לקסינגטון, מסצ'וסטס ונס ציונה, ישראל (15 יוני, 2016) – שייר (Shire plc, LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) וקמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMD), חברת תרופות המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, באמצעות טכנולוגיה ייחודית לטיהור והפרדת חלבונים, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעות היום כי מנהל התרופות והמזון האמריקאי (ה-FD) אישר את הרחבת אופן השימוש עבור GLASSI [Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human), AAT], כך שמתן התרופה הינו הטיפול הראשון עבור מבוגרים החולים באמפיזמה הנגרמת ממחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין (AATD) חמורה אותו ניתן יהיה לבצע בעירוי עצמי, בבית.
לחולים ב- AATD יש רמות נמוכות או בלתי ניתנות לזיהוי של חלבון הנקרא אלפא-1 אנטיטריפסין או AAT, אשר מסייע להגן על רקמת הריאות מפני אנזימים מזיקים המופרשים באמצעות תאי הדם הלבנים1. המחלה עלולה להביא להתפרצות מוקדמת של אמפיזמה2. טיפול באמצעות GLASSI מחליף את חלבון ה-AAT החסר בדם ובריאות.
כ- 100,000 בני-אדם בארה"ב סובלים מהמחלה, אם כי בגלל תחת-אבחון מתמשך, פחות מ-10% מהאנשים החיים עם מחסור ב- AAT אובחנו כראוי3,4. ארגון הבריאות העולמי (WHO), האגודה האמריקאית למחלות ריאה (The American Thoracic Society), האגודה האירופית למחלות במערכת הנשימה (European Respiratory Society) והועדה המדעית והרפואית של אגודת החולים Alpha-1 Foundation (MASAC) ממליצים כי כלל החולים במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) יבדקו למחלה5.
"חולים במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין מתמודדים עם מחלה מאתגרת העשויה לדרוש משטר טיפולי קבוע. החברה שלנו חותרת למצוא דרכים לספק עבור חולים אלה יותר אפשרויות וגמישות במשטר הטיפולי שלהם," ציין Blaine Forshage, מנהל תחום האימונולוגיה בארה"ב מטעם שייר. "עם אופן שימוש חדש זה עבור GLASSI, אנו יכולים כעת להציע את טיפול האוגמנטציה היחיד של AAT, אשר מאושר לעירוי על ידי המטופלים עצמם בביתם, ובכך אנו מקדמים את מטרתנו לתמוך בקהילת חולי ה אלפא-1."
עם אישורה בשנת 2010 הייתה GLASSI לתרופה הראשונה והיחידה במצב נוזלי המאושרת לשימוש לטיפול אוגמנטציה בחולי AATD.קמהדע ובקסלטה (לשעבר, Baxter International's BioScience) חתמו על הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי בלעדי להפצה ולרישיון של GLASSI בשנת 2010. במסגרת ההסכם, בקסלטה הפכה להיות המשווקת הבלעדית של GLASSI בארה"ב, קנדה, אוסטרליה וניו זילנד, והיא מורשית לייצר GLASSI, תוך שימוש בטכנולוגיה של קמהדע במתקן בקסלטה, למכירות במדינות אלו.
"עירוי עצמי, לאחר הכשרה מתאימה, יכול להיות דרך נוחה עבור חולי AAT לקבל את טיפול האוגמנטציה שלהם," ציין Henry Moehring, נשיא ומנכל מנכ"ל אגודת החולים Alpha-1 Foundation. "אנחנו באגודה תמיד שבעי רצון לראות הרחבה של אפשרויות הטיפול עבור חולי AAT ואנו משבחים את אישור ה- FD על הרחבת אופן השימוש הזו."
"אנו שמחים כי ה- FD התיר כעת לחולים לבצע את העירוי של GLASSI בעצמם, בביתם." ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "ע"י ביטול הצורך להכנה מראש, המוצר שלנו מאפשר זמן מופחת להכנת הטיפול. אישור זה מאפשר שימוש נח יותר עבור המטופלים שיכולים כעת לבצע עירוי עצמי בביתם, ובנוסף יכול להפחית עלויות שנדרשו בעבר עבור מתן העירוי של טיפול האוגמנטציה בבית החולים. אנו מאוד שמחים על המשך הגידול במספר החולים בארה"ב המטופלים ב-GLASSI, ומאמינים כי עירוי עצמי יתרום רבות לגידול עתידי. חשוב לציין כי לקמהדע מתקן יצור הבנוי בסטנדרטים הגבוהים ביותר, המאפשר לנו לתמוך בביקוש הגובר של- GLASSI. בנוסף, אנו מצפים לעבודה המשותפת עם שייר, אשר תביא תועלת הן למטופלים והן לשתי החברות."
