נס ציונה, 10 ביולי 2013 – חברת הביופרמצבטיקה קמהדע (www.kamada.com), המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, הודיעה היום על פרסום מאמר המציג תוצאות חיוביות ממחקר פרה-קליני המנתח את השפעות תרופת ה- Glassia, מוצר ה-אלפא 1 אנטיטריפסין (AAT) של החברה, על קליטת שתל של איי לבלב בין מינים שונים.
המאמר פורסם במגזין הרפואי PLOS One, תחת הכותרת: "שרידות השתלות לבלב בין מיני עכברים שונים גדלה בעזרת שילוב בין אלפא 1 אנטיטריפסין וטיפול ב-אנטי CD4/CD8" ("Pancreatic Islet Xenograft Survival in Mice Is Extended by a Combination of Alpha-1-Antitrypsin and Single Dose Anti-CD4/CD8 Therapy" ).
המחקר, שמומן על ידי אגודת מחקר סוכרת נעורים (Juvenile Diabetes Research Foundation), התבצע בהנחייתו של ד"ר אלי לואיס, מנהל המעבדה לחקר השתלות וסוכרת באוניברסיטת בן גוריון בנגב.
המחקר בחן קליטות שתלי איי לבלב שמקורם בבעל חיים ממין אחד בגופו של מין אחר (xeno). השתלת לבלב בין מינים שונים מהווה מודל לקליטת שתל זר באופן כללי וכן מודל תומך נוסף לטיפול בסוכרת מסוג 1 (T1D) ולהשפעות המיטיבות של AAT. בדומה לדחיית המערכת החיסונית את תאי השתל החדשים, המזוהים כגורם זר על ידי הגוף המארח וכתוצאה מושמדים על ידי המערכת החיסונית של הגוף המארח, במחלת סוכרת הנעורים תוקפת המערכת החיסונית העצמית ("התקפה אוטואימונית") את תאי הלבלב של הגוף (התקפה אוטואימונית). ההשפעה החיובית של ה- AAT, כפי שבאה לידי ביטוי בהשתלה בין המינים ותורמת להצלחתה, מחזקת גם את אפשרות השימוש ב- AAT בשלבים מוקדמים של T1D לאור הדמיון במודל המחלה, כאמור. מחקרים שפורסמו לאחרונה הראו ש- AAT הינו חלבון אנטי דלקתי ובעל יכולות הגנת רקמות, בנוסף לתכונות המשפיעות על מערכת החיסון. שילוב תכונות אלו מאפשר השראה לקליטת השתל על ידי, בין היתר, הגדלת הסבילות של המערכת החיסונית כלפי אנטיגנים זרים, ובמקרה זה, השתלים.
מתן הטיפול הסטנדרטי הקיים היום להקטנת היקף הדחייה בעזרת monoclonal antibodies בלבד (anti-CD4/CD8,) לא השיגו תוצאות חיוביות לאורך זמן. לעומת זאת, בשילוב עם Glassia התקבלה הארכת זמן משמעותית בקליטת השתל ושיעור גבוה יותר של קליטת שתלים בהשוואה לקבוצות שלא קיבלו Glassia. סינרגיה זו בין שתי גישות קיימות אלו הינה חסרת תקדים בתחום שקשור להשפעה על מערכת החיסון ומחזקת גם את רציונל הטיפול ב-T1D.
החוקרים מניחים שנטרול זמני של תאי ה T (המושג באמצעות anti-CD4/CD8) יחד עם ה Glassia מאפשרים חלון לשיפור התנאים להחלמת השתל ושרידותו.
ד"ר לואיס ציין כי "AAT הינו חלבון חשוב ביותר המסוגל לשלוט בתגובות בלתי רצוניות של המערכת החיסונית ובעל תגובות אנטי דלקתיות משמעותיות המווסתות את המערכת החיסונית. לפעולה זו יתרון גדול בהשוואה לטיפולים הקיימים, כגון השתלות, הנתונות לסיכונים כתוצאה מתופעות לוואי קשות והסיכון של דחיית השתל. בהשתלות שנעשות בין מינים, בהן הסיכון לדחייה אף גבוה יותר ומאתגר, AAT יכול לשפר את סיכויי קליטת השתל הזר. שיפור בביצוע השתלות ייחודיות אלה בין מינים, תפתח אפשרויות נוספות לטיפול בטוח למושתלים, ישנה במיוחד לאור המגבלה על זמינות איברים מבני אדם בלבד".
"תוצאות המחקר מעודדות במיוחד ותומכות בהמשך הפיתוח הקליני של מוצר ה- AAT שלנו לטיפול בסוכרת מסוג 1", אמר דוד צור, מנכ"ל קמהדע. "בכוונתנו לקדם את השימוש ב- AAT בתחום זה שבו אין מענה לאתגר הרפואי, וצופים להתחיל ניסויים קליניים שלב II/III באוכלוסייה זו עד סוף השנה הנוכחית".
מר צור הוסיף "בניסויים קליניים קודמים בשלב I/II בילדים חולים שאותרו לראשונה כבעלי סוכרת מסוג 1, טיפול בעזרת ה- AAT שלנו הציג פרופיל טיפולי ובטיחותי גבוה וסימני יעילות מעודדים, הכוללים שיפור השליטה המטבולית, ופעילות תאי בטא 12 – 15 חודשים ממועד האבחון. תוצאות אלו מעידות כי ל- AAT יכולה להיות השפעה הגנתית על תאי בטא, המובילה לעצירה אפשרית בהתקדמות המחלה ואפיון מחדש של התקפה אוטואימונית של המערכת החיסונית".
על קמהדע
קמהדע מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. בנוסף, לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSI™, שאושרה ע"י ה- FD ומשווקת בארה"ב באופן בלעדי על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, ונמצאת כעת בעיצומו של ניסוי קליני שלב 2-3 עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב 1-2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר האלפא 1 בעירוי ונערכת כעת לניסוי קליני מתקדם בתרופה זו.
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968, אשר התממשותו אינה וודאית ואינה מצוייה בשליטת החברה בלבד. לפיכך, אין כל וודאות כי הערכות החברה באשר ליישום תוצאות החקר הפרה קליני בבני אדם והצלחת מחקרים קליניים בעתיד, וכן מועדי תחילת הניסויים הקליניים המתוכננים, עצם קבלתם ומועדי קבלתם של האישורים הרגולטוריים השונים, שהובאו בהודעה זו יתממשו, וזאת, בין היתר, בשל תלותן בגורמים שונים כפי שפורטו בפרק גורמי הסיכון להם חשופה החברה, במסגרת הדו"ח התקופתי של החברה לשנת 2012, מיום 10 במרץ, 2013 (אסמכתא: 2013-01-000265) ובכללם גורמי סיכון הקשורים להצלחה בניסויים קליניים, לשינויים בסביבה הכלכלית והעסקית בישראל ובחו"ל, תחרותיות בענף וביקושים למוצרי החברה, שינויים בדרישות הרגולטוריות ועמידה בדרישות הרגולטוריות וגורמים שונים המשפיעים על הייצור.
לפרטים נוספים:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378