רחובות, ישראל, והובוקן, ניו ג'רזי – 17 בספטמבר 2026 — קמהדע בע"מ (NASDAQ: KMDA; TASE: KMDA.TA), חברת ביופרמצבטיקה בינלאומית בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, אישרה היום כי ברשותה מלאי וכושר ייצור מספק של ®KedRAB על מנת לתת מענה לביקוש המוגבר למוצר בארצות הברית. אישור זה ניתן בעקבות התראת בריאות (Health Advisory) שפרסם המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (U.S. Centers for Disease Control and Prevention; CDC) ביום 10 בספטמבר 2026, ובה דווח על עלייה משמעותית ברחבי ארה"ב ביחס לשנה שעברה במספר מקרי החשיפה של בני אדם לכלבת ובשימוש בטיפול מונע לאחר חשיפה לכלבת (Rabies Post-Exposure Prophylaxis; PEP). התראת הבריאות של ה-CDC זמינה בקישור הבא: https://www.cdc.gov/han/php/notices/han00533.html.
לנוכח העלייה בשימוש בקרב מטופלים, כפי שתוארה בהתראת ה-CDC, קמהדע מאשרת כי ברשותה מלאי וכושר ייצור המאפשרים לה לתמוך באספקה השוטפת של KedRAB, שהינו נוגדן-מבוסס-פלסמה אנושית נגד כלבת, שפותח ומיוצר על ידי קמהדע, והוא אחד משני תכשירי הנוגדנים מבוססי פלסמה נגד כלבת היחידים המאושרים על ידי ה-FDA בהתוויה לטיפול מונע לאחר חשיפה לכלבת בארה"ב. התכשיר מסופק לשוק האמריקאי על ידי חברת קדריון ביופארמה, שהיא שותפת המסחור של החברה בארה"ב.
"קמהדע הינה מובילה עולמית במניעת כלבת בבני אדם באמצעות נוגדן-מבוסס-פלסמה ואנו ממשיכים להיות מחוייבים לאספקה אמינה ורציפה של KedRAB כדי לתת מענה לצרכי המטופלים ואנשי הצוות הרפואי ברחבי ארצות הברית", אמר עמיר לונדון ,מנכ"ל קמהדע. "השותפות המוצלחת וארוכת השנים עם קדריון, לצד שרשרת האספקה האינטגרטיבית שלנו והאישור שקיבלנו לאחרונה מה- FDA למעבדת בדיקות הכלבת שהקמנו במפעל חברה, מאפשרים לנו לתת מענה לעלייה זו בביקוש ביחס לשנה שעברה, תוך שמירה על הרציפות והאיכות הנדרשים מטיפול מציל חיים זה."
כלבת היא מחלה נגיפית קטלנית התוקפת את המוח ואת מערכת העצבים של יונקים, לרבות בני אדם. לפי הערכת ה-CDC, מדי שנה, כ-1.4 מיליון בני אדם בארצות הברית פונים לקבלת טיפול רפואי בעקבות חשיפה אפשרית לכלבת, ומתוכם כ-100,000 מקבלים טיפול מונע לאחר חשיפה. קמהדע מעריכה כי היקפו הכולל של השוק האמריקאי לנוגדנים-מבוססי-פלסמה נגד כלבת עומד על כ-200 מיליון דולר בשנה.
התוויה ומידע בטיחותי חשוב נבחר
אודות KEDRAB®
KEDRAB [Rabies Immune Globulin (Human)] הינו תכשיר נוגדנים אנושיים נגד כלבת (HRIG) המיועד לטיפול פסיבי חולף של מניעה לאחר חשיפה (PEP) לכלבת מיד לאחר מגע עם חיה נגועה בכלבת או חשודה כנגועה בכלבת, במטופלים בכל הגילאים. הטיפול ב-KEDRAB ניתן במקביל לחיסון פעיל מלא נגד כלבת.
מידע חשוב בנושא בטיחות אודות KEDRAB
השימוש בתכשיר עשוי להגדיל את הסיכון לתגובות אלרגיות חמורות או רגישות יתר, כולל התקף אנפילקטי. מטופלים עם חוסר באימונוגלובולין A בעלי נוגדנים נגד אימונוגלובולין A נמצאים בסיכון גבוה יותר. זמינות של אפינפרין נדרשת על מנת לטפל מיידית בתגובות אקוטיות של רגישות יתר. מתן KEDRAB עלול להפריע להתפתחות תגובה חיסונית לחיסוני וירוסים חיים מוחלשים. במידת האפשר, יש לדחות חיסון נגד חצבת למשך 4 חודשים וחיסוני וירוסים חיים מוחלשים אחרים למשך 3 חודשים, לאחר מתן KEDRAB. עלייה זמנית של הנוגדנים השונים המועברים באופן פסיבי בדם החולה עלולה לגרום לתוצאות חיוביות מטעות של בדיקות סרולוגיות לאחר מתן KEDRAB.
העברה פסיבית של נוגדנים לאנטיגנים של תאי דם אדומים, למשל, A,B ו-D, עלולה להפריע לבדיקות סרולוגיות לנוגדנים לתאים אדומים כמו בדיקת האנטיגלובולין. KEDRAB מיוצר מפלסמה אנושית; לפיכך קיים פוטנציאל להעברת מזהמים כדוגמת וירוסים, מחלת קרויצפלד יעקב- וריאנט (vCJD), ובאופן תיאורטי את מחלת קרויצפלד יעקב (CJD).