אודות GLASSI (אלפא 1 אנטיטריפסין ממקור אנושי)
התוויה
תרופת ה-GLASSIA הינה inhibitor Alpha1-Proteinase ממקור אנושי לטיפול אוגמנטציה כרוני במבוגרים עם אמפיזמה הנגרמת עקב מחסור מולד חמור של אלפא 1 (מחלת ה-Alpha-1 Antitrypsin Deficiency). תרופת ה- GLASSI מגבירה את רמות ה- AAT האנטיגניות והפונקציונליות (anti-neutrophil elastase capacity, ANEC) בסרום ובנוזל האפיתליאלי התוך ריאתי.
מגבלות שימוש
ההשפעה של טיפול האוגמנטציה עם כל חלבון אלפא 1 אנטיטריפסין, כולל GLASSI, על החמרה ריאתית ועל התקדמות האמפיזמה במחלת ה- AATD, לא הודגמה באופן חד משמעי במחקרים קליניים אקראיים ומבוקרים.
נתונים קליניים המראים את ההשפעות ארוכות הטווח של טיפול האוגמנטציה ותחזוקה כרוני בחולים המטופלים באמצעות GLASSI אינם זמינים.
GLASSI איננה משמשת כטיפול עבור חולים במחלת ריאות, שאצלם חסר חמור בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין לא אובחן.
למידע מלא אודות GLASSI ורשימת תופעות הלוואי המלאה יש לעיין בעלון לרופא. http://www.baxalta.com/assets/documents/Glassia_PI.pdf.
References
1. American Thoracic Society; European Respiratory Society statement: standards for the diagnosis and management of individuals with alpha-1 antitrypsin deficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 1;168(7):818-900.
2. Alpha-1 Foundation. What is Alpha-1? Accessed June 1, 2016. Available at: https://www.alpha1.org/what-is-alpha1
3. Alpha-1 Foundation. Lung Disease. Accessed June 9, 2016. Available at: http://www.alpha1.org/Newly-Diagnosed/Learning-about-Alpha-1/Lung-Disease
4. Silverman EK and Sandhous RA. Clinical Practice Alpha1-Antitrypsin Deficiency. N Engl J Med. 2009; 360(26):2749-57
5. Alpha-1 Foundation. Testing for Alpha-1. Accessed June 1, 2016. Available at: https://www.alpha1.org/Newly-Diagnosed/Learning-about-Alpha-1/Testing-for-Alpha-1
Glassia is a registered trademark of Kamada Ltd., and used under license.
Shire and Baxalta are trademarks of Shire plc, its subsidiaries or affiliates.
אודות שייר
שייר מאפשרת לאנשים עם מצבים רפואיים משני לחיות חיים טובים יותר.
האסטרטגיה של שייר היא להתמקד בפיתוח ושיווק תרופות מיוחדות וחדשניות בכדי לענות על צרכי מטופלים החולים במחלות בעלות צורך רפואי בלתי מסופק.
שייר מתמקדת במתן טיפולים במחלות נדירות, נוירולוגיה, מערכת עיכול ורפואה פנימית ומפתחת טיפולים למצבים רפואיים סימפטומטיים המטופלים על ידי רופאים מומחים בתחומים רפואיים ממוקדים אחרים, כגון מחלות עיניים.
למידע נוסף ראו: www.shire.com
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FD). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית, אשר נרכשה לאחרונה ע"י חברת Shire plc. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית מזרח אירופה ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (M) לרשות האירופאית לאחר שסיים את השלב המרכזי בניסויים הקליניים, שלב 2/3 באירופה, ונמצא בשלב 2 של ניסויים קליניים בארה"ב וכן טיפול ב- AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחיה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EM וה- FD האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FD האמריקאי או ה-EM, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
משנה למנכ"ל וסמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