נס ציונה, ישראל – 15 בנובמבר, 2016 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המייצרת מוצרים המבוססים על חלבוני פלסמה המתמקדת בתרופות יתום, מודיעה היום כי חתמה על הסכם שיתוף פעולה עם יישום, החברה למחקר ופיתוח של האוניברסיטה העברית בירושלים, לפיתוח מערכת ביטוי יעילה ויציבה יותר לייצור חלבון ה- Alpha-1 Antitrypsin הרקומביננטי (rhAAT). מטרת עבודת הפיתוח הינה למקסם את הפקת החלבון ופעולתו.
את שיתוף הפעולה תוביל ד"ר צפי דניאלי, מנהלת היחידה לביטוי חלבונים באוניברסיטה העברית. לד"ר דניאלי ניסיון רחב בטכנולוגיות DNA רקומביננטי ומערכות לייצור חלבון.
"אנו שמחים לעבוד עם האוניברסיטה העברית על פיתוח חלבון ה- Alpha-1 Antitrypsin הרקומביננטי, מאחר והם מומחים בטכנולוגיות DNA רקומביננטי ומערכות לייצור חלבון," אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "התחלנו בפעילויות הפיתוח בתחום ה- rhAAT לפני מספר שנים במטרה להיערך לדרישה העתידית הגוברת לחלבון AAT אשר נובעת ממודעות גוברת למחלת החסר הגנטי ב-AAT, ולהתוויות פוטנציאליות נוספות של חלבון ה- Alpha-1 Antitrypsin אשר מצויות כיום בפיתוח קליני. עם גמר העבודה הנוכחית עם יישום, אנו מתכוונים להתחיל לפעול להגדלת היקפי הייצור. מטרת שיתוף הפעולה שלנו עם יישום הינה לשמר את מעמדנו כמובילים גלובליים בתחום פיתוח ה-AAT במגוון התוויות."
"פיתוח חלבון Alpha-1 Antitrypsin רקומביננטי אפקטיבי הינו צעד חשוב אשר יספק מענה לצורך טיפולי מהותי שנותר ללא מענה," אמר יעקב מיכלין, נשיא ומנכ"ל יישום. "אנו נרגשים לשתף פעולה עם קמהדע בפרויקט מרכזי זה, מאחר ועבודתנו תביא להרחבת היצע הטכנולוגיות החדשות ושיטות הניתוח החיוניות לפיתוח חלבונים לשימוש רפואי."
קמהדע פיתחה שיטות אנליטיות (פיזיוכימיה, ביוכימיה, על תאיות ותאיות (in-vitro) ובבעלי חיים (in-vivo), אשר יעזרו לזהות ולאפיין rhAAT פונקציונלי. בנוסף, החברה גיבשה הבנה משמעותית למערכת ביטוי טובה יותר וכן תנאי הגידול הנדרשים לפיתוח מוצלח ואפקטיבי של rhAAT.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום, לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא כבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 antitrypsin) AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית, כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה (כעת חלק מתאגיד שייר). בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בהזרקה שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. יש לקמהדע חמישה מוצרים בפיתוח המופקים מחלבון פלסמה בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (MAA) לרשות האירופאית לאחר שסיים את שלב 2-3 באירופה. כמו כן, קמהדע סיימה ניסוי שלב 2 בארה"ב באינהלציה לטיפול במחסור ב- AAT. בנוסף, מוצר ה-AAT לשימוש בעירוי נמצא בפיתוח להתוויות נוספות כגון טיפול בסוכרת סוג-1, טיפול ב- GVHD וכן מניעת דחייה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.
אודות יישום
יישום, החברה לפיתוח המחקר של האוניברסיטה העברית בירושלים בע"מ, אחראית בלעדית למסחור הטכנולוגיות והפטנטים שמקורם באוניברסיטה העברית. החברה, שהוקמה בשנת 1964, נחשבת כיום לאחת המובילות בעולם בתחומה. יישום רשמה למעלה מ-9,325 פטנטים על 2,600 המצאות שונות בכל תחומי הטכנולוגיה והביוטכנולוגיה. כשליש מהפטנטים מוסחרו, ומוצרים המבוססים עליהם נמכרים בלמעלה מ- 2 מיליארד דולר בשנה. יישום העניקה רישיון ל- 880 טכנולוגיות ומסחרה 110 חברות פורטפוליו המבוססות על המצאות חוקרי האוניברסיטה, ביניהן מוביל-איי, בריפקם, קולפלנט וקיולייט. ליישום הסכמי שיתופי פעולה עם חברות בינלאומיות מובילות דוגמת נוברטיס, רוש, ג'ונסון אנד ג'ונסון, טבע, מרק, אינטל, גוגל, אדובה מונסנטו, סינג'נטה, וילמורין ועוד רבים נוספים.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com
אנשי קשר:
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית, גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378
גיל עפרון
סמנכ"ל כספים, קמהדע בע"מ