קמהדע חתמה על הסכם הפצה אסטרטגי
עם שותף אסטרטגי מוביל לתרופת
ה-AAT באינהלציה באירופה
קמהדע מעריכה את פוטנציאל המכירות
בגין ההסכם במאות מיליוני דולרים בשנים הבאות
קמהדע תקבל תשלום אבני דרך בסך של 60 מיליון דולר
קייסי התחייבה למינימום רכישות בסך עשרות מיליוני דולרים ב 5 השנים הראשונות
קייסי מתמחה במכירות בתחום מחלות הנשימה
דוד צור, מנכ"ל קמהדע:
"זהו הסכם עם פוטנציאל הכנסות של מאות מיליוני דולרים. השלמת ההסכם כבר עתה תאפשר לנו להיערך בצורה אופטימאלית לכניסה אפשרית של המוצר לשוק מיד לאחר השלמת הניסוי הקליני שלב 2-3 וקבלת כל האישורים הנדרשים"
נס ציונה, ישראל, 5 באוגוסט 2012: חברת הביופרמצבטיקה קמהדע (www.kamada.com), המתמחה בפיתוח, ייצור ומכירת תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים, חתמה על הסכם אסטרטגי ובלעדי עם חברת קייסי (Chiesi Farmaceutici S.p.A), חברה פארמצבטית מובילה באירופה המתמחה במוצרים בתחום מחלות הנשימה (Respiratory) ומחלות מיוחדות, לשיווק והפצה באירופה של התרופה פורצת הדרך לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 במתן באינהלציה (AATD-IH).
על פי ההסכם, קמהדע תקבל כ-60 מיליון דולר בגין עמידה באבני דרך רגולטוריות ויעדי מכירות . בנוסף מתחייבת קייסי לרכישות מינימום בהיקף של עשרות מיליוני דולרים במהלך 5 השנים הראשונות לאחר קבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים. ההסכם הינו ל-12 שנים וקמהדע מעריכה שפוטנציאל המכירות בגין הסכם ההפצה, אם וככל שתרופת ה-AAT באינהלציה, אשר הינה בעלת מעמד של תרופת יתום, תסיים בהצלחה את הניסוי הקליני Phase 2-3 ותקבל את אישור המכירה באירופה, עשוי להגיע למאות מיליוני דולרים בשנים הבאות. התוצאות של הניסוי הקליני שלב 2-3 באירופה למוצר ה AATD-IH צפויות ב-2013, ולהערכת קמהדע החברה תוכל להשלים את רישום התרופה ולהגיע לתחילת מכירות לא לפני 2015.
תרופת ה- AAT של קמהדע במתן בעירוי לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1, הנמכרת מזה כשנתיים בארה"ב, מניבה לחברה הכנסות בעשרות מיליוני דולרים בשנה.
קייסי הינה חברה בינלאומית בעלת מערך הפצה גדול באירופה ומחזור מכירות של כמיליארד יורו בשנה מרביתו מתחום מחלות הנשימה. בהתאם להסכם, קייסי תהיה אחראית להפצה של תרופת ה-AAT באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 באירופה, טורקיה וחבר המדינות העצמאיות (ברה"מ לשעבר) ובכלל זה שיווק התרופה, איתור חולים וטיפול בהחזרים ביטוחיים.
קמהדע מדגישה כי זכויות ההפצה של קייסי אינן חלות על המוצר לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא 1 בעירוי ועל התוויות אחרות באינהלציה, כמו גם לטריטוריות שמחוץ לאירופה. כמו כן, סוכם כי שני הצדדים יבחנו את הרחבת שיתוף הפעולה גם לגבי התוויות נוספות של המוצר באינהלציה בעתיד.
