רחובות, ישראל והובוקן, ניו-ג'רסי – 19 באוקטובר, 2022 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברה ביופארמצבטית ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים, הודיעה היום על התקדמות במחקר הקליני הפיבוטלי שלב 3 InnovAATe, לבחינת הבטיחות והיעילות של מוצר החברה אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול בחסר בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין (AATD).
מוקדם יותר השנה, עם התמתנות השפעת מגפת הקורונה, המחקר הורחב לאתרים נוספים באירופה ולאחרונה גיוס החולים למחקר הואץ. עד כה גויסו 30 חולים למחקר, מתוכם 14 חולים מהאתר הראשון בליידן, הולנד השלימו את שתי שנות הטיפול במלואן. חשוב לציין שעד כה אף חולה לא פרש מהמחקר ולא דווחו תופעות לוואי חמורות שקשורות לתרופת המחקר. יתר על כן, כחלק מתהליך בקרה שוטף, ועדת הבטיחות הבלתי תלויה של המחקר (DSMB) המליצה לאחרונה על המשכו של הניסוי ללא צורך בשינויים כלשהם. מעבר לכך, אישרה הועדה להרחיב את הקריטריונים להכללה כך שיכללו חולים עם הגבלת זרימת אוויר בריאות בדרגה חמורה (קריטריון ההכללה החדש הוא 40%<FEV1<80% ובעבר היה 50%<FEV1<80%), דבר אשר צפוי להאיץ עוד יותר את הגיוס למחקר.
"הקשר ההדוק בין AATD לבין מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) או אמפיזמה, מצביע על האפשרות שמתן ישיר של AAT לריאות יתכן ויועיל לחולי AATD", אומר פרופסור יאן סטולק, ממחלקה הריאות בליידן, הולנד וחבר ברשת LUNG. "על בסיס תוצאות אשר פורסמו ב-2019 בביטאון האירופאי European Respiratory Journal, המחקר הקליני הרנדומלי מבוקר-פלסבו הקודם של קמהדע, הדגים כי מתן AAT באינהלציה עשוי למתן את ההידרדרות בתפקודי הריאה על בסיס מדד FEV1, המדד החשוב ביותר לבחינת קוצר נשימה. אציין כי עד כה טיפלנו, באתר בית החולים שלנו, במסגרת ניסוי הפאזה השלישית InnovAATe של קמהדע ב 19 חולים ואף אחד מהם לא פרש מהמחקר, דבר המציין היענות גבוהה לטיפול. אני מעודד ביותר מהרחבת המחקר לאתרים נוספים באירופה ומקווה שתוצאות המחקר, כאשר יתקבלו, יאשרו כי אינהלציה יומית של AAT יעילה ובטוחה לטיפול באמפיזמה בחולי AATD. אם אכן כך יראו התוצאות, אתמוך באישור הרגולטורי של תכשיר ה AAT באינהלציה של קמהדע, לטובת קהילת החולים הסובלים מ-AATD".
"כתכשיר המחקרי המתקדם ביותר לטיפול ב AATD, למוצר ה-AAT באינהלציה שלנו פוטנציאל מסחרי משמעותי להוות את מוצר הדור הבא בשוק ה-AAT. שוק אשר גודלו כיום הוא כבר מעל מיליארד דולר במכירות שנתיות בארה"ב ובאירופה" אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו מרוצים מהתקדמות מחקר InnovAATe, מפרופיל הבטיחות שנצפה עד כה, ומהתמיכה של החולים והרופאים, שמתבטאת בהיענות הגבוהה לטיפול. אנו מתכננים להיפגש עם ה-FDA וה-EMA במחצית הראשונה של 2023 כדי לדון בהתקדמות המחקר ובאפשרויות לקצר את הנתיב הרגולטורי."
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") חברה ביופארמצבטית ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים עם פורטפוליו מגוון של מוצרים משווקים, מוצרים בפיתוח ויכולות ייצור מובילות בתעשייה. אסטרטגית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלנו, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח שלנו בתעשיית מוצרי הפלסמה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל את המוצרים אשר פותחו על ידה והמאושרים על ידי ה-FDA, ®GLASSIA ו- ®KEDRAB, וכן את תכשירי הנוגדנים המסחריים מאושרי ה-FDA שנרכשו לאחרונה ®CYTOGAM, ו®HEPAGAM B, ו®VARIZG, ו- ®WINRHO SDF. לחברה ארבעה מוצרי פלסמה נוספים הרשומים בשווקים מחוץ לארה"ב. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ברזיל, ארגנטינה, הודו ומדינות נוספות באמריקה הלטינית ובאסיה. לחברה פורטפוליו מגוון של מוצרי פיתוח כולל AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. החברה גם ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים, ולאחרונה הוסיפה 11 מוצרים ביוסימילרים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל בין השנים 2022-2028. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1),הרחבת הקריטריונים להכללה בניסוי אשר צפויות להרחיב את קצב גיוס החולים, 2) פוטנציאל להדגמת תוצאות טובות מהמחקר הקליני הפיבוטלי שלב 3 InnovAATe, 3) היתרונות של תכשיר ה AAT באינהלציה, הכוללות את האפשרות של מיתון ההידרדרות בתפקודי הריאה על בסיס מדד FEV1, ו-4) ההתכנות כי מוצר ה AAT באינהלציה של קמהדע הינו בעל פוטנציאל משמעותי להוות את מוצר הדור הבא בשוק ה-AAT. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות מגפת הקורונה, היקפה, השפעתה ומשך זמנה, תוצאות לא רצויות ו/או עיכובים במחקר הקליני הפיבוטלי שלב 3 InnovAATe, תחרות נוספות בשוק ה-AATD, עיכובים רגולטוריים, שינויים רגולוטוריים של ה FDA ורשויות מקבילות אחרות תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית לרבות בדוח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
chaimeo@kamada.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
ded@km-ir.co.il