נס ציונה, ישראל (4 מרץ, 2014) – חברת הביופרמצבטיקה קמהדע בע"מ (סימול בנסדא"ק ותל אביב: KMDA), המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, והמתמקדת בתרופות יתום, מודיעה כי השלימה גיוס משתתפים בניסוי שלב 2/3 בארה"ב של מוצר ה- KamRAB כטיפול מניעתי לכלבת במקרה של חשיפה לחיה החשודה כנגועה.
KamRAB הוא נוגדן המיוצר על ידי קמהדע, המופק מפלסמת אדם למחלת הכלבת, והמשווק ב-6 מדינות ברחבי העולם. לקמהדע הסכם אסטרטגי עם Kedrion S.p.A עבור הפיתוח הקליני והשיווק של מוצר ה-KamRAB בארה"ב.
הניסוי הקליני שלב 2/3 הוא ניסוי אקראי, כפול סמיות הכולל 118 משתתפים בריאים. מטרת הניסוי היא להעריך את בטיחות ויעילות מוצר ה-KamRAB. המחקר בודק האם ה- KamRAB משתלב בפיתוח נוגדנים עצמיים בדם.
המדדים הראשוניים והשניוניים של הניסוי הינם מדדים פרמקוקינטיים (PK) שאומדים, בין היתר, את רמות הנוגדן בדם בנקודות זמן שונות. בנוסף, נבדקים מדדי בטיחות ויעילות. מידע מפורט אודות ניסוי זה ניתן למצוא באתר www.clinicaltrials.gov.
"השלמת גיוס משתתפים עבור ניסוי שלב 2/3 במוצר ה-KamRAB מקרב אותנו צעד נוסף לכניסה לשוק האמריקאי, הנאמד בכ- 40,000 טיפולים כל שנה" אמר דוד צור, מייסד ומנכ"ל קמהדע. "אנו מצפים לסיום ניסוי פיבוטלי זה בחודשים הקרובים ובכפוף לתוצאות חיוביות, להגשת בקשה לאישור על ידי ה-FDA לאחר מכן."
"לפי ארגון הבריאות העולמי, כ- 10 מיליון איש בעולם זקוקים לטיפול כנגד כלבת בכל שנה לאחר שננשכו על ידי חיה חשודה בכלבת. בארה"ב ישנו כיום ספק אחד עיקרי לנוגדן לכלבת ואנו מאמינים שארגוני הבריאות ישאפו לבזר את מקורות האספקה במידה ומוצר איכותי מתחרה יאושר לשיווק" הוסיף מר צור.
אודות KamRAB
כלבת הינה מחלה וירלית הנישאת ע"י יונקים. המחלה עוברת באמצעות חשיפה לבעלי חיים הנגועים במחלת הכלבת. KamRAB הוא נוגדן המשמש למניעת מחלת הכלבת, שניתן לחולים לאחר שנחשפו לכלבת. KamRAB הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית מועשרת בנוגדנים מתורמים שנחשפו מוקדם יותר למחלה. KamRAB ניתן בהזרקה חד פעמית והמינון נקבע בהתאם למשקל החולה.
Kedrion היא חברה ביופארמצבטית המתמחה בפיתוח, יצור והפצה של תרופות מצילות חיים. Kedrion פעילה ביותר מ-40 מדינות ברחבי העולם ובעלת מומחיות באיסוף, יצור ומחקר בתחום הפלסמה. משרדיה הראשיים של Kedrion ממוקמים בטוסקנה שבאיטליה. לחברה שלושה מפעלי יצור באיטליה, הונגריה ובארה"ב, עם כושר יצור העולה על 2.5 מיליון ליטרים של פלסמה בשנה. Kedrion היא אחת מחברות הפלסמה המובילות בעולם. משרדיה הראשיים של קדריון ביופארמה, חברת הבת החדשה ובבעלותה המלאה של Kedrionממוקמים בפורט לי, ניו-ג'רסי.
אודות קמהדע
קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת 5 מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA, שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, ונמצאת כעת לפני פרסום התוצאות בניסוי קליני שלב 2-3 עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1-2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר האלפא 1 בעירוי ונערכת כעת לניסוי קליני מתקדם בתרופה זו.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה- US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה- US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי ומועדי ניסויים קליניים. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה-FDA האמריקאי או ה- EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
לפרטים נוספים:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378