי של החברה נמצא בשלבי פיתוח לטיפול באינדיקציות נוספות כגון ב- GvHD ובמניעת דחייה של שתל ריאה, ומהלך שנת 2020 החלה בפיתוח מוצר נוגדנים מבוססי פלסמה לטיפול פוטנציאלי במחלת הקורונה (COVID-19). החברה ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות העיקרית בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
אודות קדריון ביופארמה
קדריון ביופארמה היא חברה ביו-פרמצבטית בינלאומית מובילה המתמחה בפיתוח, ייצור והפצת תרופות מבוססות פלסמה המשמשות לטיפול במחלות קשות, הפרעות ומצבים כמו חסרים במערכת החיסון והפרעות קרישה. לקדריון מומחיות מיוחדת בטיפול במחלות נדירות ובייצור תכשירי נוגדנים כמו אנטי-הפטיטיס B, אנטי-טטנוס ו- RhoGAM למניעת התפתחות רגישות ל- Rh וכתוצאה – מחלה המוליטית של העובר והיילוד. החברה פועלת באמצעות מודל עסקי משולב מאיסוף הפלסמה במרכזיה בארצות הברית ובהונגריה ועד לפרקציונציה וייצור במתקני הייצור שלה הממוקמים באיטליה, הונגריה וארצות הברית. מטה קדריון ב- Castelvecchio Pascoli (איטליה), החברה מעסיקה למעלה מ- 2,500 עובדים ולה נוכחות מסחרית בכ- 100 מדינות ברחבי העולם. קדריון שמה דגש רב על רווחתם של אלה המפיקים תועלת ממוצריה, כמו גם על האנשים והקהילות שהיא משרתת. מידע נוסף על קדריון ביופארמה ניתן למצוא באתרי החברה www.kedrion.com ו- www.kedrion.us.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: (i) ציפייה כי בעקבות התוצאות אשר הוגשו למנהל התרופות והמזון האמריקאי הוא יאשר הכללת מידע בנוגע לידלים בעלון מוצר ה-KEDRAB, (ii) האמונה בפוטנציאל גידול המכירות של KEDRAB והשגת נתח משמעותי בשוק ה-HRIG בארה"ב שמוערך ב-150 מיליון דולר בשנה, ו- (iii) האמונה שהעמידה ביעד העיקרי של המחקר יכולה לסייע בחיזוק הבידול של KEDRAB משאר מוצרי ה-HRIG השונים הזמינים בארה"ב. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע וקדריון המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכונים, אי ודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לאם וכאשר ה- FDA האמריקני יכלול נתונים לילדים על התווית של KEDRAB, תחרות קיימת וכניסת טיפולים חדשים לשוק ה- HRIG האמריקני, אירועי תאגיד הקשורים לקמהדע, קדריון ושותפיהם בהתייחס ל-KEDRAB והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים הכלליים בארה"ב, ישראל או מקום אחר.מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע וקדריון אינן אינן מתחייבות לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378