המחקר (Post Marketing) מיועד להערכת משמעותו של CYTOGAM בהפחתת הסיכון להתפרצות מאוחרת של מחלת CMV לאחר סיום הטיפול האנטי-ויראלי הסטנדרטי במושתלי כליה בסיכון גבוה
רחובות, ישראל, והובוקן, ניו ג'רזי – 4 בנובמבר 2025 — קמהדע בע"מ (NASDAQ: KMDA; TASE: KMDA.TA), חברת ביופרמצבטיקה בינלאומית בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, הודיעה היום כי גוייס המטופל הראשון לניסוי קליני לאחר השיווק (Post Marketing) של CYTOGAM® (Cytomegalovirus Immune Globulin Intravenous [Human]) (CMV-IGIV) למניעת התפרצות מאוחרת (Late-onset CMV) של זיהום ציטומגלווירוס ("CMV"), סיבוך זיהומי שכיח לאחר השתלה שמהווה אתגר רפואי ללא מענה מספק, למרות ההתקדמות שבוצעה לאחרונה בטיפולים תרופתיים אנטי-ויראליים.
המחקר, שכותרתו“Strategic Help with Immunoglobulin to Enhance protection against Late Disease" (CMV)” או SHIELD, הוא מחקר פרוספקטיבי, אקראי ומבוקר ביוזמת חוקרים במושתלי כליה בסיכון גבוה ל-CMV.
מחלת CMV הינה זיהום שיכול להופיע אצל מושתלים עקב שימוש בתרופות נגד דחיית השתל, המחלישות את המערכת החיסונית. תרופות נגד דחייה ניתנות בדרך כלל באינטנסיביות בחודשים הראשונים לאחר ההשתלה. במהלך תקופה זו, למושתלים ניתנות תרופות אנטי-ויראליות מונעות. מחקר SHIELD יחקור את היתרונות הפוטנציאליים של CYTOGAM הניתן בסיום הטיפול המונע האנטי-ויראלי, במטרה להפחית את הסיכון להתפרצות זיהום משמעותי מאוחר של CMV במושתלי כליה השליליים לנוגדניCMV , המקבלים איבר מתורם חיובי ל-CMV. חולים אלה נמצאים בסיכון הגבוה ביותר לפתח זיהום CMV מאוחר, הקשור להרעה במצבו הבריאותי של המושתל והצלחת ההשתלה.
המחקר נערך על ידי מומחים ומובילי דעה מרכזיים ב-CMV והשתלות איברים, ד"ר קמיל קוטון, M.D., מומחית למחלות זיהומיות ומנהלת קלינית, השתלות ומחלות זיהומיות של מושתלים מדוכאי חיסון בבית החולים הכללי של מסצ'וסטס, וד"ר דיוויד ווצ'ובסקי D.O., המנהל הרפואי של תוכנית השתלות הכליה במרכז הרפואי של אוניברסיטת טקסס סאות'ווסטרן. שני החוקרים הם מומחים מוכרים בזיהומים הקשורים להשתלות.
ד"ר קוטון וד"ר ווצ'ובסקי אמרו בהצהרה משותפת: "מחלת CMV מהווה גורם מוביל לתפקוד לקוי של איברים מושתלים ולסיבוכי השתלה חמורים. בטיפול לאחר ההשתלה יש צורך משמעותי בחקירה מדעית קפדנית של גישות מניעתיות חדשניות להפחתת הסיכון לזיהום מאוחר ב-CMV ושיפור תוצאות המטופלים המושתלים. אנו מודים על תמיכתה של קמהדע בניסוי זה כדי לבחון את השימוש ב-CYTOGAM הניתן בתום הטיפול המונע האנטי-ויראלי בחולים עם הסיכון הגבוה ביותר להתפרצות מאוחרת של CMV ".
"עד שליש ממושתלי הכליה עלולים לפתח זיהום או התפרצות מאוחרת של מחלת ה- CMV לאחר הפסקת הטיפול המונע האנטי-ויראלי הראשוני", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "CYTOGAM הוא טיפול קריטי מציל חיים, ותמיכתנו במחקר זה מדגישה את המחויבות של קמהדע לשרת את קהילת המושתלים. אנו מצפים לתוצאות הניסוי Post-Marketing החשוב הזה, בהובלת שני מובילי דעה מכובדים, ד"ר קוטון וד"ר ווצ'ובסקי ".
