נס ציונה, ישראל (23 בנובמבר, 2015) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMD), חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה כי הניסוי הפיבוטלי שלב 2/3 בחיסון של החברה לכלבת (KamRABTM או KedRABTM) המשמש כטיפול מניעתי לכלבת במקרה של חשיפה לנגיף, השיג בהצלחה את יעד המחקר העיקרי. תוצאות המחקר מצביעות שהטיפול בחיסון של קמהדע לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית בהשוואה למוצר הייחוס (non-inferiority). החברה מצפה להגיש את תיק הרישום BL (Biologics License Application) לקבלת אישור שיווק לרשות התרופות האמריקאית (FD) במחצית שנת 2016.
KamRAB הינו המותג של קמהדע לחיסון המכיל נוגדנים לכלבת המופקים מפלסמה, ושמשווק כיום ב–10 מדינות ברחבי העולם. לקמהדע הסכם אסטרטגי עם חברת Kedrion S.p. לפיתוח הקליני ולשיווק של המוצר בארה"ב, שימותג שם כ- KedRAB , בכפוף לקבלת אישור השיווק מה FD.
הניסוי הקליני שנערך היה ניסוי שלב 2/3, אקראי, כפול סמיות להוכחה שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית וכלל 118 משתתפים בריאים. במחקר נוטרו מדדים פארמה-קוקינטיים (PK) של רמת הנוגדנים לכלבת בדם במועדי זמן שונים. במחקר נבדק האם הנוגדנים במוצר של קמהדע משפיעים על התפתחות הנוגדנים העצמיים בגוף. בנוסף, בוצעה הערכה של בטיחות והסבילות של המוצר. יעד הניסוי הראשי היה רמת נוגדני הכלבת בדם ביום ה-14 לחיסון ובמועדי זמן נוספים כיעדי הניסוי המשניים, וזאת לאחר מתן של החיסון של קמהדע ושל חיסון פעיל, כפי שמומלץ על ידי הפרוטוקול הטיפולי. יעד הניסוי עיקרי של המחקר תוכנן לקבוע שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית (non-inferiority) עם מרווח של 10%-. מידע מפורט על מחקר זה זמין ב www.clinicaltrials.gov
תמצית התוצאות הראתה כי היעד העיקרי, המראה שהטיפול לא פחות יעיל באופן מובהק סטטיסטית, הושג עם הבדל של 1.8%- בין שני הטיפולים בשונות שבין 8.2%– ו-3.1% (ברמת סמך של %90). תוצאות מחקר הראו כי החיסון של קמהדע היה בטוח וסביל וללא תופעות לוואי חמורות (Serious Adverse Events).
"הטיפול החיסוני לאחר חשיפה אפשרית לנגיף הכלבת, הוכח כקריטי ביותר במניעת מחלה קטלנית זו. אנו שמחים לדווח על התוצאות החיוביות, אשר מצביעות שמוצר הנוגדנים לכלבת שלנו השיג את היעד העיקרי המראה שהטיפול לא פחות יעיל בניסוי פיבוטלי וחשוב זה, ושמוצר הנוגדנים לכלבת שלנו לא השפיע לרעה על התפתחות עצמית של נוגדנים בדם", ציין ד"ר ערן שנקר, סמנכ"ל, מנהל רפואי. קמהדע .
"מאז 2003 אנו משווקים את KamRAB ב 10 מדינות מחוץ לארה"ב ומכרנו יותר ממיליון בקבוקים של המוצר עד כה, נתון המראה כי יש לנו ניסיון משמעותי עם מוצר זה. אנו בטוחים כי המוצר שלנו יהווה מקור נחוץ מאוד לנוגדנים לכלבת באיכות גבוהה עבור אנשים הנמצאים בסיכון של חשיפה למחלה. לפיכך, אנו משוכנעים כי המוצר שלנו יהווה תחרות למוצר הקיים בשוק, במתן הגנה במידת הצורך," ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "ארגון הבריאות העולמי מעריך כי כ- 10 מיליון איש בעולם זקוקים לטיפול חיסוני כנגד כלבת בכל שנה לאחר שנחשפו לחיה החשודה כחולה בכלבת. אנו מאמינים כי מוצר תחרותי בארה"ב יגוון את ההיצע בשוק כאשר ישנו מקום רב לחדירת מוצר חדש. מוצר זה ישפר את הרווחיות של קמהדע מכיוון שהמרווח הצפוי בארה"ב גדול יותר בהשוואה למרווח בגינו במדינות אחרות בעולם. אנו מתכננים למנף את הניסוי בארה"ב ואת אישור השיווק העתידי על מנת להגדיל את מובילות השוק הגלובלית שלנו עם טיפול מציל חיים זה"
"אנו נלהבים מאוד מהפוטנציאל המסחרי עבור KedRAB בארה"ב, שבה ניתנים מידי שנה כ- 40,000 חיסונים לכלבת לאחר חשיפה, ומראים על פוטנציאל שוק של מעל ל-100 מיליון דולר בשנה. היות וכיום קיים רק ספק דומיננטי אחד בארה"ב עבור מוצר מסוג זה, אנו צופים כי מקבלי ההחלטות בתחום הבריאות ירצו לגוון את מקור האספקה, במיוחד אם מוצר מתחרה באיכות גבוהה, כגון KedRAB, יאושר לשימוש. אנו מצפים לתוצאות רגולטוריות חיוביות, ובבוא בזמן, להשקת מוצר מוצלחת", ציין לארי גווין, מנהל מסחרי ראשי בקדריון.
אודות KamRAB
כלבת הינה מחלה וירלית הנישאת ע"י יונקים. המחלה עוברת באמצעות חשיפה לבעלי חיים הנגועים במחלת הכלבת. KedRab/KamRABהוא נוגדן המשמש למניעת מחלת הכלבת, שניתן לחולים לאחר שנחשפו לכלבת. KedRab/KamRABהוא חלבון המופק מפלסמה אנושית מועשרת בנוגדנים מתורמים שנחשפו מוקדם יותר למחלה. KedRab/KamRAB ניתן בהזרקה חד פעמית והמינון נקבע בהתאם למשקל החולה.
אודות KEDRION S.p.
Kedrion הינה חברה בינלאומית העוסקת באיסוף והפרדת פלסמה למרכיבים שונים על מנת ליצר ולשווק תרופות מבוססות פלסמה למניעה וטיפול במחלות חמורות, הפרעות ומצבים כגון המופיליה, חוסרים במערכת החיסון ומחלות המוליטיות בעוברים ותינוקות. קדיריון מציבה ערך גבוה ברווחת החולים כמו גם בקהילה אותה היא משרתת. משרדיה הראשיים של Kedrion באיטליה ויש לה נוכחות בשוק ביותר מ 100 מדינות בעולם. בשוק המוצרים מבוססי פלסמה קדריון הינה השחקן החמישי בחשיבותו ובאיטליה במקום הראשון. מידע נוסף על קדריון ניתן למצוא באתר www.kedrion.com .
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא כבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה היחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים מפלסמות אחרות. AAT הוא חלבון הנגזר מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים שהתגלו לאחרונה כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FD). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של תשעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בהזרקה שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית, מזרח אירופה ואסיה. יש לקמהדע חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים שלב 2-3 באירופה ונמצא בשלב 2 של ניסויים בארה"ב וכן טיפול ב AAT בעירוי בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב GVHD ולמניעת דחיה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EM וה- FD האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FD האמריקאי או ה-EM, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