נס ציונה, ישראל – 6 באוקטובר, 2016 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMD), חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום על הרחבת השותפות האסטרטגית עם Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) במוצר ה-GLASSI®. היקף ההכנסות המינימלי ל- GLASSIבהסכם המורחב בין השנים 2017 עד 2020 יגיע לכ- 237 מיליון דולר עם אפשרות הרחבה נוספת עד לסך של כ- 288 מיליון דולר במהלך תקופה זו. קמהדע תמשיך בייצור GLASSI עבור Shire עד 2020, ולאחר מכן Shire עשויה לייצר את המוצר בעצמה ולשלם לקמהדע תמלוגים מוסכמים. ההסכם הנוכחי הינו הפעם הרביעית בה החברות הרחיבו את ההתקשרות ביניהן באשר לייצור ואספקה של GLASSI מאז נחתמה השותפות האסטרטגית ביניהן ב-2010.
"הרחבת הסכם השותפות האסטרטגית שלנו עם Shire הינה עדות לנתח השוק הגדל ולדרישה הגוברת ל- GLASSI בארה"ב, ולאיתנות היחסים האסטרטגיים בין קמהדע ו-Shire", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "ההתחייבות לרף מינימלי מצדה של Shire מחזקת את ביטחוננו בהשגת יעד ההכנסות הצפוי של 100 מיליון דולר בשנת 2017, ומשקפת המשך צמיחה בשנים הקרובות. יש לנו את יכולת הייצור הנדרשת לתת מענה לביקוש הגובר ל- GLASSIואנו מעריכים את האמון של Shire ביכולותינו, כפי שבא לידי ביטוי בהסכם האספקה שלנו, כמו גם בהסכם הפיתוח המשותף שלנו ב- AAT בעירוי להתוויות נוספות, ביניהן מחלת השתל נגד המאחסן (GVHD) והשתלות ריאה".
GLASSI, אשר אושרה לשימוש ב-2010, היא המוצר הנוזלי המוכן לשימוש הראשון והיחידי אשר אושר לטיפול בנפחת כתוצאה ממחסור חמור ב-AAT. קמהדע ו- Shire(לשעבר Baxter) חתמו על הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי ובלעדי בשנת 2010 להפצה ורישוי של GLASSI. בהתאם לתנאי ההסכם, Shire הינה המפיצה הבלעדית של GLASSI בארה"ב, קנדה, אוסטרליה וניו-זילנד והינה בעלת רישיון לייצור GLASSI באמצעות הטכנולוגיה של קמהדע במתקניה של Shire למכירה בארצות אלו.
אודות GLASSI
Glassia הוא מוצר ה- AAT הראשון מסוגו הניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לעירוי, המאושר כטיפול כרוני משמר, במבוגרים בעלי נפחת קלינית חמורה כתוצאה מחסר גנטי ב-Glassia .AAT ניתן בהזרקה לווריד פעם בשבוע כדי להגדיל את הרמות של AAT בדם. AAT הוא חלבון המופק מפלזמה אנושית, בעל תכונות טיפוליות ידועות וחדשות, בזכות יכולתו לווסת את מערכת החיסון, להגן על רקמות ובזכות תכונות אנטי דלקתיות ואנטי מיקרוביאליות. Glassia מאושרת על ידי ה- FD ומשווקת באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Baxalta בארצות הברית. נא ראו עלון לרופא באתר:
http://www.baxalta.com/assets/documents/Glassia_PI.pdf
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום, לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא כבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 antitrypsin) AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית, כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FD). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה (כעת חלק מתאגיד שייר). בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בהזרקה שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. יש לקמהדע חמישה מוצרים בפיתוח המופקים מחלבון פלסמה בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (M) לרשות האירופאית לאחר שסיים את שלב 2-3 באירופה. כמו כן, קמהדע סיימה ניסוי שלב 2 בארה"ב באינהלציה לטיפול במחסור ב- AAT. בנוסף, מוצר ה-AAT לשימוש בעירוי נמצא בפיתוח להתוויות נוספות כגון טיפול בסוכרת סוג-1, טיפול ב- GVHD וכן מניעת דחייה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EM וה- FD האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FD האמריקאי או ה-EM, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית, גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
סמנכ"ל כספים, קמהדע בע"מ