אודות CYTOGAM
CYTOGAM (Cytomegalovirus Immune Globulin Intravenous [Human]) (CMV-IGIV) הינו תכשיר נוגדנים מבוסס פלסמה המאושר למניעת התפרצות נגיף CMV בחולים לאחר השתלות איברים מסוג כליה, ריאות, כבד, לבלב, ולב. התכשיר הינו היחיד מסוגו שאושר על ידי ה- FDA.
מידע בטיחות חשוב עבור CYTOGAM:
ל-CYTOGAM יש התוויית נגד באנשים עם היסטוריה של תגובה חמורה קודמת הקשורה למתן תכשירי אימונוגלובולינים תוך-ורידיים ממקור אנושי מסוג זה או אחר. לאנשים עם חסר סלקטיבי באימונוגלובולין A יש פוטנציאל לפתח נוגדנים לאימונוגלובולין A ועלולים בהמשך לפתח תגובות אנפילקטיות לאחר מתן של מוצרי דם המכילים אימונוגלובולין A, כולל CYTOGAM. תגובות קלות, כגון הסמקה, צמרמורות, התכווצויות שרירים, כאבי גב, חום, בחילות, הקאות, כאבי מפרקים וצפצופים, היו תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו במהלך הניסויים הקליניים של CYTOGAM. דווח כי מוצרי אימונגלובולינים תוך-ורידיים ממקור אנושי קשורים לתפקוד לקוי של הכליות, אי ספיקת כליות חריפה, נפרוזיס אוסמוטי ומוות. דווח על אירועים טרומבוטיים הנמצאים בקשר לאימונוגלובולינים תוך-ורידיים ממקור אנושי CYTOGAM מופק מפלזמה אנושית. כמו בכל המוצרים המופקים מפלזמה, לא ניתן לבטל לחלוטין את הסיכון להעברת גורמים זיהומיים, כולל וירוסים, ותיאורטית, גורם מחלת קרויצפלד-יעקב (CJD).
לקבלת מידע מלא אודות המוצר יש לעיין במידע כפי שמופיע בעלון המאושר של CYTOGAM או בקישור https://cytogam.com/.
לדיווח על תופעות לוואי שליליות יש לפנות לקמהדע בכתובת pharmacovigilance@kamada.com או בטלפון: 1-(866)-916-0077 ו/או ל-FDA בקישור www.fda.gov/medwatch או בטלפון 1-800-FDA-1088.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") הינה חברה ביופארמצבטית בינלאומית בעלת פורטפוליו של מוצרים מסחריים המיועדים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים. אסטרטגיית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה רווחית באמצעות ארבעה מנועי צמיחה עיקריים: הראשון, צמיחה אורגנית מפעילותה המסחרית, כולל המשך השקעה במסחור וניהול מחזור החיים של מוצריה הקנייניים, הכוללים שישה מוצרי פלסמה ייחודיים מאושריFDA . מוצרים אלה כוללים את: ®KEDRAB, ®,CYTOGAM ®GLASSIA,WINROH SDF® ,VARIZIG® ו- ®HEPAGAM וכן את KAMRAB®, KAMRHO (D)® ושני תכשירי נוגדנים מבוססי סרום-סוסים כנגד ארס נחשים ומוצרים במגזר ההפצה, בעיקר באמצעות השקת מוצרי ביוסימילר בישראל. השני: החברה שואפת להוציא לפועל עסקאות משמעותיות בתחומי הפיתוח עסקי, רישיונות מסחור, שיתופי פעולה ו/או הזדמנויות למיזוג ורכישה, אשר צפויות להרחיב את תיק המוצרים המסחריים של החברה ולנצל את החוזק הפיננסי והתשתית המסחרית הקיימת שלה על מנת להבטיח צמיחה ארוכת טווח. השלישי: החברה מרחיבה את פעילות איסוף הפלזמה שלה על מנת לתמוך בצמיחה בהכנסות באמצעות מכירת פלזמה ממקור רגיל ליצרנים אחרים המייצרים מוצרים שמקורם בפלזמה, ולתמוך בביקוש הגובר שלה לפלזמה ייחודית. החברה מפעילה כיום שלושה מרכזי איסוף פלזמה בארה"ב, בבומונט טקסס, ביוסטון טקסס ובסן אנטוניו טקסס. בנוסף, החברה ממנפת את מומחיותה בייצור, מחקר ופיתוח כדי לקדם את הפיתוח והמסחור של מוצרים עתידיים נוספים, תוך התמקדות בתחומים בהם קיים צורך רפואי משמעותי ללא מענה, עם המוצר המוביל בפיתוח AAT באינהלציה, אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת השליטה בחברה ומחזיקה בכ-38% מהון המניות המונפק של החברה.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
IR@kamada.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il