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") הינה חברה ביופארמצבטית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת השליטה בחברה ומחזיקה בכ-38% מהון המניות המונפק של החברה. אסטרטגיית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה רווחית באמצעות ארבעה מנועי צמיחה עיקריים: הראשון, צמיחה אורגנית מפעילותה המסחרית, כולל המשך השקעה במסחור וניהול מחזור החיים של מוצריה הקנייניים, הכוללים שישה מוצרי פלסמה ייחודיים מאושריFDA . מוצרים אלה כוללים את: ®KEDRAB, ®GLASSIA, ®CYTOGAM,,VARIZIG® WINRHO SDF® ו- ®HEPAGAM B וכן את KAMRAB®, ושני תכשירי נוגדנים מבוססי סרום-סוסים כנגד ארס נחשים. השני, הפצת תכשירים רפואיים של צדדים שלישיים בישראל, במזרח התיכון וצפון אפריקה במסגרת קבלת רישיונות הפצה, כולל השקת מוצרי ביוסימילר בישראל. השלישי, החברה מרחיבה את פעילות איסוף הפלסמה שלה כדי לתמוך בצמיחת ההכנסות באמצעות מכירת פלסמה רגילה ליצרני תכשירים רפואיים מבוססי פלסמה אחרים, ולתמוך בביקוש הגובר שלה לפלסמה ייחודית הנדרשת לטובת ייצור מוצריה. החברה מחזיקה כיום בשלושה מרכזי איסוף פלסמה בארצות הברית המאושרים על ידי ה-FDA בבומונט, טקסס, יוסטון, טקסס, וסן אנטוניו, טקסס. הרביעי, החברה שואפת להוציא לפועל עסקאות משמעותיות בתחומי הפיתוח עסקי, רישיונות מסחור, שיתופי פעולה ו/או הזדמנויות למיזוג ורכישה, אשר צפויות להרחיב את תיק המוצרים המסחריים של החברה ולנצל את החוזק הפיננסי והתשתית המסחרית הנוכחית שלה, על מנת להבטיח צמיחה רווחית ארוכת טווח. בנוסף, החברה ממנפת את מומחיותה בייצור, מחקר ופיתוח כדי לקדם את הפיתוח והמסחור של מוצרים עתידיים נוספים, תוך התמקדות בתחומים בהם קיים צורך רפואי משמעותי ללא מענה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, לרבות הצהרות בדבר: (1) היותם של מלאי ה-KedRAB וכושר הייצור של החברה מספקים כדי לתת מענה לביקוש הנוכחי והעתידי בארה"ב; וכן (2) הציפיות להמשך או לגידול בביקוש ל-KedRAB בארצות הברית. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל אמונותיה וציפיותיה הנוכחיות בנוגע לאירועים עתידיים אפשריים וכפוף לסיכונים, לאי-ודאויות ולהנחות. התוצאות בפועל ועיתוי האירועים עשויים להיות שונים באופן מהותי מאלה שנצפו במידע צופה פני עתיד זה כתוצאה ממספר גורמים, לרבות, בין היתר: אופיין הבלתי צפוי והעונתי של מגמות החשיפה לכלבת והאפשרות שהעליות המדווחות בביקוש לא יימשכו או לא יחזרו; הסתמכותה של קמהדע על Kedrion כמפיצה הבלעדית של KedRAB בארצות הברית וכל שינוי ביחסים אלה; יכולתה של קמהדע לייצר כמויות מספקות של KedRAB ולהשיג במועד כמויות נאותות של פלסמה היפראימונית (Hyper-Immune Plasma) ושל חומרי גלם אחרים; תחרות מצד מוצרי אימונוגלובולין נגד כלבת ומוצרים ביולוגיים אחרים נגד כלבת (Rabies Biologic Products); האופי המתפתח של הסכסוכים במזרח התיכון וההשפעה של סכסוכים אלה בישראל, במזרח התיכון ובשאר העולם; ההשפעה של סכסוכים אלה על תנאי השוק ועל התנאים הכלכליים, התעשייתיים והפוליטיים הכלליים בישראל, בארה"ב ובעולם; השפעת המכסים על הסחר הבינלאומי הכולל ובפרט על יכולתה של קמהדע לשמור על רמות המכירות והרווח הצפויות לאור מכסים אלה; ההשפעה על הוצאה לפועל ותזמון של יוזמות עסקיות; יכולתה של קמהדע למנף הזדמנויות עסקיות חדשות והזדמנויות מיזוגים ורכישות בטווח הקרוב, ולשלב אותן בהצלחה בסל המוצרים הקיים שלה; תוצאות בלתי צפויות של תוכניות קליניות ותוכניות פיתוח; עיכובים רגולטוריים; וכן סיכונים נוספים המפורטים בדיווחיה של קמהדע לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית, לרבות בדו"ח השנתי האחרון של החברה במסגרת טופס 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי 6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק למועד הודעה זו, וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה על מנת לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
IR@kamada.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il