נס ציונה, ישראל – 21 בפברואר, 2017 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMD), חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום על שיתוף פעולה עם בית החולים הכללי של מסצ'וסטס (MGH) בביצוע מחקר הוכחת היתכנות (POC) לבדיקת התועלת של האלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) הנוזלי של החברה לשימור כבד. המחקר ינוהל על ידי ד"ר ג'יימס פ. מרקמן (James F. Markmann M.D., Ph.D) מנהל אגף כירורגיית השתלות ב-MGH ופרופסור לכירורגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת הרווארד.
AAT נמצא כבעל מגוון תכונות הכוללות יכולת אנטי דלקתית, יכולת להגנת רקמות, יכולת להשפיע על מערכת החיסון ויכולת לעכב מוות תאי כתוצאה ישירה של תכונות אנטי-פרואוליטיות. המאפיינים הללו עשויים להחליש דלקת ידי הורדת רמות של מתווכים פרו-דלקתיים כגון ציטוקינים ופרוטאזות המשויכים לדחיית השתלת איברים, כולל השתלה כבד. בזכות טכנולוגיות מתקדמות חדשות דרכי שימור הכבד לפני השתלה משתפרים.
מטרת מחקר זה היא להעריך את השפעת ה AAT הנוזלי של קמהדע על איכות השתל ומוכנותו להשתלה, וכן להעריך את השתל כנגד סמנים של פגיעת איסכמיה-זילוח מחדש (Ischemia-Reperfusion Injury-IRI) הנגרמת בכבד.
"יש עדיין צורך רפואי בלתי מסופק משמעותי בהפחתת שיעורי התמותה והצורך להשתלה חוזרת בהשתלות כבד, אשר במקרים רבים הן התוצאה של IRI באיבר המושתל," ציין ד"ר מרקמן. "בעוד שיטות שימור הכבד השתפרו בשנים האחרונות, עדיין נדרשים פיתוחים על מנת לשפר את הטיפול בחולים. היות ומרכז השתלות הכבד ב- MGH הינו אחד הגדול בעולם, תחום זה של מחקר הינו בעל עניין מיוחד למוסד שלנו, ואנו מצפים ללמוד את מנגנון ה- IRI בהשתלה כבד ואת הפוטנציאל של AAT בשינוי התגובה האיסכמית."
"אנו שמחים לעבוד עם MGH, מוסד בעל שם עולמי אשר מדורג בעקביות כאחד מבתי החולים הגדולים בארה"ב, בניהול מחקר הוכחת ההיתכנות החשוב הזה," ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "על בסיס המאפיינים הידועים שלו, אנו חושבים של-AAT עשוי להיות פוטנציאל משמעותי ב-IRI בכבד. ישנן למעלה מ -100,000 השתלות איברים מדי שנה ברחבי העולם, מתוכם מעל 20,000 הינן השתלות כבד. לכן, אם AAT יצביע על יכולת לשפר את איכות השתל במחקר זה, קמהדע מתכוונת לערוך מחקר פיבוטלי על מנת לפעול לקבלת אישור בשימור כבד לפני השתלה, אשר יכול גם להוביל בעתיד לשימור השתלות איברים נוספים, המייצגים פוטנציאל הזדמנות שוק של למעלה מ -500 מיליון דולר עבור ה- AAT הנוזלי של קמהדע."
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום, לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא כבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 antitrypsin) AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית, כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה (כעת חלק מתאגיד שייר). בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בהזרקה שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. יש לקמהדע חמישה מוצרים בפיתוח המופקים מחלבון פלסמה בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (MAA) לרשות האירופאית לאחר שסיים את שלב 2-3 באירופה. כמו כן, קמהדע סיימה ניסוי שלב 2 בארה"ב באינהלציה לטיפול במחסור ב- AAT. בנוסף, מוצר ה-AAT לשימוש בעירוי נמצא בפיתוח להתוויות נוספות כגון טיפול בסוכרת סוג-1, טיפול ב- GVHD וכן מניעת דחייה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית, גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
סמנכ"ל כספים, קמהדע בע"מ