התרופה של קמהדע עשויה להיות התרופה הראשונה בעולם המיועדת לטיפול בחולים הסובלים מחוסר גנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין הניתנת באינהלציה. זו פריצת דרך טכנולוגית ורפואית המצטרפת ליתרונות הנוספים של מוצר האלפא 1 של קמהדע בכללן היותו היחיד הניתן בתמיסה נוזלית, במצב מוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת), ללא מייצבים או משמרים ובדרגת ניקיון גבוהה ביותר. חוסר גנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין גורם למחלת האמפיזמה (נפחת תורשתית) ולפגיעה סופנית ברקמת הריאה.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע: "אני גאה ושמח לחתום על הסכם הפצה אסטרטגי למוצר ה-AAT במתן באינהלציה. זהו הסכם חשוב עם פוטנציאל הכנסות של מאות מיליוני דולרים עבור החברה. ההסכם הוא עדות נוספת לרמת העניין העצומה שהמוצר באינהלציה זוכה לה בקרב תעשיית האלפא 1 העולמית, כמו גם בקרב הרופאים והחולים המצפים לסיום המוצלח של הניסוי הקליני".
עוד אמר צור, "קייסי היא השותף האידיאלי עבור קמהדע בשל התמחותה, ניסיונה הרב והמוניטין המרשים שלה בתחום הנשימתי. השלמת ההסכם כבר כעת, תאפשר לנו להיערך בצורה אופטימאלית לכניסה של המוצר לשוק מיד לאחר השלמת הניסוי הקליני הפיבוטאלי בהצלחה וקבלת כל האישורים הנדרשים. אני בטוח כי הטכנולוגיה המתקדמת של קמהדע לצד יכולות השיווק והמכירה של קייסי יבטיחו את הצלחת השותפות הזו".
"אנו גאים על חתימת הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי זה במוצר ה-AAT באינהלציה, שהינו בעל פוטנציאל לשינוי איכות חייהם של אלפי חולים הסובלים ממחלה גנטית זו ", אמר אלברטו קייסי, נשיא ויו"ר חברת קייסי. "אנו שמחים לצרף את תרופת ה-AAT באינהלציה של קמהדע לרשימה ענפה של תרופות שלנו . התרופה של קמהדע תואמת בצורה מלאה את האסטרטגיה של קייסי בהיותה מכוונת לספק מענה ייחודי וכתרופת יתום בשוק מחלות הנשימה ומחזקת את מעמדנו המוביל במדינות מפתח", הוסיף הוגו דה פרצ'סקו, מנכ"ל חברת קייסי.
על קמהדע
קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA, שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, ונמצאת כעת בעיצומו של ניסוי קליני שלב 2-3 עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החוסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית. כמו כן, קמהדע נמצאת בעיצומו של ניסוי קליני שלב 1-2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר האלפא 1 בעירוי ונערכת לניסוי קליני שלב 2-3 בארה"ב בתרופה כנגד כלבת במסגרת שיתוף הפעולה עם חברת התרופות קדריון.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע, www.kamada.com
על קייסי
קייסי פארמהצבטיקה הינה חברה אירופית פרטית מובילה המתמחה בתחום פיתוח תרופות זה 77 שנה. המרכז הראשי של החברה ממוקם בפארמה שבאיטליה ולחברה פעילות, באמצעות 25 סניפים, באירופה, ארה"ב, סין ודרום אמריקה. החברה מתמחה בתחום מחלות הנשימה ומחלות ייחודיות והינה חברה בצמיחה בעלת מחזור מכירות של 1 מיליארד יורו ב-2011, כ-70% מהן מחוץ לאיטליה. היקף ההשקעה של החברה ב-2011 במחקר ופיתוח הסתכם בכ-170 מיליון יורו. יותר מ-80% מסך פעילות המחקר והפיתוח של החברה הוא בתחום מחלות הנשימה. מרכז המחקר של החברה בפארמה ומעבדות החברה בפריס, רוקוויל (ארה"ב) וצ'יפנהם (בריטניה) פועלים יחדיו בקידום כל התוכניות הקליניות של החברה בשלב הפרה קליני, הקליני ובפעילות לרישום תרופות. לחברה היו בסוף 2011 כ-3,800 עובדים.
יובהר כי האמור לעיל ביחס למועד השלמת הניסוי הקליני שלב 2-3, קבלת אישור EMA לשיווק המוצר באירופה, קבלת מלוא התשלום בגין כל אבני הדרך ועמידה ביעדי המכירות, מהווים מידע צופה פני עתיד ומותנים בהגשמת יעדים, אשר אין לחברה וודאות כי יוגשמו.