רחובות, ישראל והובוקן, ניו ג'רזי – 5 במאי 2025 — קמהדע בע"מ (NASDAQ: KMDA; TASE: KMDA.TA), חברת ביופרמצבטיקה בינלאומית בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, מודיעה היום על השקת תוכנית מחקר חדשה לאחר השיווק (Post Marketing), שמטרתה לייצר נתונים התומכים ביתרונות של ®CYTOGAM, מוצר הנוגדנים נגד ציטומגלווירוס (CMV) של החברה, לניהול CMV בהשתלת איברים.
תוכנית המחקר, שגובשה בשיתוף פעולה עם רופאים מובילי דעה מרכזיים (KOLs), מכוונת לקידום ניהול מחלת ה-CMV באמצעות אסטרטגיות חדשות המתמקדות במניעה של התפרצות מאוחרת של המחלה והפחתת חומרת מחלת CMV פעילה, בחינת אסטרטגיות מינון שונות וחקירת יישומים חדשים פוטנציאליים של CYTOGAM. התוכנית כוללת גם מחקר שמטרתו לשפר את ההבנה של מנגנון הפעולה של CYTOGAM ותכונותיו התפקודיות נגד CMV ווירוסים אחרים. מחקרי כלכלת-בריאות לניתוח נטל העלות של CMV בהשתלת איברים גם כן מתוכננים, ומחקר קליני, שמטרתו הבנה טובה יותר של היבטים שונים בניהול CMV בהשתלת ריאות.
"מחלת ה-CMV ממשיכה להוות גורם סיכון משמעותי לדחיית שתלים ולתמותה בעקבות השתלות איברים, אולם במשך שנים לא פורסם מידע קליני עדכני מהותי לגבי היתרונות של CYTOGAM", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו מאמינים שהמידע שיופק באמצעות התוכנית המקיפה שלנו עשוי להדגים את היתרונות השונים של CYTOGAM במניעה וניהול של מחלת ה- CMV, באופן שיתמוך בהרחבת השימוש בתרופה בשנים הקרובות. תוכנית חדשנית זו מדגישה את המחויבות שלנו לטיפול במחלת ה-CMV בחולים מושתלים, באמצעות מחקר חדשני ושיתופי פעולה עם מומחים מובילים בתחום. אנו מוקירים את הרופאים המובילים המשתתפים בתוכנית ואת שיתוף הפעולה והתמיכה שלהם בתכנון ותיעדוף המחקרים."
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשתה של קמהדע לייצור CYTOGAM במאי 2023. במהלך השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2024, הכנסות קמהדע ממכירות CYTOGAM, עמדו על 22.5 מיליון דולר, גידול של 31% לעומת שנת הכספים הקודמת.
במהלך השנתיים האחרונות, קמהדע שיתפה פעולה עם מובילי דעה בתחום, אשר חקרו והציגו את הניסיון הקליני המתמשך שלהם עם CYTOGAM. במסגרת ה-Week 2023 ID, ד"ר פרננדו טורס, ראש המחלקה לטיפול ריאתי ורפואת חירום במרכז הרפואי אוניברסיטת Texas Southwestern, הציג את תוצאות המחקר הרטרוספקטיבי בן חמש השנים שיזם, בו השתתפו 325 חולים שעברו השתלת ריאות. המחקר משווה מתן CYTOGAM בשילוב עם תרופות אנטי-ויראליות למניעת CMV בחולים בעלי סיכון גבוה להתפתחות CMV עקב חוסר התאמה בין התורם למקבל התרומה (mismatch- מושתלים שלילים ל-CMV המקבלים ריאה מתורם חיובי ל-CMV), בהשוואה למושתלי ריאות בסיכון בינוני ונמוך ל-CMV. ד"ר טורס ועמיתיו הגיעו למסקנה כי שימוש יזום בטיפול משולב מניעתי ל-CMV המורכב משילוב תכשירים אנטי-ויראליים עם תוספת של נוגדן CMV מבוסס-פלסמה עשוי לשפר את התוצאות בקרב מושתלי ריאות בסיכון גבוה ל-CMV. בכנס ההשתלות האמריקאי בשנת 2024, ד"ר ג'ניפר צ'או, מומחית למחלות זיהומיות בהשתלות במרכז הרפואי Tufts Medical Center, הציגה את תוצאות ניסוי ביוזמת חוקר (IIS) שניתח דגימות שנשמרו ממחקר התערבותי מבוקר פלצבו שנערך בעבר על שימוש ב CYTOGAM, שמדגים את ההשפעה האנטי-ויראלית הפוטנציאלית והפחתת המחלה בעקבות שימוש ב- CYTOGAM בחולים שעברו השתלת כבד בסיכון בינוני עד נמוך ל-CMV. לאחרונה, באפריל 2025, הציגה קמהדע בכנס השנתי של האגודה הבינלאומית להשתלות לב וריאות את התוצאות של מחקר פנימי שערכה, המשווה את התכונות התפקודיות של CYTOGAM אל מול אימונוגלובולין רגיל (IVIG) כנגד CMV ווירוסים נפוצים אחרים. המחקר מדגים כי ל-CYTOGAM ישנם נוגדנים נגד CMV ברמה הגבוהה פי ארבעה מאשר מוצרי IVIG רגילים, תוך הדגשת המאפיינים הרב-ערכיים של שני סוגי המוצרים – CYTOGAM, ומוצרי IVIG רגילים, שאינם מתוארים כיום היטב בספרות.
