רחובות, ישראל (8 בינואר, 2018) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה, המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום על תוצאות ביניים מניסוי שלב 2 של טיפול בתרופת האלפא-1 אנטיטריפסין הניתנת בעירוי (AAT-IV) למניעת דחייה של ריאה מושתלת. המחקר מתבצע בשיתוף פעולה עם חברת שייר (Shire plc) במרכז הרפואי רבין, ביה"ח בילינסון. החוקר הראשי בניסוי הוא פרופ' מרדכי קרמר, מנהל המערך למחלות ריאה בבית החולים.
מחקר שלב 2 זה הינו מחקר תוית פתוחה ואקראי ב-30 חולים מושתלי ריאה, המעריך את הבטיחות והיעילות של AAT-IV במניעת דחייה של השתלת ריאה בהשוואה לטיפול סטנדרטי (Standard of Care – SOC). המחקר הינו אקראי ביחס של 1:2, עם 20 חולים בקבוצת הטיפול המטופלים ע"י AAT-IV בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי (AAT+SOC) ו -10 חולים בקבוצת הביקורת המטופלים באופן סטנדרטי בלבד. המחקר ימשך שנתיים, כאשר השנה הראשונה כוללת הערכה של טיפול ב- AAT + SOC לעומת SOC, ולאחר מכן שנה נוספת של מעקב.
בחודש מאי 2017 גוייס המטופל האחרון מתוך 30 החולים המיועדים לניסוי והחל בטיפול. דו"ח הביניים מסכם נתונים מששת החודשים הראשונים של הטיפול ב -16 החולים הראשונים במחקר. 10 מתוך 16 החולים הללו נמצאים בקבוצת AAT + SOC, ו- 6 מהם נמצאים בקבוצת ה- SOC. עד כה, שישה חולים נפטרו מסיבוכים נפוצים הקשורים להשתלה, שאינם קשורים לטיפול ב- AAT-IV (ארבעה חולים בקבוצת AAT + SOC, ושניים בקבוצת ה- SOC).
מתוך עשרת החולים שנותרו בחיים לאחר שישה חודשים, ארבעה חולים חוו דחייה אקוטית לאחר ההשתלה, אך שרדו ומצבם השתפר והתייצב. שניים מהחולים שחוו את הדחייה האקוטית היו בזרוע AAT + SOC, אך מצבם הוטב ללא צורך בשינוי הטיפול; מצבם של שני החולים בקבוצת ה- SOC הוטב, כאשר באחד מהם נדרש שינוי בטיפול. יתר על כן, תפקוד ריאתי, שהוא אינדיקטור מרכזי לדחייה חריפה או כרונית, השתפר ונמצא יציב בכל 10 החולים החיים לאחר שישה חודשי טיפול.
הטיפול ב- AAT-IV של קמהדע הדגים פרופיל בטיחות וסבילות חיובי, הדומה לתוצאות שנצפו בעבר באינדיקציות אחרות. אף אחת מתופעות הלוואי (AEs) או תופעות לוואי חמורות (SAE) שנצפו עד כה לא נמצאו כקשורות לטיפול ב- AAT-IV. במהלך ששת חודשי הטיפול, ל- 6 החולים בקבוצת ה- SOC היה סך של 28 AEs, ואילו ל-10 החולים בקבוצת AAT + SOC היו בסך הכל 36 AEs. הנתונים הללו מייצגים שיעור של 3.6 AEs ו 2.5 AEs לכל 100 ימים של טיפול עבור זרועות ה-SOC וה- AAT + SOC, בהתאמה. מתוך 28 AEs בקבוצת ה-SOC ארבעה היו SAEs, כאשר מתוך ה-36 AEs בזרוע AAT + SOC, שלושה היו SAEs. הנתונים הללו מייצגים שיעור של 0.51 SAEs ו- 0.2 SAEs לכל 100 ימים של טיפול עבור זרועות ה-SOC וה- AAT + SOC,, בהתאמה.
"אנו מצפים לתוצאות הביניים הבאות לאחר שנה של טיפול בכל החולים, הצפויות במחצית השנייה של 2018, וכן לתמצית התוצאות הסופיות שאנו צפויים לפרסם במחצית השנייה של 2019", ציין ד"ר נווה טוב, PhD ,MD, סמנכ"ל פיתוח קליני ומנהל רפואי של תחום מחלות הריאה בקמהדע. "דוח הביניים הבא יכלול מדדי יעילות נוספים, כולל דחיית הריאה (אקוטית וכרונית), תפקודי ריאה, דלקות ריאה, תפקוד לקוי ראשוני של שתל (primary graft dysfunction), מספר ימים במכונת ההנשמה ואורך אשפוז".
לשייר יש זכויות הפצה ורשיון בלעדי למוצר ה-AAD-IV של קמהדע עבור כל האינדיקציות בארה"ב, קנדה, אוסטרליה וניו זילנד, בעוד שקמהדע שמרה לעצמה את הזכויות בכל הטריטוריות האחרות ועבור כל דרכי מתן התרופה האחרות עבור AAT.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin) AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם מטרות רפואיות ידועות ותכונות שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמשפיעות על מערכת החיסון, כאנטי דלקתיות וכמגנות על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון המופק מפלסמה בצורה נוזלית, מוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (לשעבר בקסטר וכעת חלק מתאגיד שייר). בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים חלבוניים ממקור פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול בחוסר ב- AAT. בנוסף, טיפול ב- AAT בעירוי נמצא בשלבי פיתוח לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GvHD ולמניעת דחייה לאחר השתלות ריאה. הנוגדן לווירוס הכלבת, המיוצר על ידי החברה, אשר מופק מפלסמה אנושית לטיפול פסיבי מניעתי לאחר חשיפה לנגיף הכלבת, אושר על ידי ה- FDA באוגוסט 2017. בנוסף, קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי, הגשות תיקים והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או בשווקים אחרים בהם פועלת קמהדע, או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