אודות ®CYTOGAM
®CYTOGAM (Cytomegalovirus Immune Globulin Intravenous [Human]) (CMV-IGIV) הינו תכשיר נוגדנים מבוסס פלסמה המאושר למניעת התפרצות נגיף הציטומגלו (CMV) בחולים לאחר השתלות איברים מסוג כליה, ריאות, כבד, לבלב, ולב. התכשיר הינו היחיד מסוגו שאושר על ידי ה- FDA.
לקבלת מידע מלא אודות המוצר יש לעיין במידע כפי שמופיע בעלון המאושר של CYTOGAM או בקישור https://cytogam.com/.
לדווח על תופעות לווי שליליות יש לפנות לקמהדע בכתובת pharmacovigilance@kamada.com או בטלפון: 1-(866)-916-0077 ו/או ל-FDA בקישור www.fda.gov/medwatch או בטלפון 1-800-FDA-1088.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") הינה חברה ביופארמצבטית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים. אסטרטגיית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה רווחית באמצעות ארבעה מנועי צמיחה עיקריים: הראשון, צמיחה אורגנית מפעילותה המסחרית, כולל המשך השקעה במסחור וניהול מחזור החיים של מוצריה הקנייניים, הכוללים שישה מוצרי פלסמה ייחודיים מאושריFDA . מוצרים אלה כוללים את: ®KEDRAB, ®,CYTOGAM ®GLASSIA,WINROH SDF® ,VARIZIG® ו- ®HEPAGAM וכן את KAMRAB®, KAMRHO (D)® ושני תכשירי נוגדנים מבוססי סרום-סוסים כנגד ארס נחשים ומוצרים במגזר ההפצה, בעיקר באמצעות השקת מוצרי ביוסימילר בישראל. השני: החברה שואפת להוציא לפועל עסקאות משמעותיות בתחומי הפיתוח עסקי, רישיונות מסחור, שיתופי פעולה ו/או הזדמנויות למיזוג ורכישה, אשר צפויות להרחיב את תיק המוצרים המסחריים של החברה ולנצל את החוזק הפיננסי והתשתית המסחרית הקיימת שלה על מנת להבטיח צמיחה ארוכת טווח. השלישי: החברה מרחיבה את פעילות איסוף הפלזמה שלה על מנת לתמוך בצמיחה בהכנסות באמצעות מכירת פלזמה ממקור רגיל ליצרנים אחרים המייצרים מוצרים שמקורם בפלזמה, ולתמוך בביקוש הגובר שלה לפלזמה ייחודית. החברה מפעילה כיום שלושה מרכזי איסוף פלזמה בארה"ב, בבומונט טקסס, ביוסטון טקסס ובסן אנטוניו טקסס. בנוסף, החברה ממנפת את מומחיותה בייצור, מחקר ופיתוח כדי לקדם את הפיתוח והמסחור של מוצרים עתידיים נוספים, תוך התמקדות בתחומים בהם קיים צורך רפואי משמעותי ללא מענה, עם המוצר המוביל בפיתוח AAT באינהלציה, אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת השליטה בחברה ומחזיקה בכ-38% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, לרבות הצהרות לגבי: 1) יכולתה של התוכנית לייצר נתוני מפתח התומכים ביתרונות של CYTOGAM בניהול CMV בהשתלת איברים, 2) יכולתה של קמהדע לבצע 10 מחקרים עבור התוכנית, 3) עיתוי הפרסום/הצגת התוצאות, 4) אישור מוצלח של ה-FDA לשימושים נוספים ב-CYTOGAM, ו-5) שימוש מוגבר ב- CYTOGAM כתוצאה מתוצאות חיוביות מהתוכנית או מכל סיבה אחרת. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לאופי המתפתח של הסכסוכים במזרח התיכון וההשפעה של סכסוכים כאלה בישראל, במזרח התיכון ובשאר העולם, ההשפעה של סכסוכים אלה על תנאי השוק והכלכלה הכללית, התנאים הכלכליים והפוליטיים בישראל, בארה"ב ובעולם, ובמיוחד ההשפעה על הקמת התוכנית ועיתויה, יכולתה של קמהדע למנף הזדמנויות עסקיות חדשות ולשלב פורטפוליו מוצרים חדשים הקשורים ל-CYTOGAM, תוצאות בלתי צפויות של התוכנית, עיכובים וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית לרבות בדו"ח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה-20F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
IR@kamada.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il